ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЗЕРКАЛІН

(ZERKALIN)

Склад:

діюча речовина: кліндаміцин;

1 мл розчину містить кліндаміцин – 10 мг, у вигляді кліндаміцину гідрохлориду;

допоміжні речовини:етанол 96 %, пропіленгліколь, вода очищена.

Лікарська форма. Розчин нашкірний.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина із запахом етанолу.

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні засоби для лікування акне. Кліндаміцин.

Код АТХ D10A F01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Кліндаміцин є напівсинтетичним похідним лінкоміцину, антибіотика, отриманого з культури Streptomyces lincolensis. Він має бактеріостатичні та бактерицидні властивості, залежно від концентрації у місці дії та чутливості мікроорганізмів. Кліндаміцин пригнічує синтез білка у чутливих бактерій шляхом зв’язування з 50S субодиницею рибосом бактерій, перериваючи ранні стадії протеїнового синтезу. Відомо, що спектр дії кліндаміцину in vitro та in vivo охоплює більшість грампозитивних бактерій, більшість анаеробних патогенів та простіших. Препарат неефективний щодо Enterobacteriaceae, грибків та вірусів. Після місцевого нанесення на шкіру 1 % розчину кліндаміцину гідрохлориду пригнічується ріст чутливих бактерій, особливо анаеробів Propionibacterium acnes, які є в сальних залозах та фолікулах, а також знижується концентрація вільних жирних кислот (ВЖК) у шкірному салі. Таке зниження концентрації ВЖК у шкірному салі є наслідком непрямого пригнічення мікроорганізмів, що продукують ліпазу, яка необхідна для перетворення тригліцеридів на ВЖК, або прямим наслідком зниження продукування ліпази мікроорганізмами. Окрім ліпаз, Propionibacterium acnes продукують протеази, гіалуронідази та хемотаксичні фактори, які разом з комедоногенними ВЖК відповідають за розвиток запальних уражень (тобто папул, пустул, вузлів, кіст) при вугревих висипаннях. Тому для розвитку ефекту при місцевому нанесенні кліндаміцину у пацієнтів з акне важливі як антибактеріальні, так і протизапальні дії (важливу роль в якому відіграє пригнічення хемотаксису лейкоцитів).

Фармакокінетика.

Відомо, що у спеціально створеній моделі людської шкіри in vitro після нанесення кліндаміцину гідрохлориду (поміченим радіоізотопом) майже 10 % дози поглинається роговим шаром шкіри. Кліндаміцин добре проникає в запальні ураження після місцевого нанесення. Біодоступність кліндаміцину після нанесення на шкіру становить приблизно 7,5 %.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування вугрів звичайних.

Протипоказання.

Протипоказано пацієнтам, які мають в анамнезі підвищену чутливість до засобів, які містять кліндаміцин або лінкоміцин, хворобу Крона, виразковий коліт або коліт, пов’язаний із застосуванням антибіотиків.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Кліндаміцин має властивість блокувати нервово-м’язову передачу, що може призводити до посилення дії інших препаратів з подібними властивостями. Тому його слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують такі препарати. Існує перехресна стійкість між кліндаміцином та лінкоміцином. Також було відзначено антагонізм між еритроміцином та кліндаміцином.

Особливості застосування.

При місцевому застосуванні кліндаміцину відбувається абсорбція антибіотика з поверхні шкіри. При зовнішньому і системному застосуванні кліндаміцину повідомлялося про розвиток діареї, діареї з домішками крові та коліту (зокрема псевдомембранозного коліту).

Відомо, що головною причиною розвитку коліту, пов’язаного із застосуванням антибіотиків, є токсин, який продукується клостридіями. Зазвичай коліт характеризується тяжкою стійкою діареєю і тяжкими коліками у животі та може супроводжуватися виділенням крові та слизу. Псевдомембранозний коліт можна виявити за допомогою ендоскопічного обстеження. Посів калу на Clostridium difficile та аналіз калу на наявність токсину C. difficile можутьдопомогти при діагностиці даної хвороби. У разі розвитку значної діареї застосування лікарського засобу слід припинити. У випадках тяжкої діареї необхідно розглянути можливість проведення ендоскопічного обстеження товстого кишечнику для встановлення точного діагнозу. Застосування засобів, що пригнічують перистальтику, таких як опіати і дифеноксилат з атропіном, може подовжувати і/або погіршувати цей стан. Було визначено, що ванкоміцин є ефективним у лікуванні псевдомембранозного коліту, пов’язаного із застосуванням антибіотиків, причиною якого є Clostridium difficile. Звичайна доза для дорослих пацієнтів становить від 500 мг до 2 г ванкоміцину на добу перорально, розділені на 3-4 прийоми, впродовж 7-10 днів. Відомо, що смоли холестираміну або колестиполу зв’язують ванкоміцин в умовах in vitro. У випадку необхідності супутнього застосування смоли і ванкоміцину бажано використовувати кожен із цих лікарських засобів у різний час. Необхідно уникати попадання препарату на слизову оболонку очей та у порожнину рота. При нанесенні розчину потрібно ретельно вимити руки. При випадковому контакті з чутливими поверхнями (очі, садна на шкірі, слизові оболонки) необхідно ретельно промити дану ділянку прохолодною водою. Пероральне та парентеральне застосування кліндаміцину було пов’язане з розвитком тяжкого коліту, який може призводити до летального наслідку. Немає даних по застосуванню лікарського засобу у пацієнтів з нирковою та/або печінковою недостатністю. Необхідно з обережністю призначати лікарські форми кліндаміцину для зовнішнього застосування пацієнтам з атопією.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Відсутня інформація про добре контрольовані дослідження вроджених вад розвитку при місцевому застосуванні кліндаміцину у вагітних жінок. Цей лікарський засіб слід застосовувати вагітним жінкам лише у випадку очевидної необхідності з урахуванням користь/ризик.

Годування груддю. Невідомо, чи проникає кліндаміцин у молоко людини після місцевого застосування. Проте повідомлялося про наявність кліндаміцину у грудному молоці після перорального і парентерального застосування препарату. Слід або відмінити застосування лікарського засобу, або припинити годування груддю на період лікування, враховуючи важливість застосування лікарського засобу у матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив кліндаміцину на здатність керувати автомобілем та механізмами системно не оцінювався.

Спосіб застосування та дози.

Тонкий шар розчину Зеркалін наносити на уражену ділянку очищеної шкіри 2 рази на добу. Тривалість застосування визначає лікар індивідуально.

Діти.

Безпеку та ефективність препарату у дітей віком до 12 років не досліджували.

Передозування.

Кліндаміцин при місцевому застосуванні може абсорбуватися у кількостях, достатніх для продукування системних ефектів (див. розділ «Особливості застосування»).

Побічні реакції.

Відомо, що у лікарських форм кліндаміцину для зовнішнього застосування зрідка спостерігалися побічні реакції у вигляді діареї, діареї з домішками крові та коліту, включаючи псевдомембранозний коліт (див. розділ «Особливості застосування»).

Було відзначено біль у животі та шлунково-кишкові розлади, нудоту, блювання, а також фолікуліт, спричинений грамнегативними мікроорганізмами, подразнення шкіри, печіння, свербіж, сухість, еритему, жирність/жирна шкіра, контактний дерматит, кропив’янку, печіння очей, пов’язані із застосуванням лікарських форм кліндаміцину, призначених для місцевого застосування. Реакції гіперчутливості. Пероральне та парентеральне застосування кліндаміцину було пов’язане з розвитком тяжкого коліту, який може мати летальний наслідок.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 30 мл розчину у скляному флаконі; 1 скляний флакон у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Ядран-Галенський Лабораторій д.д.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Свільно 20, 51000 Рієка, Хорватія.

Зеркалін розчин нашкірний 1% 30мл флакон