ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СОРЦЕФ

(SORCEF)

Склад:

діюча речовина: цефіксим (cefixime);

5 мл суспензії містять цефіксиму (у формі цефіксиму тригідрату) 100 мг;

допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211), сахароза, ксантанова камедь, ароматизатор апельсиновий.

Лікарська форма. Гранули для оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості:

гранули: суміш гранул від жовтого до майже жовтого кольору і безбарвних кристалів із приємним апельсиновим запахом;

суспензія: в'язка рідина від білого до кремового кольору з приємним апельсиновим запахом.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальнізасоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики.Цефалоспорини ІІІ покоління. Код АТХ J01DD08.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цефіксим – антибіотик групи цефалоспоринів III покоління для внутрішнього застосування. В умовах in vitro проявляє значну бактерицидну активність відносно широкого спектра грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів.

Клінічно ефективний при лікуванні інфекцій, спричинених найбільш частими патогенними мікроорганізмами, включаючи Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамази – позитивні і негативні), Branhamella catarrhalis (бета-лактамази – позитивні і негативні) і Enterobacter species. Має високий ступінь стабільності у присутності бета-лактамаз.

Більшість штамів ентерококів (Streptococcus faecalis, Streptococci групи D) і Staphylococci (зокрема коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні і метициліностійкі штами) стійкі до цефіксиму. Крім того, більшість штамів Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes і Clostridia стійкі до цефіксиму.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Абсолютна біодоступність після перорального застосування цефіксиму становить 22-54 %. Оскільки наявність їжі значно не впливає на всмоктування, цефіксим можна призначати незалежно від прийому їжі. Максимальний рівень у сироватці крові після прийому рекомендованих доз для дорослих або дітей становить від 1,5 до 3 мкг/мл. При повторному дозуванні відбувається незначне накопичення або практично не відбувається накопичення цефіксиму.

Розподіл. Цефіксим майже повністю зв’язується з фракцією альбуміну, середня вільна фракція становить приблизно 30 %.

Метаболізм. Метаболіти цефіксиму не були ізольовані із сироватки крові або сечі людини.

Виведення. Цефіксим виводиться в основному в незміненому вигляді із сечею. Переважаючим механізмом є клубочкова фільтрація.

Немає даних про проникнення цефіксиму у грудне молоко.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

інфекції верхніх дихальних шляхів (у тому числі запалення середнього вуха) та інші інфекції верхніх дихальних шляхів (синусит, фарингіт, тонзиліт бактерійної етіології), у випадку відомої або підозрюваної стійкості збудника до інших часто використовуваних антибіотиків, або в разі ризику неефективності лікування);
інфекції нижніх дихальних шляхів (у тому числі гострий бронхіт і загострення хронічного бронхіту);
інфекції сечовивідних шляхів (у тому числі цистит, цистоуретрит, неускладнений пієлонефрит).

Клінічно ефективний при лікуванні інфекцій, спричинених найбільш частими патогенними мікроорганізмами, включаючи Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамази – позитивні і негативні), Branhamella catarrhalis (бета-лактамази – позитивні і негативні) і Enterobacter species. Має високий ступінь стабільності у присутності бета-лактамаз.

Більшість штамів ентерококів (Streptococcus faecalis, Streptococci групи D)і Staphylococci (зокрема коагулазопозитивні, коагулазонегативні і метициліностійкі штами) стійкі до цефіксиму. Крім того, більшість штамів Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes і Clostridia стійкі до цефіксиму.

Протипоказання.

Підтверджена гіперчутливість до антибіотиків групи цефалоспоринів або до інших компонентів препарату; підвищена чутливість до пенiцилiнiв; порфiрiя.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Блокатори канальцевої секрецiї (алопуринол, пробенецид, дiуретики тощо) пидвищують максимальну концентрацiю цефiксиму в сироватцi кровi, сповiльнюючи виведення цефiксиму нирками, що може призвести до симтомiв передозування.

Салiцилова кислота пiдвищує вiльний цефiксим на 50 % внаслiдок перемiщення цефiксиму з мiсць зв’язування з протеїнами; цей факт є залежним вiд концентрацiї.

Супутнє застосування з карбамазепiном може спричиняти пiдвищення його концентрацiї у плазмi кровi, тому доцiльно контролювати рiвень карбамазепiну у плазмi кровi.

При комбiнованому застосуваннi цефiксиму з потенцiйно нефротоксичними речовинами (амiноглiкозидами, колiстином, полiмiксином, вiомiцином) або сильнодiючими дiуретиками (етакриновою кислотою, фуросемiдом) iснує пiдвищений ризик розвитку ниркової недостатностi.

Нiфедипiн пiдвищує бiодоступнiсть, але клiнiчна взаємодiя не визначена.

Антациди, якi мiстять магнiю або алюмiнiю гiдроксид, сповiльнюють всмоктування препарату.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, підвищення протромбінового часу було зареєстровано у деяких пацієнтів, тому слід дотримуватися обережності пацієнтам, які отримують антикоагулянтну терапію.

Цефіксим слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують антикоагулянти типу кумарину, наприклад варфарин калію. Оскільки цефіксим може посилювати ефекти антикоагулянтів, можливе збільшення протромбінового часу з/без клінічних проявів кровотеч.

Під час лікування цефіксимом можлива хибнопозитивна пряма реакція Кумбса і хибнопозитивна реакція на глюкозу в сечі при застосуванні таблеток iз сульфатом міді, розчинів Бенедикта або Фелінга. Для визначення глюкози в сечі рекомендується використовувати глюкозооксидазний тест.

Особливості застосування.

Бета-лактами, включаючи цефіксим, збільшують у пацієнтів ризик енцефалопатії (що може включати конвульсії, сплутаність, порушення свідомості, рухові розлади), особливо у випадках передозування та ниркової недостатності.

Тяжкі шкірні побічні реакції, такі як токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, медикаментозне висипання з еозинофілією і системними проявами (DRESS-синдром) були зареєстровані у деяких пацієнтів при застосуванні цефіксиму. При виникненні тяжких шкірних побічних реакцій застосування цефіксиму слід припинити і призначити відповідне лікування.

Цефіксим слід призначати з обережністю пацієнтам, у яких спостерігалися реакції гіперчутливості до інших препаратів. Були випадки тяжких реакцій (включаючи анафілактичний шок) на цефіксим. Якщо розвинулася алергічна реакція на цефіксим, слід припинити застосування препарату і провести необхідну терапію.

При лікуванні цефалоспоринами описані випадки медикаментозної гемолітичної анемії, включаючи тяжкі випадки з летальним наслідком. Також повідомляли про виникнення гемолітичної анемії після повторного застосування цефалоспоринів (у тому числі цефіксиму).

Цефіксим слід застосовувати з обережністю пацієнтам зi значним порушенням функції нирок (див. «Дозування при нирковій недостатності»).

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, цефіксим може призвести до гострої ниркової недостатності, включаючи тубулоінтерстиціальний нефрит в якості основного патологічного стану. При виникненні гострої ниркової недостатності застосування цефіксиму слід припинити і призначити відповідну терапію та/або вжити відповідних заходів.

Слiд проявляти обережнiсть при призначеннi препарату при наявностi в анамнезi кровотеч, захворювань шлунково-кишкового тракту, особливо таких як виразковий колiт, регiональний ентерит або колiт на тлi застосування, а також при порушеннi функцiї печiнки.

Безпека застосування цефіксиму у недоношених дітей або новонароджених не встановлена.

При лікуванні антибіотиками широкого спектра дії можливе порушення нормальної мікрофлори кишечнику, що може призвести до надмірно швидкого росту Clostridium difficile, який продукує токсин, що є основною причиною антибіотико-асоційованої діареї. Псевдомембранозний коліт пов'язаний із застосуванням антибіотиків широкого спектра дії (в тому числі макроліди, напівсинтетичні пеніциліни, лінкозаміди та цефалоспорини). Тому важливо звернути увагу на встановлення діагнозу у пацієнтів, у яких виникла діарея під час або після застосування антибіотика. Симтоми псевдомембранозного коліту можуть розвиватися під час або після припинення лікування антибіотиками.

Лікування псевдомембранозного коліту повинно включати сигмоїдоскопію, відповідні бактеріологічні дослідження, додавання рідин, електролітів і білків. Якщо стан не покращується після відміни препарату або симптоми стають серйозними, слід призначити ванкоміцин перорально. Ванкоміцин ‒ препарат вибору при лікуванні псевдомембранозного коліту, асоційованого з прийомом антибіотиків (спричиненого C. Difficile). Інші причини виникнення коліту мають бути виключені.

У випадку застосування цефiксиму одночасно з амiноглiкозидами, полiмiксином В, колiстином, петльовими дiуретиками (фуросемiдом, етакриновою кислотою) у великих дозах необхiдно ретельно контролювати функцию нирок. Пiсля тривалого застосування цефiксиму варто перевiряти стан функцiї гемопоезу.

Пiд час лiкування можлива позитивна пряма реакцiя Кумбса та хибнопозитивний аналiз сечi на глюкозу.

Цефалоспорини пiдвищуют токсичнiсть алкоголю, тому при лiкуваннiцефiксимом не рекомендується вживати алкогольнiнапої.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату.

5 мл розведеної суспензії містять 2,517 г сахарози. Це слід враховувати пацієнтам із цукровим діабетом.

Пацієнтам із рідкісним спадковим захворюванням – непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозним синдромом мальабсорбції або недостатністю сахарози-ізомальтази не слід призначати препарат. Даний препарат може бути шкідливим для зубів. Рекомендується прополоскати рот водою після застосування, а дітям запивати водою в достатній кількості.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

При дослідженні репродукції на мишах і щурах при введенні тваринам доз, що майже в 400 разів перевищують дозу для людини, не було виявлено випадків впливу на фертильність або порушень у плода, зумовлених застосуванням цефіксиму. У кролика в дозах, що до 4 разів перевищують дозу для людини, не було жодних доказів тератогенного ефекту; була виявлена висока частота абортів і материнської летальності, які є очікуваним наслідком відомої чутливості кроликів до змін популяції мікрофлори кишечнику, спричинених антибіотиками.

Даних про застосування препарату у період вагітності немає. Цефiксим проникає через плаценту.

Не слід застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю, крім випадків крайньої необхідності за призначенням лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацiєнтам, у яких при застосуванні препарату Сорцеф® виникають побiчнi реакцiї з боку центральної нервової системи (наприклад, запаморочення, порушення свідомості, рухові розлади), слiд утриматися вiд управлiння автотранспортом або роботи з iншими механiзмами на перiод вживання препарату.

Спосіб застосування та дози.

Прийом їжі не впливає на всмоктування цефіксиму. Зазвичай курс лікування становить 7 днів, у разі необхідності – до 14 днів. При лікуванні неускладнених циститів курс лікування становить 3 дні.

Для дітей віком від 6 місяців до 10 років з масою тіла до 50 кг: рекомендована доза становить 8 мг/кг на добу одноразово або 4 мг/кг кожні 12 годин залежно від тяжкості захворювання.

Дорослим і дітям віком від 10 років (або масою тіла від 50 кг): рекомендована доза становить 400 мг на добу одноразово або 200 мг кожні 12 годин залежно від тяжкості захворювання.

Пацієнти літнього віку: призначати препарат у рекомендованій для дорослих дозі. Слід контролювати функцію нирок і скоригувати дозу при тяжкій нирковій недостатності (див. «Дозування при нирковій недостатності»).

Дозування при нирковій недостатності: цефіксим можна застосовувати при порушенні функції нирок. Для пацієнтів із кліренсом креатиніну 20 мл/хв або вище призначати звичайну дозу і режим дозування. Для пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 20 мл/хв рекомендується добову дозу зменшити на 50 %. Це також стосується пацієнтів, якi знаходяться на постiйному амбулаторному перитонеальному діалізі або гемодіалізі.

Спосіб приготування суспензії.

Тільки для внутрішнього застосування.

Суспензію готувати в аптеці безпосередньо перед першим застосуванням.

Для 60 мл суспензії (100 мг/5 мл): перед розведенням слід струсити флакон кілька разів, додати 40 мл води очищеної у 2 прийоми і збовтати до утворення однорідної суспензії.

Для 100 мл суспензії (100 мг/5 мл): перед розведенням слід струсити флакон кілька разів, додати 66 мл води очищеної у 2 прийоми і збовтати до утворення однорідної суспензії.

Перед застосуванням готову суспензію слід добре збовтувати.

Суспензію дозувати мірною ложкою.

Діти.

Препарат застосовувати дітям віком від 6 місяців. Безпека та ефективність застосування цефіксиму дітям віком до 6 місяців не встановлені, тому застосовувати цефіксим для даної категорії пацієнтів не рекомендується.

Передозування.

Випадків передозування препарату не спостерігалося. Побічні реакції, відзначені при застосуванні препарату в дозах до 2 г у здорових учасникiв дослiдження, не вiдрiзнялися вiд побiчних реакцiй, помiчених у пацiєнтiв, якi приймають препарат у рекомендованих дозах

Симптоми: посилення прояву побiчних реакцiй.

Лiкування. Промивання шлунка, призначати симтоматичну та пiдтримуючу терапiю.

Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз лише незначною мірою сприяють виведенню цефіксиму з організму.

Побічні реакції.

З боку крові і лімфатичної системи: еозинофілія, гіпереозинофілія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гранулоцитопенія, гемолітична анемія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз, гiпопротромбiнемiя, тромбофлебiт, подовження тромбiнового та протромбiнового часу (кровотечi та синцi без видимих причин), пурпура.

З боку травної системи: спазми у шлунку, біль у животі, діарея*, диспепсія, нудота, блювання, метеоризм, дисбактерiоз, кандидоз слизових оболонок рота, стоматит, глосит.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів:жовтяниця, гепатит, холестаз.

Інфекційні та паразитарні захворювання: псевдомембранозний коліт.

З боку лабораторних показників: підвищення аспартатамінотрансферази (АСТ), підвищення аланінамінотрансферази (АЛТ), підвищення білірубіну в крові, підвищення сечовини крові, підвищення сироваткового креатиніну.

З боку обмiну речовин i харчування: анорексiя (втрата апетиту).

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, дисфорiя, гiперактивнiсть; зафіксовано випадки конвульсій при застосуванні цефалоспоринів, включаючи цефіксим (частота невідома).

Бета-лактами, включаючи цефіксим, збільшують у пацієнтів ризик енцефалопатії (що може включати конвульсії, сплутаність, порушення свідомості, рухові розлади), особливо у випадках передозування та ниркової недостатності (частота невідома).

З боку органів слуху: втрата слуху.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: диспное.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: гостра ниркова недостатність, включаючи тубулоінтерстиціальний нефрит в якості основного патологічного стану, гематурiя.

З боку імунної системи і з боку шкіри та підшкірної клітковини:анафілактична реакція, реакції, подібні до сироваткової хвороби; медикаментозний висип з еозинофілією та системними проявами (DRESS); гарячка; набряк обличчя, реакцiї гiперчутливостi у виглядiвисипу, свербіж, медикаментозна гарячка iартралгія, включаючи рiдкiснi випадки кропив’янки або ангіоневротичного набряку. Цi реакцiїзазвичай зникали пiсля припинення терапiї; мультиформна ексудативна еритема (у т.ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз ( синдром Лейєлла).

З боку репрудуктивної системи i молочних залоз: генiтальний свербiж, вагiнiт, спричинений Candida.

Загальнiрозлади: слабкiсть, втомлюванiсть, пидвищене потовидiлення, запалення слизових оболонок.

* Діарея зазвичай пов’язана із застосування препарату у вищих дозах. Повідомляли про випадки діареї, від помірної до важкої; в такому випадку припинення терапії є виправданим. При виникненні тяжкої діареї застосування цефіксиму має бути припинено.

Термін придатності.

3 роки.

Не застосовувати після завершення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Гранули зберігати при температурі не вище 25 °С.

Приготовану суспензію зберігати 14 днів при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Для 60 мл суспензії:

по 32 г грануляту у флаконі з темного скла з алюмінієвою кришкою, що загвинчується, з прокладкою з поліетилену і контролем першого відкорковування, з пластмасовою мірною ложкою в картонній коробці.

Для 100 мл суспензії:

по 53 г грануляту у флаконі з темного скла з алюмінієвою кришкою, що загвинчується, з прокладкою з поліетилену і контролем першого відкорковування, з пластмасовою мірною ложкою в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

АЛКАЛОЇД АД Скоп’є.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Бульвар Олександра Македонського, 12, Скоп’є, 1000, Республіка Пiвнiчна Македонія.

Сорцеф гранули для оральної суспензії 100мг/5мл 100мл флакон