ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ХУМОДАР Б 100Р

(HUMODAR B 100R)

Склад:

діюча речовина: 1 мл суспензії для ін’єкцій містить 100 МО інсуліну людини рекомбінантного (100 % кристалічного протамін-інсуліну);

допоміжні речовини: протаміну сульфат, м-крезол, фенол, кислота хлористоводнева концентрована, натрію гідроксид, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію хлорид, цинку хлорид, гліцерин, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги середньої тривалості дії.

Код АТХ А10А С01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат інсуліну ідентичний за своєю структурою інсуліну людини. Забезпечує зниження рівня глюкози в крові, посилює її засвоєння тканинами. Активна діюча речовина – ізофан протамін-інсулін.

Фармакокінетика.

ХУМОДАР Б 100Р характеризується повільним початком та середньою тривалістю дії. Дія препарату починається через 1 годину після введення, максимальний ефект досягається через 4-6 годин, тривалість дії становить 12-20 годин. Вищезазначена тривалість дії препарату приблизна; вона залежить від дози ХУМОДАР Б 100Р та від індивідуальних особливостей хворого.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування хворих на цукровий діабет, які потребують інсуліну для підтримання нормального рівня цукру в крові.

Протипоказання.

Гіпоглікемія, підвищена чутливість до препарату ХУМОДАР Б 100Р та до будь-яких допоміжних речовин препарату, за винятком випадків застосування десенсибілізуючої терапії. Протипоказано внутрішньовенне введення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Додаткове призначення будь-яких інших лікарських засобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові. Тому супутнє застосування лікарських засобів при застосуванні інсуліну можливе лише у разі погодження з лікарем.

Потреба в інсуліні може зростати у разі застосування лікарських препаратів з гіперглікемічною активністю, таких як пероральні контрацептиви, кортикостероїди, гормони щитоподібної залози та гормон росту, даназол, симпатоміметичні засоби (наприклад, ритодрин, сальбутамол, тербуталін), сечогінні засоби (салуретики). Послаблення дії інсуліну можливе під час одночасного призначення з хлорпротиксеном, діазоксидом, гепарином, ізоніазидом, літію карбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину, фенітоїном, а також трициклічними антидепресантами.

Потреба в інсуліні може зменшуватися у разі застосування лікарських препаратів з гіпоглікемічною активністю, таких як оральні гіпоглікемічні препарати, саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота), сульфаніламіди, деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази), деякі інгібітори ангіотензинперетворювальних ферментів (каптоприл, еналаприл), блокатори рецепторів ангіотензину II, неселективні бета-блокатори або алкоголь. Посилення дії інсуліну можливе у разі одночасного застосування з інсуліном анаболічних стероїдів, тетрациклінів, клофібрату, циклофосфаміду, фенфлураміну, препаратів, що містять етанол.

Аналоги соматостатину (октреотид, ланреотид), клонідин, резерпін або саліцилати можуть як посилювати, так і послаблювати потребу в інсуліні.

Особливості застосування.

Зміни концентрації, виробника, типу (швидкої дії, середньої тривалості дії, повільної дії тощо), виду (тваринного походження, людський, аналоги людського інсуліну) або способу виробництва (одержаний за допомогою рДНК, на відміну від інсуліну тваринного походження) можуть бути пов’язані з необхідністю зміни дозування. При виникненні потреби в регулюванні доз таке регулювання можна виконувати з першої дози або протягом кількох перших тижнів або місяців. Дозування у разі лікування пацієнтів людським інсуліном може відрізнятися від дозування, застосовуваного при лікуванні інсулінами тваринного походження. У деяких пацієнтів, у яких були гіпоглікемічні реакції після переведення їх з режиму введення інсуліну тваринного походження на режим введення людського інсуліну, ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії виявилися менш явними або відмінними від симптомів, які раніше спостерігалися у цих пацієнтів при лікуванні тваринним інсуліном. У пацієнтів зі значним покращенням рівня глюкози в крові (наприклад, завдяки інтенсифікації інсулінової терапії) можуть надалі не спостерігатися деякі або жодні з ранніх попереджувальних симптомів гіпоглікемії, про що їх слід повідомити. Ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії також можуть бути іншими або менш явними у пацієнтів з тривалою формою діабету та діабетичною невропатією або у пацієнтів, які паралельно із застосовуваним лікуванням приймають інші медичні препарати, наприклад, бета-блокатори. Гіпоглікемія або гіперглікемічні реакції, які не було скориговано, можуть призвести до втрати свідомості, коми або летального наслідку.

Неправильне дозування або призупинення лікування (особливо це стосується хворих на інсулінозалежний діабет) може призвести до гіперглікемії та потенційно летального діабетичного кетоацидозу. Потреба в інсуліні значно змінюється при порушенні функцій надниркових залоз, гіпофіза, щитовидної залози, нирковій або печінковій недостатності.

Потреба в інсуліні також може зростати під час хвороби або під впливом емоційного стресу.

Потреба у регулюванні доз може виникнути у разі зміни інтенсивності фізичних навантажень або звичного режиму харчування. При лікуванні людським інсуліном можуть продукуватися антитіла, хоча і в менших концентраціях, ніж у разі застосування очищеного інсуліну тваринного походження.

Комбіноване застосування з піоглітазоном.

Повідомлялося про випадки серцевої недостатності при комбінованому прийомі піоглітазону з інсуліном, особливо у пацієнтів, які мали фактори ризику розвитку серцевої недостатності. Дану інформацію необхідно враховувати при призначенні комбінації інсуліну з піоглітазоном. За умови застосування даної комбінації необхідно спостерігати за станом пацієнта щодо виникнення ознак та симптомів серцевої недостатності, збільшення маси тіла та появи набряків. Лікування піоглітазоном необхідно припинити при погіршенні серцевих симптомів.

Уникати прямого контакту картриджа/флакона з морозильним відділенням або накопичувачем холоду.

Картридж або флакон з інсуліном, що використовується, можна зберігати протягом 4 тижнів при кімнатній температурі (не вище 30 °С) за умови захисту від прямої дії тепла та світла.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Інсулін не проникає крізь плацентарний бар’єр, тому немає обмежень лікування діабету у період вагітності. Потреба в інсуліні звичайно знижується у першому триместрі вагітності та істотно зростає у другому та третьому триместрах. Безпосередньо після пологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує можливість виникнення гіпоглікемій. Але потім потреба в інсуліні швидко повертається до вихідного рівня.

Хворим на діабет жінкам слід повідомляти лікарям про вагітність або намір завагітніти. Пильний контроль за рівнем глюкози в крові та загальним станом здоров’я має життєво важливе значення для хворих на діабет вагітних жінок.

Під час годування груддю може виникнути потреба в корекції дози інсуліну або дієти.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Слід врахувати ймовірність розвитку гіпоглікемії за певних обставин (див. «Побічні реакції», «Особливості застосування»), яка може негативно вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати зі складною технікою.

Спосіб застосування та дози.

Перед першим застосуванням препарату необхідно проконтролювати чутливість до препарату шляхом внутрішньошкірного тесту. Дозування, графік введення та кількість ін’єкцій визначає лікар, виходячи з конкретних потреб і відповідно до кожного конкретного випадку. ХУМОДАР® Б 100Р вводять шляхом підшкірної ін’єкції, але його також можна вводити і шляхом внутрішньом’язової ін’єкції, хоча такий спосіб введення не рекомендується. ХУМОДАР® Б 100Р не можна вводити внутрішньовенно. Підшкірну ін’єкцію роблять у плече, стегно, сідниці або живіт. Місце ін’єкції необхідно змінювати, щоб ін’єкції в одне й те саме місце не повторювати частіше одного разу на місяць. При введенні препарату ХУМОДАР® Б 100Р слід уникати введення голки у кровоносну судину. Після введення препарату не можна розтирати місце ін’єкції. З пацієнтами слід провести докладний інструктаж щодо методики виконання ін’єкцій. ХУМОДАР® Б 100Р можна застосовувати у комбінації з ХУМОДАР® Р 100Р. Потреба в інсуліні значно змінюється при нирковій або печінковій недостатності.

Картриджі. Картридж з препаратом потрібно перед використанням покачати 10 разів між долонями і 10 разів перевернути на 180° для перемішування його вмісту. Перед тим як вставити картридж у шприц-ручку, слід перевірити однорідність суспензії в ньому і в разі потреби повторити процедуру ще раз, як описано вище. Препарат після перемішування повинен мати вигляд однорідної суспензії молочного кольору. Перед використанням шприц-ручки помийте руки і продезінфікуйте гумову мембрану картриджа. Картридж призначений для використання тільки у шприц-ручках. При встановленні картриджа у шприц-ручку слід дотримуватися вказівок інструкції виробника шприц-ручки. У разі, якщо у картриджі присутні повітряні бульбашки, слід тримати шприц-ручку голкою догори і, постукуючи по стінці картриджа, вигнати бульбашки на поверхню. Продовжуючи тримати шприц-ручку у вертикальному положенні, випустити через голку 2 одиниці інсуліну. Повторювати процедуру, поки повітря не вийде з картриджа і на кінці голки не з’явиться крапля препарату. Допускається наявність дуже дрібних бульбашок повітря, однак велика кількість бульбашок може вплинути на точність дози інсуліну при введенні. Перед введенням інсуліну слід ретельно протерти шкіру у місці ін’єкції. Голку вводять на потрібну глибину в підшкірний шар, стежачи за тим, щоб не потрапити у вену. Не можна масажувати місце ін’єкції. Одразу ж після ін’єкції слід зняти голку зі шприц-ручки. Це забезпечить стерильність і попередить витікання інсуліну. Щоразу при наступних ін’єкціях процес перемішування слід повторити, не виймаючи картридж зі шприц-ручки. Перед кожною ін’єкцією необхідно стежити за тим, щоб на кінці голки була присутня крапля. Якщо препарат у картриджі майже закінчився та ведучий край плунжера знаходиться на кольоровій лінії чи вже за нею – не використовуйте його.

Перед ін’єкцією слід завжди перевіряти маркування картриджа, щоб переконатися, що назва і призначення інсуліну, який Ви використовуєте, відповідають призначеному Вам лікарем.

Флакони. Перед першим відбором інсуліну з флакона слід видалити пластмасову кришку, яка свідчить про те, що препаратом не користувались. Безпосередньо перед використанням препарату суспензію ХУМОДАР® Б 100Р необхідно добре перемішати, при цьому не повинна утворюватися піна, тому флакон катають між долонями. Після цього суспензія повинна стати однорідною та мати молочно-білий колір. Відповідно до обраної дози набрати у шприц повітря та ввести в інсуліновий флакон (не в рідину). Перевернути інсуліновий флакон разом зі шприцом та набрати відповідну кількість суспензії інсуліну. Видалити бульбашки повітря зі шприца. Місце ін’єкції продезінфікувати, сформувати складку шкіри і ввести голку під шкіру. Потім повільно ввести інсулін. Після ін’єкції обережно витягти голку зі шкіри, місце ін’єкції притиснути ватним тампоном та декілька секунд потримати.

Не можна використовувати картридж/флакон з препаратом, якщо після перемішування не утворюється однорідна біла суспензія. Не можна використовувати картридж/флакон з препаратом, якщо після перемішування у ньому плавають білі пластівці чи на дні або на стінках картриджа/флакона помітний білий наліт у вигляді замерзлої маси. Картридж не пристосований для нового заповнення або для змішування його вмісту з іншими препаратами та інсулінами. Перехід з інших препаратів інсуліну можна проводити тільки під контролем лікаря. Призначень лікаря (добове дозування інсуліну, дієта та фізична активність) хворий повинен дотримуватись ретельно.

Діти.

Дозування, графік введення та кількість ін’єкцій для дітей визначає лікар, виходячи з конкретних потреб і відповідно до кожного конкретного випадку.

Передозування.

До передозування можуть призвести: абсолютне передозування інсуліну, зміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, проноси, фізичне навантаження, захворювання, які спричиняють зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок та печінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитоподібної залози), зміна місця ін’єкції (наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна), а також взаємодія інсуліну з іншими засобами, що призводять до різкого зниження рівня цукру в крові. Проявами гіпоглікемії є апатія, сплутаність свідомості, відчуття серцебиття, головний біль, збільшення інтенсивності потовиділення та блювання. Якщо хворий, який страждає на діабет, помічає в себе ознаки гіпоглікемії, він може самостійно уникнути цього стану шляхом прийому глюкози або цукру. З цією метою слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози (виноградного цукру). Якщо зниження рівня цукру не можна негайно усунути, необхідно терміново викликати лікаря. Особливо небезпечно це для хворих, які мають порушення мозкового кровообігу, та хворих, у яких, окрім діабету, є також виражена коронарна хвороба серця.

При більш тяжких станах, обумовлених зниженням рівня цукру в крові, потрібне внутрішньовенне введення глюкози, яке здійснює лікар, або внутрішньом’язова ін’єкція глюкагону. Якщо хворий після цього знову здатний до самостійної активності, йому слід поїсти.

Побічні реакції.

Порушення обміну речовин, метаболізму.

У разі введення надто високої дози інсуліну або пропуску прийому їжі, а також при надмірному фізичному навантаженні, при вживанні алкоголю може розвинутися гіпоглікемічна реакція. Гіпоглікемія характеризується зниженням рівня цукру нижче 50 мг/дл. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості і навіть до загрози життю. Дуже рідко у перші тижні інсулінотерапії можливе набрякання ніг, так звані інсулінові набряки, пов’язані із затримкою рідини в організмі, що самостійно зникають.

Порушення з боку імунної системи.

Місцеві прояви алергії, включаючи зміни у місці ін’єкції, почервоніння шкіри, набряк, свербіж. Генералізовані алергічні реакції, включаючи висипання на всій поверхні тіла, ерозійне ураження слизових оболонок, нудоту, озноб, задишку, хрипи, зниження артеріального тиску, збільшення частоти ударів серця, підвищення потовиділення, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк. Тяжкі випадки генералізованої алергії небезпечні для життя. У деяких виняткових випадках тяжкої форми алергії на ХУМОДАР® Б 100Р слід негайно вжити відповідних заходів. Може виникнути потреба у заміні інсуліну або у десенсибілізуючій терапії. Інсулінорезистентність.

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини.

У місці ін’єкції можлива атрофія або гіпертрофія жирової тканини (ліподистрофія). Транзиторний набряк. Постійна зміна місця ін’єкції дає змогу зменшити ці явища або зовсім їх уникнути під час подальшого лікування.

Неврологічні розлади.

Оборотна периферична нейропатія.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі від 2 °С до 8 °С. Не допускати заморожування.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Несумісність.

Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком ХУМОДАР® Р 100Р.

Упаковка.

Суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 3, № 5 або по 5 мл у флаконах № 1, № 5, по 10 мл у флаконах № 1.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна, 5.

Хумодар Б 100Р суспензія для ін'єкцій 100МО/мл 3мл №5 картриджі