ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

САНОРИН

(SANORIN)

Склад:

діюча речовина: нафазоліну нітрат;

1 мл емульсії містить нафазоліну нітрату 1 мг;

допоміжні речовини: кислота борна, етилендіамін, спирт цетиловий, метилпарабен (Е 218), олія евкаліптова, полісорбати, холестерин, олія мінеральна легка, вода очищена.

Лікарська форма. Краплі назальні, емульсія.

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору емульсія, що легко збовтується.

Фармакотерапевтична група. Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики. Код АТX R01A A08.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Нафазолін – засіб, який стимулює симпатичну нервову систему і діє на α-адренорецептори, чинить мінімальний вплив на β‑адренорецептори. Внаслідок судинозвужувальної дії зменшується набряк, гіперемія, ексудація, що сприяє полегшенню носового дихання при ринітах. Нафазолін сприяє відкриттю і розширенню вихідних проток придаткових пазух носа і євстахієвих труб, що покращує відток секрету і запобігає осіданню бактерій.

Терапевтична дія при інтраназальному застосуванні настає протягом 5 хвилин і продовжується 4–6 годин.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні нафазолін повністю всмоктується.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гострий риніт. Як допоміжний засіб при запаленні навколоносових пазух та середнього вуха. Для зменшення набряку слизової оболонки під час діагностичного втручання.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату.

Сухе запалення слизової оболонки носа.

Не застосовують у дітей віком до 15 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Застосування Санорину одночасно зінгібіторами моноаміноксидази (МАО), трициклічними антидепресантами, мапротиліном або протягом кількох днів після їх відміни може спричинити підвищення артеріального тиску.

Особливості застосування.

Препарат застосовувати з великою обережністю при тяжких захворюваннях серцево-судинної системи (артеріальна гіпертензія, ішемічна хвороба серця), при цукровому діабеті, гіпертиреозі, феохромоцитомі, супутньому застосуванні інгібіторів МАО або інших препаратів, що можуть чинити гіпертензивну дію. Обережність необхідна під час загальної анестезії із застосуванням анестетиків, що підвищують чутливість міокарда до симпатоміметиків (наприклад, галотан), при бронхіальній астмі, а також у період вагітності і годування груддю.

При застосуванні високих доз препарату можливий розвиток таких побічних ефектів з боку серцево-судинної та нервової систем як відчуття серцебиття, артеріальна гіпертензія, аритмія, головний біль, запаморочення, сонливість або безсоння.

Важливо уникати довготривалого застосування та передозування, особливо, у дітей. Довготривале застосування препаратів, призначених для зняття набряку слизової оболонки, може призвести до набряку та подальшої атрофії слизової оболонки носа.

Цей лікарський засіб містить метилпарабен, який може спричинити алергічні реакції (можливо відстрочені).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає даних щодо здатності нафазоліну проникати крізь плацентарний бар’єр або у грудне молоко. Тому до призначення препарату жінкам у період вагітності або годування груддю слід уважно розглянути усі можливі ризики та користь від лікування і призначати препарат, якщо це є абсолютно необхідним.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Застосування лікарського засобу Санорин у рекомендованих дозах не впливає або майже не впливає на здатність керувати транспортними засобами або механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям від 15 років закапувати по 1–3 краплі емульсії у кожен носовий хід 2–3 рази на добу.

Інтервал між закапуванням має бути не менше 4 годин.

Не рекомендується застосовувати препарат довше 5 днів.

Якщо носове дихання полегшується, застосування можна припинити раніше.

Повторно застосувати Санорин можна тільки через кілька днів.

З діагностичною метою закапувати по 3–4 краплі у кожен носовий хід.

У випадку носової кровотечі можна покласти у носовий хід ватний тампон, змочений у препараті.

Препарат закапувати у кожен носовий хід, відхиливши голову трохи назад. При закапуванні у лівий носовий хід слід ледь нахилити голову вліво, а при закапуванні у правий носовий хід – нахилити голову праворуч.

Діти.

Застосовувати дітямвіком від15 років.

Передозування.

Передозування або випадкове ковтання препарату може спричинити системну побічну дію: нервозність, підвищену пітливість, головний біль, тремор, тахікардію, відчуття серцебиття, артеріальну гіпертензію. Можуть виникнути ціаноз, нудота, підвищення температури тіла, спазми, зупинка серця, набряк легенів, психічні порушення, блідість шкіри, серцевий напад.

Пригнічувальний вплив на центральну нервову систему проявляється такими симптомами як зниження температури тіла; брадикардія; підвищена пітливість; сонливість; шок, схожий на гіпотензивний; апное; кома. Ризик передозування зростає у дітей, які є більш вразливими до негативного впливу, ніж дорослі.

Лікування симптоматичне.

Побічні реакції.

При застосуванні у рекомендованих дозах Санорин зазвичай переноситься добре. У пацієнтів з підвищеною чутливістю лікарський засіб зрідка може спричинити печіння та сухість слизової оболонки носа. У поодиноких випадках може з’являтися відчуття сильної закладеності носа.

Тільки у поодиноких випадках виникає системна побічна дія (найчастіше при передозуванні):

з боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи набряк Квінке, печіння;

з боку нервової системи: нервозність, головний біль, тремор;

з боку серцевої системи: тахікардія, відчуття серцебиття;

з боку судинної системи: артеріальна гіпертензія;

з боку шкіри та підшкірних тканин: підвищена пітливість.

Тривале (довше 5 днів для дорослих та довше 3 днів для дітей) або часте застосування препарату може призвести до виникнення звикання – саноринізму, що супроводжується інтенсивним набряком слизової оболонки носа який виникає через відносно короткий проміжок часу після застосування. Довготривале застосування препарату може призводити до ушкодження епітелію слизової оболонки, пригнічення активності війок епітелію та спричинити необоротне ушкодження слизової оболонки і розвиток сухого риніту.

Термін придатності.

4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Упаковка.

По 10 мл емульсії у флаконі; по 1 флакону разом із кришкою-крапельницею в коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Тева Чех Індастріз с.р.о.

Санека Фармасьютікалз АТ

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Остравска 29/305, Опава-Комаров, 747 70, Чеська Республіка.

Нітрянська 100, 920 27 Глоговець, Словацька Республіка.

Санорин краплі назальні емульсія 0,1% 10мл флакон-крапельниця