ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПРОКТО-МАЗЬ

(PROCTO-OINTMENT)

Cклад:

діючі речовини: prednisolone, lidocaine, dexpanthenol;

1 г препарату містить преднізолону ацетату 1,755 мг, лідокаїну гідрохлориду 20 мг, декспантенолу 20 мг;

допоміжні речовини: пропілпарабен (Е 216), метилпарабен (Е 218), полісорбат 60, мінеральна олія, поліетиленгліколю стеарат, спирт цетостеариловий, гліцерин, пропіленгліколь, тригліцериди середнього ланцюга, диметикон, кислота стеаринова, вода очищена.

Лікарська форма. Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: гомогенна мазь білого або майже білого кольору, практично без запаху.

Фармакотерапевтична група.

Засоби для лікування геморою та анальних тріщин для місцевого застосування.

Код АТX C05A Х03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Комбінований препарат, до складу якого входять в оптимальному співвідношенні речовини, ефективні при лікуванні запальних процесів і болю періанальної ділянки.

Преднізолон є негалогенізованим глюкокортикоїдом із місцевим протизапальним ефектом. Він зменшує проникність судин, підвищує тонус стінок судин, зменшує симптоми запалення.

Лідокаїн за короткий час знімає біль і відчуття печіння.

Декспантенол сприяє регенерації ушкодженого епітелію і слизових оболонок.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні дослідження з маззю не проводилися. Активні речовини препарату чинять, в основному, місцеву дію. Локально застосований преднізолон може всмоктуватися і чинити системну дію. Преднізолон швидко розподіляється в усі тканини організму. Міцно зв’язується з білками плазми крові. Преднізолон швидко проникає крізь плаценту, виділяється у грудне молоко. Виводиться із сечею у вигляді кон’югатів.

Лідокаїн добре всмоктується зі слизової оболонки й ураженої шкіри. Міцно зв’язується з білками плазми крові. Період напіввиведення лідокаїну з плазми крові − 1-2 години. Метаболізується в печінці. Порушення функції нирок не впливають на виведення вихідної речовини, проте можуть призводити до накопичення його активного метаболіту. Лідокаїн проходить крізь плаценту і гематоенцефалічний бар’єр та проникає у грудне молоко.

Клінічні характеристики.

Показання.

Процеси, що супроводжуються запаленням періанальної ділянки: свербіж, екзема і дерматит періанальної ділянки, геморой, тріщини заднього проходу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість (алергія) до однієї з діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин препарату; підвищена чутливість до інших місцевих анестетиків амідного типу (наприклад, бупівакаїн, етидокаїн, мепівакаїн та прилокаїн); лікування очей або періокулярної ділянки; первинні бактеріальні, вірусні або грибкові ураження шкіри, включаючи простий герпес; рожеві вугри на обличчі, звичайні вугри, періоральний дерматит або пелюшкові висипання, туберкульоз шкіри, шкірні прояви сифілісу, сухість, лущення шкіри; одночасне лікування лідокаїном у зв’язку з іншими показаннями; пухлини шкіри; синдром Кушинга; період вакцинації; дитячий вік до 1 року; І триместр вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії із застосуванням мазі не проводилися.

Препарат не слід застосовувати у разі одночасного застосування лідокаїну за іншими показаннями.

Одночасне застосування з іншими протиаритмічними засобами потребує обережності.

Інгібітори моноаміноксидази посилюють місцевоаналгезуючу дію лідокаїну.

Особливості застосування.

При виникненні подразнення шкіри або алергічних реакцій застосування препарату слід негайно припинити і розпочати відповідну симптоматичну терапію. Щоб уникнути місцевої або загальної токсичності препарату, не слід застосовувати препарат на великих уражених поверхнях шкіри, у складках шкіри, під оклюзійною пов’язкою і/або протягом тривалого часу.

При тривалому застосуванні препарату на одну й ту саму поверхню шкіри препарат може спричинити атрофію шкіри, особливо у пацієнтів молодого віку.

З особливою обережністю застосовують препарат при наявності катаракти, цукрового діабету, глаукоми, туберкульозу та анемії, а також при наявності пригнічення гіпоталамо-гіпофізарної системи, спричиненого глюкокортикоїдами.

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам із тяжкою серцевою недостатністю, нирковою та печінковою недостатністю.

Необхідна обережність при лікуванні пацієнтів з ослабленою або потенційно ослабленою імунною системою (у т.ч. пацієнтів зі СНІДом або ВІЛ-інфекцією).

До складу лікарського засобу входять пропілпарабен (Е 216), метилпарабен (Е 218), які можуть спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені); спирт цетостеариловий, який може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит); пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Препарат протипоказано застосовувати у І триместрі вагітності. При призначенні препарату у ІІ і ІІІ триместрах вагітності необхідно ретельно оцінювати співвідношення очікуваної користі та потенційного ризику.

Період годування груддю. Кортикостероїди і лідокаїн проникають у грудне молоко. Таким чином кортикостероїди можуть впливати на функцію кори надниркових залоз новонародженого і спричиняти порушення росту. Невелика кількість лідокаїну з’являється у грудному молоці. Незважаючи на те, що на практиці це не становить жодного ризику для дитини, при застосуванні препарату жінкам, які годують груддю, необхідна підвищена обережність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Потенційний вплив препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами не вивчався, але слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій з боку центральної нервової системи та органів зору.

Спосіб застосування та дози.

Тільки для зовнішнього застосування. Слід уникати застосування мазі протягом тривалого часу і на великій ділянці шкіри незалежно від віку пацієнта. Застосування під оклюзійну пов’язку не рекомендується.

Дорослі і пацієнти літнього віку. Тонкий шар мазі наносять на уражену ділянку 2-4 рази на добу. При зменшенні прояву симптомів мазь слід застосовувати рідше. Тривалість лікування не повинна перевищувати 5-7 днів.

Діти. Дітям віком від 1 року можна застосовувати препарат тільки у виняткових випадках, у мінімальній дозі, що забезпечує досягнення терапевтичного ефекту і не частіше 2 разів на добу. Тривалість лікування дітей не повинна перевищувати 5 днів.

Діти.

Дітям віком до 1 року застосовувати мазь протипоказано.

Передозування.

Може проявлятися місцевими або системними симптомами залежно від кількості всмоктаного кортикостероїду та лідокаїну. Специфічного антидоту не існує, слід проводити підтримувальну терапію.

Побічні реакції.

Місцеве лікування кортикостероїдами може викликати місцеві небажані явища.

При тривалому місцевому застосуванні або нанесенні на великі поверхні шкіри можливо пригнічення функції кори надниркових залоз. Це особливо часто зустрічається при застосуванні мазі дітям або під оклюзійними пов’язками. Катаболізм білків може призвести до негативного азотистого балансу.

Системна абсорбція великої кількості лідокаїну після місцевого застосування може призвести до стимуляції і/або пригнічення центральної нервової системи.

Залежно від кількості всмоктуваного кортикостероїду і лідокаїну можуть проявлятися побічні ефекти, перераховані нижче:

інфекції та інвазії: активація субклінічних інфекцій, маскування проявів інфекцій, опортуністичні інфекції;

з боку імунної системи: реакції гіперчутливості;

з боку ендокринної системи: пригнічення функції кори надниркових залоз, гіперкортицизм (як прояв резорбтивної дії преднізолону);

порушення харчування та обміну речовин: гіпокаліємічний алкалоз, затримка натрію і рідини в організмі, гіпокаліємія;

психічні порушення: безсоння, психічні розлади;

з боку центральної нервової системи: судоми, запаморочення, головний біль, підвищення внутрішньочерепного тиску;

з боку органів зору: катаракта (ймовірність розвитку катаракти більша у дітей), субкапсулярна катаракта, екзофтальм, глаукома, набряк диска зорового нерва, виразка роговиці;

з боку серця: серцева недостатність, порушення серцевої провідності;

з боку судин: артеріальна гіпертензія, периферична вазодилатація;

з боку травного тракту: шлункова кровотеча, шлунково-кишкова кровотеча, перфорація органів травного тракту, езофагіт, панкреатит, пептична виразка;

з боку шкіри і підшкірних тканин: дерматит, фолікуліт (у місці застосування), висипання по типу акне (стероїдні вугри), контактний дерматит; сухість, стоншення і вразливість шкіри; еритема, висипання, кропив’янка, гірсутизм, гіпергідроз, попрілості, свербіж, атрофія шкіри, гіпопігментація, подразнення шкіри, утворення стрий, телеангіектазії, відчуття печіння на шкірі, пурпура;

з боку скелетно-м’язової та сполучної тканини: затримка росту, стероїдна міопатія, остеонекроз, остеопороз;

загальні розлади і порушення в місці введення: уповільнене загоєння ран;

дослідження: підвищення внутрішньоочного тиску, негативний азотистий баланс, уповільнена реакція у шкірних провокаційних тестах.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 ºC до 8 ºC.

Зберігати унедоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 20 г у тубі у коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100, літ. Б-ІІ (корпус 4).

Прокто-Мазь мазь 20г туба