ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

CУЛЬПІРИД

(SULPIRYD)

Склад:

діюча речовина: сульпірид;

1 капсула містить 50 мг або 100 мг сульпіриду;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, магнію стеарат;

тверда желатинова капсула для 50 мг: желатин, титану діоксид (Е 171);

тверда желатинова капсула для 100 мг: желатин, титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), заліза оксид червоний (Е 172).

Лікарська форма. Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості:

капсули 50 мг: циліндричні капсули з краями у формі напівкола, номером 3, білого кольору, заповнені порошком білого або кремового кольору;

капсули 100 мг: циліндричні капсули з краями у формі напівкола, номером 3, жовтого кольору, заповнені порошком білого або кремового кольору.

Фармакотерапевтична група. Антипсихотичні засоби. Бензаміди. Код АТXN05AL01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Сульпірид належить до групи заміщених бензамідів, діяльність яких структурно відрізняється від фенотіазинів, бутирофенонів та тіоксантенів.

Щодо поведінки та біохімічного складу, сульпірид розділяє з цими класичними нейролептиками певні властивості, що вказують на антагонізм допамінового рецептора мозку. Перелік цих відмінностей включає брак каталепсії при прийомі доз, активних в інших поведінкових тестах, відсутність ефекту під час обігу норадреналіну чи серотоніну (5НТ), незначну антихолінестеразну активність, відсутність впливу на зв'язування мускаринового рецептора чи рецептора гамма-аміномасляної кислоти. Одна з характеристик сульпіриду – його бімодальна активність, оскільки він має властивості як антидепресанта, так і нейролептика. Покращення настрою спостерігається через кілька днів лікування, а потім зникають виражені симптоми шизофренії. Седативний ефект та відсутність емоційних реакцій, зазвичай пов'язаних з класичними нейролептиками фенотіазинового чи бутирофенонового типу, не є характерною рисою терапії сульпіридом.

Терапевтичний ефект під час лікування шизофренії спостерігається через 8-12 тижнів після початку лікування.

Сульпірид активує секрецію пролактину. Активна речовина покращує виділення слизу та кровопостачання слизової оболонки шлунка і дванадцятипалої кишки.

Також сульпірид демонструє протиблювальну дію.

Фармакокінетика.

Сульпірид повільно всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Наявність їжі знижує всмоктування на 30 %. Біодоступність – низька (27-34 %) та залежить від індивідуальних відмінностей. Активна речовина швидко надходить до тканин; лише її незначна кількість проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 3-6 годин після перорального прийому. Зв'язування з білком становить близько 40 %, об'єм розподілу – від 1 до 2,7 л/кг. Період напіввиведення з плазми крові становить близько 8 годин. У пацієнтів із серйозним порушенням функції нирок він подовжується до 20-26 годин після внутрішньовенного введення. Незначна кількість активної речовини проникає у грудне молоко. Виводиться, з сечею та калом переважно у незміненому вигляді.

Клінічні характеристики.

Показання.

Короткотривале симптоматичне лікування тривожних станів у дорослих у випадках, коли звичайні терапевтичні заходи не дали результатів.

Серйозні поведінкові розлади (ажитація (тривожне збудження), самопошкодження, стереотипія) у дітей віком від 6 років, особливо у пацієнтів з аутичними синдромами.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до сульпіриду або будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Відомий або підозрюваний діагноз феохромоцитоми.

Гостра порфірія.

Супутні пролактинзалежні пухлини (наприклад, пролактинсекретуюча аденома гіпофіза (пролактинома) та рак молочної залози).

Супутнє застосування з неантипаркінсонічними агоністами допаміну (каберголін, ротиготин та кінаголід), комбінації з леводопою або антипаркінсонічними лікарськими засобами (включаючи ропінорол), комбінації з мехітазином, циталопрамом та есциталопрамом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Седативні засоби

Слід пам'ятати, що багато лікарських засобів або речовин можуть мати адитивний гальмівний вплив на центральну нервову систему та призводити до зменшення активності розумової діяльності. Ці засоби включають похідні морфіну (аналгетики, засоби від кашлю та замісну терапію), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, небензодіазепінові анксіолітики (такі як мепробамат), гіпнотичні засоби, седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), седативні H1-антигістамінні препарати, антигіпертензивні засоби центральної дії, баклофен і талідомід.

Препарати, які можуть спричинити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії (torsades de pointes)

До цього серйозного порушення серцевого ритму можуть призводити ряд лікарських засобів, які мають або не мають антиаритмічної активності. Провокуючими факторами є гіпокаліємія та брадикардія або наявність вродженого чи набутого подовження інтервалу QT.

До таких засобів належать, зокрема, антиаритмічні препарати класів Іa та III і деякі нейролептики.

У таку взаємодію вступають еритроміцин, доласетрон, спіраміцин та вінкамін, тільки у лікарських формах для внутрішньовенного введення.

Супутнє введення двох препаратів, що можуть спричинити пароксизмальну шлуночкову тахікардію (тих, що викликають torsades de pointes) препаратів загалом протипоказане. Але виняток становлять метадон та деякі інші препарати: протипаразитарні засоби (галофантрин, люмефантрин, пентамідин) − їх не бажано комбінувати з іншими препаратами, що можуть спричинити пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу «пірует» (torsades de pointes); нейролептики, які можуть зумовити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes), також не бажано, але не протипоказано комбінувати з іншими препаратами, які можуть зумовити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).

Протипоказані комбінації

Циталопрам, есциталопрам

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо поліморфної шлуночкової тахікардії.

Агоністи дофамінових рецепторів не для лікування хвороби Паркінсона (каберголін, хінаголід, ротиготин)

Між агоністами дофаміну та нейролептиками існує взаємний антагонізм.

Леводопа та антипаркінсонічні препарати (включаючи ропінорол)

Між леводопою, антипаркінсонічними препаратами (амантадин, апоморфін, бромокриптин, ентакапон, лізурид, перголід, пірибедил, праміпексол, ропінорол, разагілін, селегілін) та нейролептиками існує взаємний антагонізм.

Агоністи допаміну можуть викликати або посилювати психічні розлади. Якщо пацієнтам з хворобою Паркінсона, які отримують лікування агоністами допаміну, необхідне призначення нейролептиків, дози агоністів допаміну слід поступово зменшити (різка їх відміна піддає пацієнта ризику злоякісного нейролептичного синдрому), оскільки одночасне застосування препаратів протипоказане.

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо поліморфної шлуночкової тахікардії.

Мехітазин

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо поліморфної шлуночкової тахікардії.

Небажані комбінації

Протипаразитарні препарати, які можуть спричинити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes) (галофантрин, люмефантрин, пентамідин). Через підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).

Якщо можливо, лікування протигрибковими азолами слід припинити. Якщо одночасного лікування уникнути не можна, перед його початком потрібно перевірити QT-інтервал, а в ході лікування контролювати показники ЕКГ.

Інші препарати, які можуть спричинити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes): антиаритмічні препарати класу Іa (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід) і класу III (аміодарон, дронедарон, соталол, дофетилід, ібутилід) та інші препарати, такі як бепридил, цизаприд, дифеманіл, доласетрон, еритроміцин для внутрішньовенного застосування, мізоластин, вінкамін для внутрішньовенного застосування, левофлоксацин, прукалоприд, тораміфен, моксифлоксацин, спіраміцин для внутрішньовенного застосування.

Високий ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).

Іншими нейролептики, які можуть спричинити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes) (амісульприд, хлорпромазин, ціамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пімозид, піпотіазид, сертиндол, сульпірид, сультоприд, тіаприд, вераліприд, зуклопентиксол)

Високий ризик виникнення шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).

Етанол

Потенціювання седативних ефектів нейролептичних засобів.

Пацієнтам слід уникати вживання алкогольних напоїв або лікарських засобів, які містять спирт.

Метадон

Підвищений ризик появи шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).

Комбінації, призначення яких вимагає обережності

Азитроміцин

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо поліморфної шлуночкової тахікардії. В період одночасного застосування необхідно виконувати ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.

Бета-блокатори, які застосовують при серцевій недостатності (бісопролол, карведилол, метопролол, небіволол) − підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). Необхідний клінічний моніторинг та контроль ЕКГ.

Препарати, які спричиняють брадикардію (зокрема антиаритмічні препарати класу Іa, бета-блокатори, деякі антиаритмічні препарати класу III, деякі блокатори кальцієвих каналів (дилтіазем, верапаміл, клонідин, гуанфацин), глікозиди дигіталісу, пілокарпін, антихолінестеразні засоби− підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). Необхідний клінічний моніторинг та контроль ЕКГ.

Кларитроміцин

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо поліморфної шлуночкової тахікардії. У період одночасного застосування необхідно виконувати ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.

Калійнезберігаючі препарати (калійнезберігаючі діуретики, у тому числі в комбінації, проносні засоби стимулюючої дії, глюкокортикоїди, тетракозактид та амфотерицин для внутрішньовенного застосування) − підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).

Перед введенням слід провести корекцію наявної гіпокаліємії та здійснювати клінічний моніторинг і контроль електролітів та ЕКГ.

Препарати літію

Ризик появи нейропсихіатричних ознак, які вказують на злоякісний нейролептичний синдром або отруєння літієм.

Необхідно регулярно контролювати клінічну картину та результати лабораторних аналізів, особливо на початку одночасного застосування.

Рокситроміцин

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо поліморфної шлуночкової тахікардії. У період одночасного застосування необхідно виконувати ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.

Сукралфат

Зменшення абсорбції сульпіриду у шлунково-кишковому тракті.

Між введенням сукралфату та сульпіриду має бути певний інтервал часу (більше
2 годин, якщо це можливо).

Шлунково-кишкові засоби місцевої дії, антациди та активоване вугілля

Зменшення абсорбції сульпіриду у шлунково-кишковому тракті.

Між введенням цих препаратів і сульпіриду має бути певний інтервал часу (більше
2 годин, якщо це можливо).

Комбінації, які слід призначати з урахуванням взаємодій

Антигіпертензивні засоби

Підвищений ризик артеріальної гіпотензії, зокрема постуральної.

Бета-блокатори (крім есмололу, соталолу та бета-блокаторів, що застосовують при серцевій недостатності) − судинорозширювальна дія і ризик артеріальної гіпотензії, зокрема постуральної (адитивний ефект).

Інші седативні засоби

Більш виражене пригнічення функції центральної нервової системи. Через погіршення здатності до концентрації уваги керування транспортними засобами та робота з іншими механізмами можуть бути небезпечними.

Нітрати, нітрити та споріднені препарати

Підвищений ризик артеріальної гіпотензії, зокрема постуральної.

Сульпірид може знижувати ефективність ропіноролу.

Особливості застосування.

У деяких хворих сульпірид може спровокувати моторну ажитацію. При прояві симптомів агресії чи фази збудження малі дози лікарського засобу можуть їх посилити. Потрібно спостерігати за пацієнтами із симптомами гіпоманії. Пацієнти з агресивною поведінкою або ажитацією з імпульсивністю можуть приймати cульпірид із заспокійливими засобами.

Окрім особливих випадків, цей лікарський засіб не слід призначати пацієнтам з хворобою Паркінсона.

Екстрапірамідні порушення та моторне збудження (акатизія) можливі лише у невеликої кількості пацієнтів. Може буде потрібним зменшення дози або прийом антипаркінсонічних лікарських засобів.

Після різкої відміни нейролептичних засобів повідомляли про гострий синдром відміни, в тому числі нудоту, блювання, потовиділення та безсоння. Також може статися рецидив психотичних симптомів. Повідомлялося про виникнення мимовільних рухів, таких як акатизія, дистонія, дискінезія. Тому рекомендується поступова відміна лікарського засобу.

Сульпірид спричиняє лише незначні зміни ЕЕГ, і якщо нейролептики можуть зменшити епілептогенний поріг, то оцінку цього порушення при прийомі препарату не проводили. Рекомендується призначати препарат з обережністю пацієнтам з нестабільною епілепсією, а за хворими з епілепсією в анамнезі потрібно слідкувати під час лікування сульпіридом.

Хворим, для лікування яких потрібен сульпірид і які отримують протисудомну терапію, дозу протисудомного препарату змінювати не потрібно. Повідомлялося про випадки судом м'язів у пацієнтів без епілепсії в анамнезі.

Оскільки при застосуванні атипових антипсихотичних засобів можливий розвиток гіперглікемії, в осіб, які хворіють на діабет або мають фактори ризику розвитку діабету, на початку лікування сульпіридом слід проводити належний моніторинг рівня глюкози в крові.

Як і при прийомі інших лікарських засобів, які в основному виводяться нирками, пацієнтам з нирковою недостатністю рекомендується зниження дозування та посилений моніторинг; у разі серйозної ниркової недостатності бажано проводити переривчасті курси лікування.

Під час лікування сульпіридом необхідно ретельніше спостерігати за хворими на епілепсію, оскільки сульпірид може знижувати судомний поріг, пацієнтами літнього віку, які більш схильні до розвитку постуральної гіпотензії, седативного впливу та екстрапірамідних ефектів препарату; хворими, які мають випадки виникнення судом після лікування сульпіридом в анамнезі (див. розділ «Побічні дії»).

При застосуванні антипсихотиків, включаючи cульпірид, повідомлялося про випадки виникнення лейкопенії, нейтропенії та агранулоцитозу. Інфекції нез’ясованого походження чи пропасниця можуть вказувати на дискразію крові та потребують негайного лабораторного аналізу крові.

Рекомендовано уникати застосування cульпіриду хворим з гострою порфірією.

Потенційно летальний злоякісний нейролептичний синдром

У разі підвищення температури тіла нез'ясованої етіології лікування необхідно негайно припинити, оскільки це може бути одним із симптомів злоякісного синдрому, який може розвиватися під час приймання нейролептиків (блідість, гіпертермія, автономні розлади, порушення свідомості, ригідність м'язів).

Ознаки автономної дисфункції, такі як пітливість і зміни артеріального тиску, можуть розвиватися до появи гіпертермії та є ранніми тривожними симптомами.

Хоча цей ефект нейролептиків може мати ідіосинкратичну природу, можуть бути присутні фактори ризику, такі як зневоднення та органічне пошкодження мозку.

Подовження інтервалу QT

Прийом сульпіриду може спровокувати подовження інтервалу QT. Це збільшує ризик розвитку серйозних вентрикулярних аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует», яка частіше спостерігається у пацієнтів з брадикардією, гіпокаліємією та вродженим або набутим подовженням QT (коли сульпірид приймати одночасно з лікарським засобом, який призводить до подовження інтервалу QT).

Зважаючи на це, перш ніж вводити препарат і якщо дозволяє клінічна ситуація, слід перевірити наявність у пацієнтів факторів ризику, які можуть сприяти розвитку цього типу аритмії: брадикардія менш ніж 55 ударів за хвилину, гіпокаліємія, вроджене подовження інтервалу QT, супутнє лікування лікарським засобом, який може спричиняти виражену брадикардію (менш ніж 55 ударів за хвилину), гіпокаліємію, уповільнення внутрішньосерцевої провідності або подовження QT-інтервалу (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

За винятком невідкладних випадків, рекомендується провести ЕКГ-дослідження під час початкового обстеження пацієнтів, яким необхідно отримувати лікування нейролептичним препаратом. Не варто приймати препарат одночасно з іншими нейролептиками.

Інсульт

Повідомлялося про підвищений ризик інсульту у пацієнтів літнього віку з деменцією, які лікувалися певними атиповими нейролептиками. Механізм підвищення такого ризику невідомий. Також не можна виключати збільшення ризику при прийомі з іншими нейролептиками чи в інших групах пацієнтів. Сульпірид потрібно приймати з обережністю пацієнтам з факторами ризику розвитку інсульту.

Пацієнти літнього віку з деменцією

Ризик летального наслідку підвищується серед пацієнтів літнього віку, які страждають на психоз, спричинений деменцією, та отримують лікування антипсихотичними засобами.

Хоча причини летальних наслідків при застосуванні атипових антипсихотичних засобів були різними, більшість їх наставала через серцево-судинні захворювання (наприклад, серцева недостатність, раптовий летальний наслідок), або інфекцій (наприклад пневмонія).

Повідомлялося, що лікування стандартними антипсихотичними засобами може збільшувати летальність, так само як і у випадку з атиповими антипсихотичними засобами.

Відповідна роль антипсихотичного засобу та характеристик стану пацієнта у підвищенні рівня летальності залишається невизначеною.

Венозна тромбоемболія

Під час застосування антипсихотичних засобів повідомлялося про летальні випадки венозної тромбоемболії (ВТ). Оскільки хворі, які приймають антипсихотичні засоби, часто мають набуті фактори ризику розвитку ВТ, до та під час лікування сульпіридом необхідно визначити ці фактори та вжити запобіжні заходи.

Не рекомендується приймати препарат разом з алкоголем, леводопою, літієм, антипаркінсонічними агоністами допаміну, протипаразитарними агентами, які можуть спричинити пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу «пірует» (torsades de pointes), метадоном, іншими нейролептиками та лікарськими засобами, що можуть викликати пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу «пірует» (torsades de pointes) (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Сульпірид має антихолінергічний ефект, тому з обережністю слід застосовувати пацієнтам з глаукомою, кишковою непрохідністю, вродженим стенозом ШКТ, затримкою сечі та гіперплазією простати в анамнезі.

Сульпірид потрібно застосовувати з обережністю пацієнтам зі схильністю до гіпертензії, особливо пацієнтам літнього віку, через ризик виникнення гіпертонічного кризу.

У разі застосування препарату навіть у низьких дозах слід зважати на ризик розвитку пізньої дискінезії, зокрема у хворих літнього віку.

Не варто приймати cульпірид пізно ввечері у зв'язку з можливістю порушень сну.

Цей лікарський засіб містить лактозу, тому його не рекомендується застосовувати пацієнтам з непереносимістю галактози, лактазною недостатністю або синдромом недостатності всмоктування глюкози та галактози (рідкісне спадкове захворювання).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. У тварин спостерігалося зниження фертильності, пов'язане з фармакологічними властивостями сульпіриду (опосередкований пролактином ефект). Дослідження на тваринах не вказують на безпосередній або опосередкований шкідливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода і/або постнатальний розвиток. Щодо людей доступна дуже обмежена кількість даних про вплив на перебіг вагітності. Майже в усіх випадках порушення розвитку плода або новонародженого, про які повідомлялося в контексті застосування сульпіриду у період вагітності, допускаються альтернативні пояснення, які здаються більш імовірними. Таким чином, через обмежений досвід застосування сульпіриду у період вагітності не рекомендується. При застосуванні антипсихотиків, включаючи cульпірид, упродовж ІІІ триместру вагітності існує ризик виникнення побічних реакцій, зокрема екстрапірамідний синдром та синдром відміни (з різним ступенем тяжкості та різною тривалістю), при яких може змінюватись тяжкість та тривалість побічних реакцій у новонароджених після пологів. Повідомлялося про випадки ажитації, гіпертонії, гіпотонії, тремору, сонливості, дихального дистрес-синдрому, порушення при годуванні. Тому потрібно проводити ретельний моніторинг стану новонароджених.

Годування груддю. Оскільки сульпірид виявляється у грудному молоці, годування груддю під час лікування не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Слід попередити пацієнтів, особливо тих, хто керує транспортними засобами або працює з механізмами, про те, що застосування цього лікарського засобу може призводити до розвитку сонливості (див. розділ «Побічні реакції»). Під час застосування препарату протипоказано керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.

Слід завжди призначати мінімальну ефективну дозу. Якщо клінічний стан пацієнта дозволяє, лікування має розпочинатися з низької дози, після чого можливе поступове титрування дози.

Сульпірид слід приймати не менше ніж за 1 годину до або через 2 години після їжі, оскільки наявність їжі у шлунку знижує всмоктування препарату на 30 %.

Не варто приймати Сульпірид одночасно з антацидами чи сукралфатом (між введенням цих агентів та сульпіриду має бути певний інтервал часу – більше 2 годин, якщо це можливо).

Дорослі. Короткотривале симптоматичне лікування тривожних станів у випадках, коли звичайні терапевтичні заходи не дали результатів: добова доза становить 50-150 мг протягом не більше 4 тижнів.

Діти віком від 6 років. Серйозні поведінкові розлади (ажитація/тривожне збудження, самопошкодження, стереотипія), особливо у пацієнтів з аутичними синдромами:
5 мг/кг маси тіла на добу (у разі необхідності цю дозу можна збільшити до 10 мг/кг маси тіла на добу). Для дітей більше підходить інша лікарська форма − пероральний розчин.

Пацієнти літнього віку: застосовувати звичайні дози, як для дорослих пацієнтів. Дозу зменшувати при наявності порушення функції нирок (згідно з рекомендацією лікаря).

Пацієнти з порушенням функції нирок: для цієї групи пацієнтів дози необхідно регулювати відповідно до ступеня порушення функції нирок, дозу зменшувати або подовжувати інтервал між прийомами.

Діти.

Оскільки ефективність та безпечність застосування сульпіриду для дітей вивченіне в повному обсязі, його слід застосовувати з обережністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Через вплив, який чинить препарат на когнітивні здібності, рекомендується щорічно проводити клінічне обстеження з метою оцінки здатності до навчання. Необхідно періодично коригувати дозу препарату, виходячи з клінічного статусу дитини.

Застосування твердих капсул дітям віком до 6 років протипоказане, оскільки це може призвести до обтурації дихальних шляхів.

Передозування.

Досвід щодо передозування сульпіриду обмежений. Можуть спостерігатися дискінетичні прояви зі спазматичною кривошиєю, протрузією язика та тризмом. У деяких хворих можуть розвинутися прояви паркінсонізму, що становлять небезпеку для життя, або навіть кома.

Сульпірид частково виводиться при гемодіалізі. Специфічний антидот для сульпіриду відсутній.

Лікування має бути симптоматичне: реанімація при ретельному контролі серцевої діяльності та дихальної функції (ризик пролонгації інтервалу QT та шлуночкових аритмій), який слід продовжувати до повного одужання хворого. У разі розвитку тяжкого екстрапірамідного синдрому слід вводити антихолінергічні препарати.

Побічні реакції.

З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз.

З боку серцево-судинної системи: ортостатична артеріальна гіпотензія, підвищення артеріального тиску, подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, такі як тріпотіння шлуночків, пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует» (torsadesdepointes)та шлуночкова тахікардія, результатом якої може стати фібриляція шлуночків чи зупинка серця, раптовий летальний наслідок.

Під час застосування антипсихотичних засобів повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії, включаючи летальні випадки емболії легеневої артерії та тромбоз глибоких вен.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових ферментів.

З боку ендокринної системи: короткочасна гіперпролактинемія (що зникає після відміни лікування), яка може призводити до аменореї, галактореї, гінекомастії, імпотенції, фригідності, збільшення молочних залоз та болю у молочних залозах.

З боку центральної нервової системи: рання дискінезія (спастична кривошия, окулогірні кризи, тризм), що зменшується при застосуванні антихолінергічних антипаркінсонічних препаратів.

Екстрапірамідні симптоми та пов'язані порушення:

паркінсонізм та пов'язані симптоми: тремор, гіпертонія, гіпокінезія, гіперсалівація;
акінетичні симптоми, що супроводжуються або не супроводжуються гіпертонусом і частково послаблюються при застосуванні антихолінергічних антипаркінсонічних агентів;
гіперкінетична-гіпертонічна, збудлива рухова активність;
акатизія.

Пізня дискінезія, для якої характерні мимовільні ритмічні рухи, зокрема язика та/або обличчя, яка може спостерігатись у ході тривалих курсів лікування всіма нейролептиками; у цьому випадку антихолінергічні антипаркінсонічні препарати неефективні та можуть посилювати клінічні прояви.

Заспокійливий ефект або сонливість.

Надходили повідомлення про безсоння та збентеженість.

Судоми (див. розділ «Особливості застосування»).

Потенційно летальний злоякісний нейролептичний синдром (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: макулопапульозний висип, кропив’янка.

З боку імунної системи: анафілактичні реакції, задишка та анафілактичний шок.

Загальні розлади: збільшення маси тіла, реакції гіперчутливості.

Стани при вагітності, у післяпологовий та перинатальний періоди: синдром відміни у новонароджених.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 12 капсул у блістері, по 2 блістери у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ Тева Оперейшнз Поланд.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вул. Могильська 80, 31-546 Краків, Польща.

Сульпірид капсули тверді 50мг №24 (12х2) блістер