ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

КЛІМАДИНОН

(KLIMADYNON)

Склад:

діючі речовини: 100 г крапель містить 12 г рідкого екстракту кореневища циміцифуги (1:5) (Cimicifuga rhizome); (екстрагент етанол 50 % (об/об));

допоміжні речовини: сахарин натрію дигідрат, олія м'яти перцевої, етанол 38 %, вода очищена.

Лікарська форма. Краплі оральні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора або злегка мутна рідина світло-коричневого кольору, солодка на смак, запах подібний до запаху деревини.

У процесі зберігання можливе помутніння або випадання осаду.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, які застосовуються у гінекології. Циміцифуги кореневища. Код АТX G02СX04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Рослинний лікарський засіб для лікування преклімактеричних та клімактеричних розладів.

Екстракт циміцифуги позитивно впливає на нейровегетативну систему та знижує рівень психоемоційних розладів у клімактеричний період. Застосування препарату сприяє послабленню або повному зникненню симптомів недуги у преклімактеричний та клімактеричний періоди, у тому числі таких як припливи та рясне потовиділення.

Фармакокінетика.

Дані відсутні.

Клінічні характеристики.

Показання.

Нейровегетативні розлади у період менопаузи (припливи, підвищена пітливість, порушення сну, підвищена дратівливість, перепади настрою, апатія).

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до інших інгредієнтів препарату.

Естрогензалежні пухлини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному прийомі естрогенів Клімадинон може посилити їхню дію (див. розділ інструкції «Особливості застосування»).

Особливості застосування.

Хворим із порушеннями функцій печінки в анамнезі слід приймати препарат з обережністю. При появі ознак ураження печінки (підвищена втомлюваність, втрата апетиту, пожовтіння шкіри та очей або сильний біль у верхній частині живота з нудотою та блюванням або темна сеча) слід припинити застосування препарату Клімадинон та терміново звернутися до лікаря.

При порушенні або поновленні менструацій, а також у випадку тривалих менструацій або інших скарг, що виникають під час лікування, необхідно звернутися до лікаря для перегляду схеми лікування.

Жінкам репродуктивного віку необхідно застосовувати ефективні протизаплідні засоби.

Не слід застосовувати Клімадинон без консультації лікаря, якщо пацієнтка вже приймає жіночі статеві гормони (естрогени).

Якщо під час прийому Клімадинону симптоми погіршуються, необхідно звернутися до лікаря.

Цей лікарський засіб містить 38 % (об/об) етанолу. Препарат не слід приймати пацієнтам, які страждають на алкоголізм, а також пацієнтам, які завершили лікування від алкоголізму. Вміст алкоголю у препараті необхідно враховувати при застосуванні пацієнткам з високим ризиком, таких як пацієнтки з захворюванням печінки, епілепсією, захворюванням мозку.

Примітка для хворих на цукровий діабет. Разова доза препарату не містить будь-якої кількості хлібних одиниць (ХО).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека циміцифуги у період вагітності або годування груддю не установлена, тому не слід застосовувати Клімадинон у цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У рекомендованих дозах препарат не впливає на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами, але слід мати на увазі, що препарат містить етанол.

Спосіб застосування та дози.

Якщо лікар не призначив інакше, жінкам у період менопаузи приймати по 30 крапель 2 рази на добу (зранку та ввечері). Краплі приймати, як правило, у нерозведеному вигляді або з цукром. Перед застосуванням збовтати.

У процесі зберігання можливе помутніння або випадання осаду, яке не впливає на ефективність препарату.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально. Якщо симптоми не зникають під час лікування, слід звернутися до лікаря.

Не слід застосовувати препарат понад 6 місяців без консультації лікаря.

Діти.

Для лікування дітей препарат не застосовувати.

Передозування.

Випадки передозування препарату невідомі.

При прийомі доз, що перевищують рекомендовані, слід повідомити про це лікаря для прийняття необхідних заходів. У випадку передозування необхідно проводити симптоматичну терапію.

Побічні реакції.

При застосуванні препаратів, які містять циміцифугу, спостерігалися випадки шлунково-кишкових розладів (у тому числі диспепсичні розлади, діарея, нудота, блювання), алергічні реакції (включаючи шкірні висипи, свербіж, кропив’янку), набряк обличчя та периферичні набряки. Із застосуванням препаратів, що містять циміцифугу пов’язують гепатотоксичні реакції (включаючи гепатит, жовтяницю, порушення лабораторних показників функції печінки). Були повідомлення про відчуття напруження у грудних залозах і менструальноподібні кровотечі.

У разі виникнення будь-яких побічних реакцій слід припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.

Термін придатності.

3 роки.

Після першого відкриття флакона препарат придатний для застосування протягом 6 місяців.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності визначає застосування препарату до останнього дня місяця.

Умови зберігання.

Зберігати для захисту від світла в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 С у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 50 мл у флаконі з дозуючим крапельним пристроєм, вміщеним у картонну коробку.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник/заявник.

Біонорика СЕ/Bionorica SE.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Керхенштейнерштрассе, 11-15, 92318, м. Ноймаркт, Німеччина/ Kerschenstеinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany.

Клімадинон краплі оральні 50мл флакон