ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МОМІКСОН

(MOMIXON)

Склад:

діюча речовина: мометазону фуроату моногідрат;

1 доза спрею містить мометазону фуроату моногідрат 0.05173г, що еквівалентно мометазону фуроату 50 мкг;

допоміжні речовини: бензалконію хлориду розчин, гліцерин, полісорбат 80, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кислота лимонна, моногідрат, натрію цитрат, вода очищена.

Лікарська форма. Спрей назальний, суспензія.

Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору в’язка суспензія.

Фармакотерапевтична група. Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Кортикостероїди.

Код АТХ R01AD09.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Мометазону фуроат - глікокортикостероїд для місцевого застосування, який чинить виражену протизапальну дію. Локальна протизапальна дія мометазону фуроату виявляється у дозах, при яких не виникає системних ефектів.

В основному механізм протизапальної та протиалергічної дії мометазону фуроату пов’язаний з його здатністю пригнічувати виділення медіаторів алергічних реакцій. Мометазону фуроат значно зменшує синтез/вивільнення лейкотрієнів із лейкоцитів пацієнтів, які страждають на алергічні захворювання. У клітинних культурах мометазону фуроат виявляв високу ефективність інгібування синтезу і вивільнення IL-1, IL-5, IL-6 і TNF-альфа. Також є сильним інгібітором продукції лейкотрієнів та потужним інгібітором продукції цитокінів Th2, IL-4, IL-5 людськими клітинами T CD4 +.

У дослідженнях із застосуванням тесту назальної провокації з алергенами мометазону фуроат чинив протизапальну дію як на ранній, так і на пізній стадії алергічної реакції. Цей факт виявлений на тлі зниження активності (щодо плацебо) гістаміну та еозинофілів, а також зменшення кількості (порівняно з початковими даними) еозинофілів, нейтрофілів і білків адгезії епітеліальних клітин.

Виражений клінічний ефект у перші 12 годин застосування мометазону фуроату був досягнений у 28 % пацієнтів із сезонним алергічним ринітом. У середньому (50%) полегшення наставало протягом 35,9 години.

Фармакокінетика.

Мометазону фуроат при назальному застосуванні у вигляді водного спрею відрізняється загальносистемною біодоступністю у плазмі <1 %, із застосуванням чутливого методу визначення з нижньою межею становить 0,25 мкг/мл.

Суспензія мометазону фуроату дуже слабко абсорбується зі шлунково-кишкового тракту, а та невелика кількість, що може проковтнутися та абсорбуватися, піддається активному первинному метаболізму ще до екскреції переважно у вигляді метаболітів із жовчю та деякою мірою – з сечею.

Діти.

Відомо, що, у дітей, яким застосовували мометазону фуроат у добовій дозі 100 мкг протягом року, затримки росту не спостерігали.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту у дорослих та дітей віком від 3 років.

Лікування назальних поліпів у пацієнтів віком від 18 років.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого з компонентів препарату.

Препарат не слід застосовувати при наявності нелікованої локалізованої інфекції із залученням слизової оболонки носової порожнини (наприклад, простий герпес).

Оскільки кортикостероїди мають ефект пригнічення загоєння рани, пацієнтам, яким нещодавно робили операцію у носовій порожнині або у яких були травми, не можна застосовувати назальний кортикостероїд, поки не відбудеться загоєння.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат Моміксон застосовували одночасно з лоратадином, при цьому не було відзначено жодного впливу на концентрацію у плазмі крові лоратадину або його головного метаболіту, а мометазону фуроат не визначався у плазмі крові навіть у мінімальній концентрації. Сумісна терапія добре переносилася хворими.

Дані щодо взаємодії з іншими препаратами не представлені.

Очікується, що спільна терапія з інгібіторами CYP3A, включаючи препарати, що містять кобіцистат, збільшить ризик розвитку системних побічних ефектів. Поєднання слід уникати, якщо тільки користь не перевищує підвищеного ризику системних побічних ефектів кортикостероїдів, у цьому випадку пацієнтам слід враховувати можливість системних виникнення побічних ефектів кортикостероїдів.

Особливості застосування.

Препарат не слід застосовувати при наявності нелікованої місцевої інфекції із залученням у процес слизової оболонки носа.

Моміксон, спрей назальний, слід застосовувати з обережністю пацієнтам з активною формою туберкульозу або неактивними туберкульозними інфекціями дихальної системи, або нелікованій грибковій, бактеріальній, системній вірусній інфекції або при інфекції herpessimplex з ураженням очей.

Пацієнтів, які отримують кортикостероїди, у яких можливе виникнення імуносупресивної дії, слід попередити про ризик, пов’язаний із контактом з носіями деяких інфекційних захворювань (наприклад, вітряна віспа, кір), а також про необхідність звернутися за консультацією до лікаря у разі, якщо контакт з ними відбудеться.

Після 12 місяців застосування мометазону фуроату в дослідженні за участю пацієнтів із цілорічним ринітом не виявлено ніяких симптомів атрофії слизової оболонки носа; крім цього, мометазону фуроат виявляв здатність відновлювати близьку до правильної, гістологічну структуру слизової оболонки носа. Однак при застосуванні препарату протягом декількох місяців або більше пацієнтів слід періодично обстежувати з метою виявлення у них можливих змін слизової оболонки носа. У випадку розвитку локальної грибкової інфекції носа чи глотки може знадобитися припинення терапії препаратом або проведення відповідного лікування. Подразнення слизової оболонки носа і глотки, що зберігається протягом тривалого часу, також може бути показанням до припинення лікування препаратом.

Моміксон, спрей назальний, не рекомендується застосовувати пацієнтам із перфорацією перегородки носа.

Системна дія кортикостероїдів.

Можуть виникнути системні дії назальних кортикостероїдів, особливо у разі великих доз, які застосовують протягом тривалого періоду. Прояв даних дій істотно менш імовірний, ніж у разі прийому пероральних кортикостероїдів, і може відрізнятися у різних пацієнтів, так і в різних препаратів, що містять кортикостероїди. Потенційні системні дії можуть проявлятися у вигляді синдрому гіперкортицизму (Кушинга), зміни особи як при синдромі Кушинга, пригнічення функції кори надниркових залоз, затримки росту в дітей, у тому числі у підлітків, катаракта, глаукома, рідше – ряду психічних симптомів або змін у поведінці, включаючи надмірну психомоторну активність, порушення сну, страх, депресію або агресію (особливо у дітей).

При застосуванні назальних кортикостероїдів зафіксовано випадки підвищеного внутрішньоочного тиску.

При тривалому лікуванні препаратом Моміксон ознак пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи не спостерігалося. За пацієнтами, які переходять на лікування назальним спреєм після тривалої терапії кортикостероїдами системної дії, потрібно уважно спостерігати. Припинення прийому кортикостероїдів системної дії у таких хворих може призвести до недостатності функції кори надниркових залоз, що може вимагати поновлення терапії системними кортикостероїдами і застосування іншого відповідного лікування.

Під час переходу від лікування кортикостероїдами системної дії на лікування препаратом Моміксон у деяких хворих поряд із полегшенням носових симптомів можуть виникнути симптоми відміни кортикостероїдів (наприклад, біль у суглобах та/або м’язах, відчуття втоми і депресія). Таких хворих необхідно спеціально переконувати у доцільності продовження лікування спреєм. Зміна терапії може також виявити алергічні захворювання (наприклад, алергічний кон’юнктивіт, екзема), що розвинулися раніше і маскувалися терапією кортикостероїдами системної дії.

Потенційний ризик синдрому Кушинга може виникнути при тривалому застосуванні препарату у високих дозах.

Поліпи носа.

Ні безпеку застосування, ні ефективність мометазону фуроату при лікуванні однобічних поліпів носа, поліпів, пов’язаних із муковісцидозом, або поліпів, які повністю перекривають носову порожнину, не досліджували.

Однобічні поліпи незвичайної або неправильної форми, особливо покриті виразками або такі, що кровоточать, слід ретельно обстежити.

Вплив на ріст дітей та підлітків.

Рекомендується проводити регулярний контроль росту у дітей, які проходять тривале лікування назальними кортикостероїдами. У разі уповільнення зростання слід, якщо це можливо, зменшити дозу назального кортикостероїду до мінімальної дози, що ефективно знімає симптоми. Також слід розглянути можливість направлення пацієнта до фахівця – педіатра.

Незважаючи на те, що застосування лікарського засобу Моміксон, спрей назальний, дозволяє контролювати симптоми запалення слизової оболонки носа у більшості пацієнтів, одночасне додаткове лікування може сприяти зняттю інших симптомів, зокрема очних.

Слід попередити пацієнтів про необхідність негайного звернення до лікаря у разі виникнення ознак або симптомів тяжкої бактеріальної інфекції, таких як підвищення температури тіла, сильний однобічний біль у ділянці обличчя або зубний біль, орбітальна або періорбітальна припухлість/набряк, або погіршення стану після початкового покращення.

При застосуванні кортикостероїдів системної та місцевої дії (включаючи інтраназальне, інгаляційне та внутрішньоочне введення) можуть виникнути порушення зору. Якщо виникають такі симптоми, як нечіткість зору або інші порушення з боку зору, пацієнту слід пройти обстеження у офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія, про що повідомлялося після застосування кортикостероїдів системної та місцевої дії.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Спеціальних досліджень дії препарату у вагітних жінок не проводили.

Як і інші кортикостероїди для інтраназального застосування, препарат Моміксон застосовують вагітним і жінкам, які годують груддю, тільки якщо очікувана користь від його застосування виправдовує потенційний ризик для матері, плода або немовлят. Немовлят, матері яких у період вагітності застосовували кортикостероїди, слід ретельно обстежувати на предмет можливої гіпофункції надниркових залоз.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Невідома.

Спосіб застосування та дози.

Перед початком використання нового флакона препарату слід провести його калібрування. Калібрування здійснюється шляхом приблизно 10 натискань дозуючого пристрою, при цьому встановлюється стереотипна подача лікарської речовини, при якій із кожним натисканням відбувається викид приблизно 100 мг суспензії, що містить 50 мкг мометазону (одна доза). Якщо назальний спрей не використовувати протягом 14 днів або довше, перед наступним застосуванням необхідне повторне «виприскування» шляхом 2 натискань, доки не буде спостерігатися повна подача.

Перед кожним застосуванням слід енергійно струшувати флакон.

Використаний флакон, а також флакон, розкритий два місяці тому, слід викинути.

Лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту: дорослим (у тому числі літнього віку) і дітям віком від 12 років рекомендована профілактична і терапевтична доза препарату становить 2 впорскування (по 50 мкг кожне) у кожну ніздрю 1 раз на добу

(загальна добова доза – 200 мкг). Після досягнення лікувального ефекту для підтримуючої терапії доцільне зменшення дози до 1 вспорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 100 мкг).

Якщо послаблення симптомів захворювання не вдається досягти застосуванням препарату у рекомендованій терапевтичній дозі, добову дозу можна збільшити до максимальної – по 4 впорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 400 мкг). Після послаблення симптомів захворювання рекомендується зниження дози.

Для дітей віком 3–11 років рекомендована терапевтична доза становить 1 впорскування (50 мкг) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 100 мкг).

Препарат продемонстрував клінічно значущий початок дії протягом 12 годин після першого застосування деяким пацієнтам із сезонним алергічним ринітом. Однак повну користь від лікування не можна отримати у перші 48 годин, тому пацієнту необхідно продовжувати регулярне застосування для досягнення повного терапевтичного ефекту.

Назальні поліпи. Зазвичай, рекомендована початкова доза лікарського препарату становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна доза: 200 мкг). Якщо через 5-6 тижнів застосування лікарського засобу не наступить поліпшення, добову дозу лікарського засобу можна збільшити до двох доз спрею у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна доза – 400 мкг).

Слід застосовувати мінімальну дозу, що забезпечує ефективний контроль симптомів. Якщо через 5–6 тижнів застосування лікарського препарату 2 рази на добу не наступить поліпшення, слід повторно оцінити стан пацієнта і розглянути можливість зміни лікування.

Діти.

При проведенні досліджень у дітей, у яких застосовували мометазону фуроат у добовій дозі 100 мкг протягом року, затримки росту не відзначалося.

Не досліджувалися безпека та ефективність препарату Моміксон при лікуванні назальних поліпів у дітей та підлітків віком до 18 років, сезонного або цілорічного алергічного риніту – у дітей віком до 3 років.

Передозування.

Унаслідок того, що системна біодоступність препарату становить < 1 % (відповідно до результатів чутливого методу нижнього кількісного визначення становить 0,25 пг/мл), малоймовірно, що при передозуванні будуть потрібні інші заходи, крім нагляду за станом хворого із наступним застосуванням препарату у рекомендованій дозі.

Інгаляція або пероральне застосування надмірних доз кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи.

Побічні реакції.

Кровотечі з носа зазвичай припиняються самі по собі і мають незначне загострення, спостерігалися частіше порівняно з плацебо (5 %), однак частота виникнення була подібна або менше порівняно з назальними кортикостероїдами, застосовуваними у контрольній групі (до 15 %) у клінічних дослідженнях у пацієнтів з алергічним ринітом. Частота виникнення інших побічних ефектів була порівнянна з плацебо. У пацієнтів, які проходять лікування у зв'язку з поліпами носа, загальна частота виникнення побічних ефектів була порівнянна з частотою, виявленою у пацієнтів з алергічним ринітом.

Нижчезазначені побічні ефекти, викликані застосуванням препарату, класифіковані відповідно до частоти їх розвитку: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1 /1 000 до <1/100); рідко (≥1 /10 000 до <1/1 000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома ( неможливо оцінити за наявними даними).

	Дуже часто	Часто	Частота невідома
Інфекції та паразитарні інвазії		Фарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів**
З боку імунної системи			гіперстезія, в т.ч. анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм і задишка
З боку нервової системи		головний біль
З боку органів зору			глаукома, підвищений внутрішньоочний тиск, катаракта
З боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння	носові кровотечі *	носові кровотечі, відчуття печіння в носі, подразнення слизової оболонки носа, виразки носа	перфорація носової перегородки
З боку травної системи		подразнення горла*	порушення смаку і нюху

*зафіксовано щодо дозування двічі на добу у випадку поліпів носа;

**фіксувалося нечасто при дозуванні 2 рази на добу у випадку поліпів носа.

У дітей частота розвитку небажаних явищ, у тому числі носових кровотеч (6 %), головного болю (3 %), відчуття подразнення у носі (2 %) і чхання (2 %) була порівнювана з такою при застосуванні плацебо.

Термін придатності. 2 роки.

Термін придатності після першого відкриття флакона – 2 місяці.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ºС.

Упаковка. По 10 г (60 доз), по 16 г (120 доз), 18 г (140 доз) суспензії у поліетиленовому флаконі з дозуючим насосом та назальним аплікатором. По 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Фармеа, Франція/Farmea, France.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

10 вулиця Буше Томас, ЗАК Оржемон, Анже, 49000, Франція/10 rueBoucheThomas, ZACd’Orgemont, Angers, 49000, France.

Моміксон спрей назальний 50мкг/доза 18г 140доз флакон