Стерилліум розчин нашкірний 500мл флакон

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СТЕРИЛЛІУМ

(STERILLIUM)

 

Склад:

діючі речовини: 100 г розчину містять: 2-пропанол – 45 г, 1-пропанол – 30 г, мецетронію етилсуль­фат – 0,2 г;

допоміжні речовини: спирт міристиловий, гліцерин (85 %), ароматизатор «Ораній РН 799867», барвник синій патентований V(85 %) Е 131, вода очищена.

 

Лікарська форма. Розчин нашкірний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, світло-блакитний розчин зі свіжим спиртовим запахом, густина 20 ºС – 0,847-0,855 г/см3, індекс рефракції n 20/D − 1,376-1,381.

 

Фармакотерапевтична група.

 Антисептичні та дезінфекційні засоби. Код АТХ  D08А Х53.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Засіб має фунгіцидну, туберкулоцидну та пролонговану бактерицидну дію, у т.ч. проти видів наведених бактерій та їх штамів, а також штамів, резистентних до антибіотиків: Acinetobacter baumannii; Acinetobacter calcoaceticus; Acinetobacter lwoffii; Bacteroides fragilis; Burkholderia cepacia; Candida albicans; Clostridium difficile; Enterobacter aerogenes; Enterobacter cloacae; Enterococcus faecalis; Enterococcus faecium; Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Klebsiella pneumoniae; Klebsiella oxytoca; Listeria monocytogenes; Micrococcus luteus; Mycobacterium tuberculosis; Proteus mirabilis; Pseudomonas aeruginosa; Salmonella enteritidis; Salmonella typhimurium; Serratia marcescens; Shigella sonnei; Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus haemolyticus; Staphylococcus hominis; Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes; Vibrio сholerae.

Препарат має віруліцидну дію, у т.ч. щодо вірусів гепатиту В та С1, ВІЛ, герпесу типу 1 (герпес лабіаліс) і герпесу типу 2 (герпес геніталіс), рота-, поліома-, вакцинія-, аденовіруси, віруси грипу А, пташиного грипу, SARS – асоційовані з коронавірусами (SARS-CoV).

Препарат атестований відповідно до Європейських стандартів  EN 12791, EN 1500.

Фармакокінетика.

Стерилліум має такі властивості:

• зменшує кількість транзиторної мікрофлори шкіри за 30 секунд у 100000 разів;
• ефективний також і проти резидентної мікрофлори шкіри;
• швидкодіючий засіб, що зберігає свою дію протягом 1 години на незахищеній шкірі рук та протягом 3 годин під медичними рукавичками;
• забезпечує антиперспірантну дію, зменшує кількість вологи під рукавичкою, що перешкоджає виділенню резидентної мікрофлори з глибоких шарів шкіри;
• не подразнює шкіру;
• не порушує водно-жирового балансу шкіри.

1 Сурогатний вірус – BVDV (вірус вірусної діареї великої рогатої худоби).

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Гігієнічна та хірургічна антисептична обробка шкіри рук та антисептична обробка шкіри перед

ін’єкціями, пункціями, забором крові, щепленнями.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-яких компонентів засобу. Не застосовувати для антисептичної обробки слизових оболонок, відкритих ран та ділянок навколо очей.

Запобігати контакту з очима.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не встановлена.

 

Особливості застосування.

Не переливати антисептик Стерилліум з одного флакона в інший, оскільки це може стати причиною забруднення засобу. У випадку коли переливанню запобігти неможливо, процедуру слід проводити з дотриманням стерильності.

Легкозаймистий. Слід дотримуватися правил техніки безпеки під час роботи зі спиртовмісними засобами. При випадковому проливанні засіб необхідно негайно зібрати та розвести великою кількістю води, провітрити приміщення, прибрати легкозаймисті предмети.

Не палити. Запобігати контакту з відкритим полум’ям. Не застосовувати поблизу джерел займання. У випадку виникнення пожежі використовується вода, вогнегасники (порошкові, пінні або вуглекислотні). Температура спалаху – 23 °С.

Користуватися електричними приладами тільки після повного висихання засобу.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю ризики для застосування препарату невідомі.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Застережень немає.

 

Спосіб застосування та дози.

Засіб для зовнішнього застосування, застосовується методом втирання в суху шкіру. Можна використовувати всюди, навіть за відсутності раковин для миття і води. Стерилліум ліпше відбирати за допомогою дозувального пристрою. Наявні системи дозування дають змогу відбирати Стерилліум безконтактно. Дозатори можна розміщувати незалежно від наявності раковин або мийок там, де необхідна гігієнічна антисептична обробка шкіри рук. Стерилліум застосовують нерозведеним.

Гігієнічна антисептична обробка шкіри рук спрямована проти транзитор­ної мікрофлори шкіри рук без порушення резидентної мікрофлори.

­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­ Методика гігієнічної антисептичної обробки шкіри рук

До і після контакту без видимого забруднення рук
	Щонайменше 3 мл (2 × 1,5 мл) антисептика Стерилліум® відібрати безпосередньо з пластикового флакона або за допомогою дозувального пристрою, натискаючи ліктем на важіль дозатора, у за­глиб­лення сухої долоні. Ретельно розподілити його по всій поверхні шкіри рук та зап’ястків. За стандартною методикою (див. рисунок 1) антисептик інтенсивними рухами втирати протягом 30 секунд.
	Стежити за тим, щоб протягом усього часу втирання засобу руки залишалися зволоженими ним, при необхідності добавити нову порцію антисептика Стерилліум®. Не змивати.

• В разі краплинного забруднення рук – ретельно видалити забруднення одноразовою серветкою, зволоженою засобом Стерилліум®, потім обробити руки антисептичним засобом Стерилліум® за стандартною методикою (див. рисунок 1).
• За сильного забруднення рук виділеннями, секретами, кровʼю – їх спочатку потрібно вимити водою, потім – зі звичайним милом або милом з антимікробним ефектом, запобігаючи розбризкуванню води та потраплянню її на одяг (наприклад, у разі забруднення кров’ю). Ретельно висушити руки за допомогою безволокнистого одноразового рушника. Після цього руки необхідно обробити антисептиком за стандартною методикою (див. рисунок 1). У разі потреби зону забруднення продезінфікувати та одягти чистий спецодяг.

Послідовність стадій втирання антисептика для гігієнічної обробки рук, згідно з Європейським стандартом EN 1500, наведено на рисунку 1.

Рисунок 1

Стандартний метод втирання антисептика для гігієнічної обробки рук відповідно до EN 1500.

Стадія 1. Долоня до долоні, включаючи зап’ястки	Стадія 2. Права долоня на тильну сторону лівої кисті, ліва долоня на тильну сторону правої кисті
Стадія 3. Долоня до долоні з перехрещеними пальцями	Стадія 4. Зовнішній бік пальців однієї руки на долоні іншої руки з перехрещеними пальцями
Стадія 5. Колоподібне втирання антисептика у великий палець лівої руки у закритій долоні правої руки і навпаки	Стадія 6. Колоподібне втирання антисептика зімкнутими кінчиками пальців правої руки на долоні лівої руки і навпаки

Хірургічна антисептична обробка шкіри рук медичного персоналу спрямована проти транзиторної та резидентної мікрофлори шкіри рук

Хірургічну антисептичну обробку шкіри рук проводять перед кожним операційним втручанням.

Методика хірургічної антисептичної обробки шкіри рук

Перед кожним хірургічним втручанням
	1. Вимити руки і передпліччя водою з засобом для миття рук, потім ретельно ополоснути. Стерильну щітку для нігтів застосовувати тільки у разі необхідності, оскільки вона може спричинити мікроушкодження шкіри.
	2. Ретельно висушити руки за допомогою безволокнистого одноразового рушника. Руки мають бути сухими.
	3. Антисептичний засіб Стерилліум® відібрати з дозатора у суху долоню (ліктем кілька разів натиснути на важіль дозатора) і зволожити ним руки і передпліччя.   4. Протягом 1,5 хвилини втирати Стерилліум® у шкіру рук (див. рисунок 1) і передпліч, включаючи кистьові та ліктьові суглоби. Для цього періодично відбирати стільки порцій антисептика, скільки потрібно, щоб протягом усього часу втирання руки та передпліччя були зволожені засобом.   5. Долоні треба тримати вище від рівня ліктів. Останню порцію антисептичного засобу необхідно втирати у шкіру до висихання. На всю процедуру потрібно не менш як 6 мл (2 × 3 мл) засобу. Не змивати.
	УВАГА ! Не одягати рукавички на вологі від антисептика руки, дочекатися повного висихання шкіри рук.

Антисептична обробка шкіри. Антисептичну обробку шкіри здійснювати перед ін’єкціями, пункціями порожнин тіла і порожнистих органів, а також перед хірургічними втручаннями.

Антисептика шкіри з малою кількістю сальних залоз (за методом DGHM):

• перед пункцією та інʼєкцією — 15 секунд;
• перед пункціями суглобів, порожнин тіла і порожнистих органів, а також хірургічними втручаннями — 1 хвилина.

Антисептика шкіри з великою кількістю сальних залоз (за методом DGHM):

• перед пункцією та інʼєкцією — 10 хвилин;
• перед пункціями суглобів, порожнин тіла і порожнистих органів, а також хірургічними втручаннями — 10 хвилин.

 

Діти.

Не можна застосовувати препарат для обробки шкіри новонародженим та недоношеним дітям.

В інших випадках препарат застосовувати за призначенням лікаря.

 

Передозування.

При випадковому прийманні всередину основні симптоми інтоксикації такі ж, як у випадку приймання етанолу. Небезпека зупинки дихання.

При 3-4 % та вище: усунення вторинних симптомів отруєння шляхом гемодіалізу.

 

Побічні реакції.

Можливі алергічні реакції, прояви подразнення шкіри при підвищеній чутливості до компонентів засобу. При випадковому потраплянні засобу у шлунок можливе алкогольне отруєння, потерпілому необхідно сполоснути ротову порожнину питною водою, дати випити кілька склянок води. При випадковому потраплянні засобу в очі можливе подразнення слизової оболонки очей, потерпілому необхідно промити очі проточною водою протягом кількох хвилин та обов’язково звернутися до лікаря.

 

Термін придатності.

5 років з дати виготовлення «in-bulk».

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Несумісність.

Стерилліум роз'їдає акрилове скло та аналогічні продукти.

 

Упаковка.

Пластикові флакони по 100 мл або 500 мл, або 1000 мл, пластикові каністри по 5 л.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.

 

Виробник.

ТОВ « НВП «ВІЛАН», Україна, пакування із «in-bulk» БОДЕ Хемі ГмбХ (Німеччина).

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

03151, м. Київ, вул. Аеродромна, 12-А.