ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПУЛЬМО СИРОП ВІД КАШЛЮ

Склад:

діюча речовина: бутамірату цитрат;

1 мл сиропу містить бутамірату цитрату 1,5 мг;

допоміжні речовини: сорбіт (Е 420), гліцерин, сахарин натрію, кислота бензойна (Е 210), ванілін, етанол 96 %, натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма. Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин зі специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Код АТХ R05D B13.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Неопіатний протикашльовий засіб з центральною дією. Активним інгредієнтом препарату є бутамірату цитрат, який пригнічує кашель і за своєю структурою та фармакологічною дією відрізняється від алкалоїдів опію. Вважається, що ця субстанція діє на центральну нервову систему. Бутамірату цитрат спричиняє неспецифічний антихолінергічний та бронхоспазмолітичний ефект, що покращує функцію дихання. Сироп від кашлю ПУЛЬМО не спричиняє звикання або залежності.

Бутамірату цитрат має широкий терапевтичний діапазон, тому Сироп від кашлю ПУЛЬМО добре переноситься навіть у високих дозах і добре підходить як засіб для усунення кашлю у дорослих та дітей.

Фармакокінетика.

Бутамірат швидко абсорбується і надалі повністю гідролізується до 2-фенілмасляної кислоти та діетиламіноетоксіетанолу. Вплив їжі на біодоступність не підтверджений. Лінійна залежність між біодоступністю і дозою невідома.

2-фенілмасляна кислота та діетиламіноетоксіетанол мають протикашльову активність.

Метаболіти виводяться головним чином нирками. Період напіввиведення – від 6 до 26 годин (максимальна величина – 41 година).

Немає доказів впливу порушень функцій печінки і нирок на фармакокінетичні параметри бутамірату.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування кашлю (в тому числі сухого) різного походження.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної або допоміжних речовин препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Уникати одночасного застосування відхаркувальних засобів.

Особливості застосування.

Через те що бутамірат пригнічує кашльовий рефлекс, потрібно уникати одночасного застосування відхаркувальних засобів, оскільки це може призводити до застою слизу у дихальних шляхах, що збільшує ризик бронхоспазму та інфікування дихальних шляхів.

Сироп містить підсолоджувачі – сахарин натрію та сорбіт, і його можна призначати хворим на цукровий діабет. Не слід застосовувати пацієнтам з непереносимістю фруктози.

Якщо кашель триває більше 7 днів, то потрібно звернутись до лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпеку при застосуванні препарату в період вагітності та годування груддю не оцінювали у спеціальних дослідженнях.

Не слід застосовувати Сироп від кашлю ПУЛЬМО протягом перших трьох місяців вагітності. В інші періоди вагітності препарат можна застосовувати тільки за призначенням лікаря у разі наявності прямих показань для такого лікування.

Невідомо, чи потрапляє активна субстанція та/або її метаболіти у грудне молоко.

З міркувань безпеки потрібно ретельно зважувати переваги та ризики застосування препарату під час годування груддю. Застосування препарату у період годування груддю можливе, якщо, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Сироп від кашлю ПУЛЬМО може викликати сонливість. Тому потрібно дотримуватись обережності при керуванні автомобілем або при виконанні іншої роботи, що вимагає пильності (наприклад при керуванні механічними засобами).

Спосіб застосування та дози.

Діти віком від 3 до 6 років: по 5 мл (1 мірна ложка) 3 рази на добу;

діти віком від 6 до 12 років: по 10 мл (2 мірні ложки) 3 рази на добу;

діти віком від 12 до 18 років: по 15 мл (3 мірні ложки) 3 рази на добу.

Дорослі: по 15 мл (3 мірні ложки) 4 рази на добу.

Мірну ложку потрібно вимити та висушити після кожного використання та після використання іншою людиною.

Максимальний курс лікування без призначення лікаря не повинен перевищувати 1 тиждень.

Препарат застосовують за 30 хвилин до прийому їжі, запиваючи невеликою кількістю води.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 3 років.

Дітям віком до 3 років рекомендовано застосовувати бутамірату цитрат в іншій лікарській формі (краплі оральні, розчин).

Передозування.

Передозування препарату може спричинити такі симптоми: сонливість, нудоту, блювання, діарею, запаморочення та артеріальну гіпотензію.

Потрібно вжити звичайних заходів невідкладної допомоги: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, контроль життєво важливих функцій організму, симптоматичне лікування. Специфічного антидоту немає.

Побічні реакції.

З боку нервової системи: сонливість.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, діарея.

З боку імунної системи: анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, шкірні висипання, кропив’янка, свербіж.

У разі появи будь-яких небажаних реакцій слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Термін придатності.

2 роки від дати виробництва препарату в упаковці in bulk.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 100 мл у флаконі з ложкою мірною у коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61085, Харківська обл., місто Харків, вулиця Астрономічна, будинок 33, літ. «В-1».

Пульмо сироп від кашлю 1,5мг/мл 100мл флакон