ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СУЛЬФАЦИЛ НАТРІЮ

(SULFACYL SODIUM)

Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину містить 300 мг сульфацетаміду натрію;

допоміжні речовини: натрію тіосульфат, вода для ін’єкцій, кислота хлористоводнева (для доведення рН).

Лікарська форма. Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна або злегка забарвлена прозора рідина.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Сульфаніламіди.

Код АТХ S01А В04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Антимікробний засіб групи сульфаніламідів. Чинить бактеріостатичну дію відносно грампозитивних і грамнегативних бактерій – стрептококів, пневмококів, гонококів, кишкової палички. Механізм дії пов`язаний з конкуруючим антагонізмом з параамінобензойною кислотою і конкуруючим пригніченням дигідроптероатсинтетази, що призводить до порушення синтезу тетрагідрофолієвої кислоти, необхідної для синтезу пуринів та піримідинів. Внаслідок цього порушується синтез нуклеїнових кислот (ДНК, РНК) бактеріальних клітин і гальмується їх розмноження.

Фармакокінетика.

При інстиляції на кон’юнктиву препарат проникає в середовище ока, де і створює свою специфічну антибактеріальну дію. Діє переважно місцево, але частина препарату всмоктується крізь запалену кон’юнктиву та проникає у системний кровотік.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекційно-запальні захворювання очей, спричинені чутливою до препарату мікрофлорою (кон’юнктивіти, кератити, блефарити, гнійні виразки рогівки, бленорея). Гонорейні захворювання очей у дорослих, профілактика бленореї у новонароджених.

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату та інших сульфаніламідів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При сумісному застосуванні з новокаїном, дикаїном, анестезином бактеріостатичний ефект зменшується; дифеніл, саліцилати посилюють токсичність Сульфацилу натрію; при застосуванні з антикоагулянтами непрямої дії підвищується специфічна активність останніх.

Особливості застосування.

Пацієнти з підвищеною чутливістю до фуросеміду, тіазидних діуретиків (гідрохлоротіазид), похідних сульфонілсечовини (глібенкламід), інгібіторів карбоангідрази (діакарб) можуть мати підвищену чутливість до Сульфацилу натрію.

Сульфацил натрію при місцевому застосуванні несумісний з препаратами солей срібла.

Під час лікування препаратом бажано утриматися від носіння контактних лінз. Інакше перед застосуванням препарату контактні лінзи слід зняти та одягнути їх знову не раніше, ніж через 15 хвилин від моменту закапування препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Сульфацил натрію застосовувати у період вагітності або годування груддю за призначенням лікаря, якщо очікуваний лікувальний ефект перевищує ризик розвитку можливих побічних реакцій.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не досліджувалися.

Як і у разі застосування інших офтальмологічних препаратів для місцевого застосування, тимчасове помутніння зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Якщо нечіткість зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати, поки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим препарат закапувати в уражене око по 2-3 краплі 5-6 разів на добу. Курс лікування визначає лікар індивідуально, у середньому становить 7-10 днів. Для профілактики бленореї у новонароджених закапувати у кожне око по 2 краплі препарату безпосередньо після народження та по 2 краплі через 2 години.

Діти.

Препарат у даній лікарській формі (30 % розчин) застосовується тільки для профілактики бленореї у новонароджених.

Передозування.

Спостерігається значне подразнення слизової оболонки ока; у таких випадках слід негайно припинити застосування препарату. При необхідності призначати симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

В окремих випадках можливе подразнення тканин ока (почервоніння, свербіж, набряк повік, печіння).

Термін придатності.

2 роки.

Після розкриття флакона – 20 діб.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі від 2 до 8 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 мл 30 % розчину у флаконі пластиковому. По 1 флакону у картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.

Сульфацил Натрію краплі очні 30% 10мл флакон