ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПОЛІЖИНАКС

(POLYGYNAX)

Склад:

діючі речовини: neomycinsulfate, polymyxinBsulfate, nystatin;

1 капсула вагінальна містить неоміцину сульфату 35 000 МО, поліміксину В сульфату 35 000 МО, ністатину 100 000 МО;

допоміжні речовини: диметикон 1000, Тефоз 63, олія соєва гідрогенізована, желатин, гліцерин, вода очищена.

Лікарська форма. Капсули вагінальні.

Основні фізико-хімічні властивості: гладкі овальні капсули від світло-жовтого до жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології. Антибіотики. Ністатин, комбінації. Код АТХ G01A А51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Властивості препарату складаються з властивостей, притаманних окремим складовим.

Неоміцину сульфат є антибіотиком групи амінозидів, який чинить бактерицидну дію шляхом блокування функції бактеріальних рибосом у широкого спектра мікроорганізмів:

аеробні грампозитивні бактерії: Corynebacterium, Listeriamonocytogenes, Staphylococcusmeti-S;

аеробні грамнегативні бактерії: Acinetobacter (переважноAcinetobacterbaumanii), Branhamellacatarrhalis, Campylobacter, Citrobacterfreundii, Citrobacterkoseri, Enterobacteraerogenes, Enterobactercloacae, Escherichiacoli, Haemophilusinfluenzae, Klebsiella, Morganellamorganii, Proteusmirabilis, Proteusvulgaris, Providenciarettgeri, Salmonella, Serratia, Shigella,Yersinia, Pasteurella.

Поліміксину B сульфат є антибіотиком групи поліпептидів, що чинить бактерицидну дію переважно на аеробні грамнегативні бактерії: Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacterfreundii, Citrobacterkoseri, Enterobacter, Escherichia coli, Klebsiella, Moraxella, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella,Shigella, Stenotrophomonasmaltophilia. Поліміксин B порушує осмотичну резистентність мембран бактерій і також активний щодо патогенних збудників, що знаходяться у стадії росту та у стадії спокою.

Ністатин – полієновий антибіотик, що чинить фунгіцидну дію відносно грибів роду Candida.

Ністатин діє фунгіцидно або фунгістатично шляхом зв'язування ергостеролу цитоплазматичної мембрани грибів. Проявляє активність відносно Candida spp., Histoplasma spp., Coccidioides spp., Cryptococcus spp., Aspergillus, Blastomyces dermatidis.

Активні речовини не порушують активність лактобактерій, що входять до складу нормальної мікрофлори піхви.

Фармакокінетика.

Не вивчалася достатньо.

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве лікування вагініту, спричиненого чутливими до компонентів препарату мікроорганізмами, та лікування неспецифічного вагініту.

Необхідно враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних препаратів.

Протипоказання.

Цей лікарський засіб протипоказаний у разі:

підвищеної чутливості до діючих або допоміжних речовин (або підвищеної чутливості до відповідної групи речовин);
алергії на арахіс або сою, через наявність у складі олії соєвої;
застосування діафрагм та латексних презервативів.

Не рекомендується застосовувати в комбінації зі сперміцидами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Протипоказані комбінації

Презервативи та діафрагми, через ризик їх розриву.

Нерекомендовані комбінації

Сперміциди

Застосування будь-якого препарату для інтравагінального введення, ймовірно, робить неефективною місцеву контрацепцію сперміцидами.

Особливості застосування.

Попередження

У разі місцевої непереносимості або алергічної реакції лікування необхідно припинити. Сенсибілізація організму при місцевому застосуванні антибіотиків може надалі призвести до алергічної реакції при системному застосуванні цього ж або спорідненого антибіотика.

Запобіжні заходи при використанні

Тривалість лікування слід обмежувати через ризик виникнення резистентності мікроорганізмів до компонентів препарату або розвитку суперінфекції.

Через відсутність даних щодо резорбції неоміцину та поліміксину В слизовою оболонкою існує ризик виникнення системних ефектів, особливо у разі наявної ниркової недостатності.

Цей лікарський засіб містить олію соєву, яка може викликати реакції гіперчутливості (кропив’янку, анафілактичний шок).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

До складу лікарського засобу Поліжинакс входить аміноглікозидний антибіотик неоміцин. Оскільки неможливо виключити системну абсорбцію неоміцину, існує вірогідність виникнення ототоксичних ризиків. Тому використання під час вагітності лікарського засобу, в складі якого є неоміцин, слід уникати. У клінічних дослідженнях та під час тривалого спостереження за медичним застосуванням Поліжинаксу про випадки виникнення вад розвитку або фетотоксичності не повідомлялося.

Через недостатність даних щодо проникнення препарату в грудне молоко застосування в період годування груддю не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим застосовувати інтравагінально ввечері перед сном 1 капсулу на добу.

Ввести одну капсулу глибоко у піхву, бажано в положенні лежачи.

Курс лікування – 12 діб.

Практичні поради

Пацієнтку необхідно проінформувати щодо дотримання правил особистої гігієни (носіння бавовняної білизни, виключення спринцювання та/або користування тампонами під час лікування) і, наскільки можливо, усунути несприятливі фактори, що спричинили захворювання.
Питання щодо лікування партнера вирішується у кожному випадку окремо.
Не слід переривати лікування під час менструації.

Діти.

У дитячий практиці застосовується спеціальна лікарська форма – Поліжинакс Вірго.

Передозування.

Надмірне та тривале застосування може спричинити системні ефекти (з боку органів слуху та нирок), особливо у пацієнток із нирковою недостатністю. Тривале застосування також пов’язане з підвищеним ризиком розвитку алергічної екземи.

Побічні реакції.

Можливий розвиток контактної алергічної екземи, частіше при тривалому застосуванні (ураження можуть поширюватися далеко за межі ділянок застосування препарату). У поодиноких випадках можливе виникнення реакцій місцевого подразнення, включаючи почервоніння, набряк, свербіж слизової оболонки піхви, контактний дерматит, алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, кропив'янку. Ризик виникнення токсичних системних ефектів (з боку нирок, органів слуху) обмежений через коротку тривалість рекомендованої терапії.

Можлива наявність підвищеної чутливості пацієнтів до допоміжного компонента препарату олії соєвої.

Термін придатності.

2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

6 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Виробник, відповідальний за пакування, контроль і випуск серії: Іннотера Шузі, Франція/Innothera Chouzy, France.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Рю Рене Шантеро, Шузі-сюр-Сіс, Валюар-сюр-Сіс, 41150, Франція/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Заявник.

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ, Франція/Laboratoire Innotech International, France.

Місцезнаходження заявника.

22 авеню Арістід Брійан, 94110 Аркей, Франція/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.

Поліжинакс капсули вагінальні №12 (6х2) блістер