ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЛАФЕРОБІОН

(LAFEROBIONUM)

Склад:

діюча речовина: interferon alfa-2b;

1 флакон містить 100 000 МО інтерферону альфа-2b рекомбінантного людини;

допоміжні речовини: натрію хлорид, декстран-70, калію дигідрофосфат, динатрію фосфату додекагідрат.

Лікарська форма. Порошок назальний.

Основні фізико-хімічні властивості: ліофілізований порошок або пориста маса білого кольору. Гігроскопічний. Розчинений препарат — прозора, злегка забарвлена рідина.

Фармакотерапевтична група. Інтерферони. Код АТХ L03A В05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

ЛАФЕРОБІОН — противірусний, антимікробний, протизапальний, імуномодулюючий, антипроліферативний засіб. Біологічна дія інтерферону характеризується такими ефектами: противірусний — пригнічує реплікацію вірусів (аденовірусів, вірусів грипу та ін.) за рахунок інгібуючої дії на процеси транскрипції і трансляції; антипроліферативний — пригнічує розмноження клітин (більшості ДНК- та РНК-вмісних вірусів); імуномодуляція — посилення фагоцитарної активності макрофагів та специфічної цитотоксичності лімфоцитів відносно клітин-мішеней. Інтерферон ініціює синтез специфічного ферменту — протеїнкінази, яка перешкоджає трансляції завдяки фосфорилюванню одного з ініціювальних факторів цього процесу; активізує специфічну рибонуклеазу, яка пошкоджує матричну РНК вірусу. До ефектів інтерферону належать також: стимулювання продукування інших цитокінів, індукція специфічних ферментів.

Фармакокінетика.

Не вивчалась.

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика та лікування грипу, а також інших гострих респіраторних вірусних інфекцій (ГРВІ) та вірусно-бактеріальних інфекцій у дорослих та дітей, в тому числі у новонароджених.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до інтерферону альфа-2b та інших компонентів препарату; дисфункція щитовидної залози; наявність тяжких вісцеральних порушень у пацієнтів з саркомою Капоші; тяжкі серцево-судинні захворювання; псоріаз; виражені порушення функції печінки та/або нирок; епілепсія та інші захворювання центральної нервової системи (у т. ч. функціональні); хронічний гепатит на тлі прогресуючого або декомпенсованого цирозу печінки; хронічний гепатит у хворих, які отримують або нещодавно отримали терапію імунодепресантами (крім короткого курсу кортикостероїдної терапії); аутоімунний гепатит або інші аутоімунні захворювання в анамнезі. Пригнічення мієлоїдного ростка кровотворення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Якщо Ви приймаєте якісь інші лікарські засоби, обов’язково повідомте про це лікаря, а якщо лікуєтеся самостійно — проконсультуйтеся з Вашим лікарем щодо можливості застосування препарату. Не рекомендується застосування інтраназальних судинозвужувальних препаратів, оскільки вони сприяють сухості слизової оболонки носа.

Особливості застосування.

Розчин Лаферобіону слід використати протягом 1 доби за умови збереження його при температурі від 2 до 8 ºС.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування протипоказане.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Розведення препарату

Безпосередньо перед застосуванням відкривають флакон і додають стерильну дистильовану або кип’ячену воду, охолоджену до кімнатної температури.

Для одержання розчину препарату з активністю 100 000 МО/мл у флакон додають 1 мл води. Після цього флакон обережно струшують до повного розчинення вмісту.

Лаферобіон застосовують шляхом закапування піпеткою.

При перших ознаках захворювання ГРВІ (протягом 5 днів)

Дорослим – по 3 краплі в кожний носовий хід 5─6 разів на день (разова доза — 24 000 МО, добова доза ─ 120 000─144 000 МО).

Діти. Новонародженим та дітям віком до 1 року ─ по 1 краплі в кожний носовий хід 5 разів на день (разова доза ─ 8 000 МО, добова доза ─ 40 000 МО).

Дітям віком від 1 до 3 років – по 2 краплі в кожний носовий хід 3─4 рази на день (разова доза – 16 000 МО, добова доза – 48 000─64 000 МО).

Дітям віком від 3 до 14 років – по 2 краплі в кожний носовий хід 4─5 разів на день (разова доза – 16 000 МО, добова доза – 64000─80000 МО).

Дітям віком від 14 до 18 років – по 3 краплі в кожний носовий хід 5─6 разів на день (разова доза ─ 24000 МО, добова доза ─ 120000─144000 МО).

Для профілактики респіраторних вірусних інфекцій у дорослих.

При контакті з хворим та при переохолодженні – по 3 краплі 2 рази на день протягом 5─7 днів. При необхідності профілактичні курси повторюють. При одноразовому контакті достатньо одноразового застосування.

При сезонному підвищенні захворюваності ─ одноразово вранці з інтервалом 1─2 доби.

Діти.

Застосовують у педіатричній практиці (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Передозування.

Даних щодо передозування препаратом немає.

Побічні реакції.

Загальні розлади: часто – дозозалежний грипоподібний синдром (озноб, підвищення температури тіла, головний та м’язовий біль, біль у суглобах, відчуття стомленості, млявість, пітливість); рідко – нудота, блювання, запаморочення, припливи. Порушення електролітного балансу. Можливе виникнення реакцій гіперчутливості до препарату, включаючи анафілактичний шок, набряк Квінке.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висип на шкірі (включаючи герпетичний), свербіж, гіперемія, набряк шкіри, кропив’янка, сухість шкіри, алопеція.

З боку ендокринної системи: порушення функції щитовидної залози.

З боку органів зору: порушення зору, гіперемія кон’юнктиви.

З боку травного тракту: втрата апетиту, підвищення рівня аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки.

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок.

З боку системи крові та лімфатичної системи – лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, носові кровотечі.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія і гіпотензія, тахікардія.

З боку нервової системи: запаморочення, порушення сну, атаксія, парестезії, сплутаність свідомості, тривожні і депресивні стани, підвищена збудливість, сонливість.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: кашель, диспное.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі від 2 до 8 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Порошок назальний по 100 000 МО у флаконах. По 5 флаконів у блістері з плівки ПВХ, покритому фольгою алюмінієвою. По 2 блістери у пачці з картону.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.

Лаферобіон пор.інтраназ.100 тис.МО фл. №10