ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ХЛОРГЕКСИДИН

(CHLORGEXIDINE)

Склад:

діюча речовина: хлоргексидину глюконат;

100 мл розчину містить розчину хлоргексидину глюконату (20 %) - 0,25 мл;

допоміжна речовина: вода очищена.

Лікарська форма. Розчин для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина без запаху.

Фармакотерапевтична група.

Антисептичні та дезінфекційні засоби.

Код ATX D08A С02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Хлоргексидину глюконат є катіонним бігуанідом. Хлоргексидин має аміногрупи клітинних білків. Проникає у внутрішньоклітинні мембрани бактеріальних клітин, осідає на цитоплазмі і змінює функцію мембрани, перешкоджаючи споживанню кисню, що спричиняє зниження рівня АТФ і загибель клітин. Руйнує ДНК і порушує синтез ДНК у мікроорганізмів. Забезпечує тривалу персистентну антимікробну активність, що перешкоджає розмноженню мі- крорганізмів як мінімум протягом 6 годин після застосування препарату.

Хлоргексидину біглюконат чинить швидку та виражену дію на грампозитивні та грамнегативні бактерії (Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis), найпростіші (Trichomonas vaginalis), віруси (Herpes virus). У присутності крові та інших органічних субстанцій антимікробна активність хлоргексидину біглюконату не знижується.

Фармакокінетика.

Через інтактну шкіру не проникає. Практично не всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Після випадкового проковтування 300 мг максимальна концентрація досягається через 30 хвилин і становить 0,206 мкг/л. Виводиться здебільшого з каловими масами (90 %), менше 1 % виділяється нирками.

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика інфекцій, що передаються статевим шляхом (сифіліс, гонорея, трихомоніаз, хламідіоз, уреаплазмоз, генітальний герпес).

Дезінфекція гнійних ран, інфікованих опікових поверхонь; лікування інфекцій шкіри та слизових оболонок у хірургії, акушерстві, гінекології, урології (уретрит, уретропростатит), стоматології (полоскання та зрошування - гінгівіт, стоматит, афти, парадонтит, альвеоліт).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до хлоргексидину. Схильність до алергічних реакцій і алергічних захворювань, дерматити, вірусні захворювання шкіри. Обробка кон’юнктиви і промивання порожнин, ран з великою поверхнею. Протипоказано застосовувати при операціях у ділянках центральної нервової системи і слухового каналу, в офтальмології, для введення у слуховий канал.

Особливі заходи безпеки.

У пацієнтів з відкритою черепно-мозковою травмою, ушкодженнями спинного мозку, перфорацією барабанної перетинки слід уникати потрапляння препарату на поверхню головного мозку, мозкові оболонки та в барабанну порожнину.

У випадку потрапляння на слизові оболонки очей їх слід швидко та ретельно промити водою. При випадковому потраплянні в шлунок практично не адсорбується (слід зробити промивання шлунка, використовуючи сире молоко, сире яйце, желатин). За необхідності проводиться симптоматична терапія.

Не розводити жорсткою водою. Можна стерилізувати в автоклаві при температурі 116 °С протягом 30 хв. Не стерилізувати з допомогою іонізувального випромінювання.

Не слід порушувати правила застосування лікарського засобу - це може зашкодити здоров’ю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Для уникнення розвитку дерматиту одночасно застосовувати хлоргексидин і препарати йоду не бажано. Хлоргексидину диглюконат є катіонною речовиною та не сумісний з милом та іншими аніонними речовинами (колоїди, гуміарабік, карбоксиметилцелюлоза). Сумісний з препаратами, які містять катіонну групу (бензалконію хлорид, цетримонію бромід). Етанол посилює дію препарату.

У концентрації 0,05 % хлоргексидину диглюконат не сумісний з боратами, карбонатами, хлоридами, цитратами, фосфатами, сульфатами, оскільки утворюються важкорозчинні осади.

Про одночасне застосування будь-яких інших лікарських засобів слід повідомити лікаря.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосовувати препарат у період вагітності та годування груддю дозволяється у випадках, якщо користь для матері переважає потенційний ризик для плода/дитини. Не обробляти поверхню молочних залоз перед годуванням.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає на здатність керувати транспортними засобами та виконувати іншу роботу, що потребує підвищеної уваги, швидких психічних і фізичних реакцій.

Спосіб застосування та дози.

Препарат тільки для зовнішнього застосування. При мікротравмах шкіру навколо рани обробляють розчином, після чого на рану накладають серветку, змочену розчином, і фіксують її пов’язкою або пластирем.

Перед застосуванням препарату з метою профілактики венеричних захворювань слід спорожнити сечовий міхур, вимити руки і статеві органи. Після цього слід зняти кришку, натиснути на стінки флакона і струменем розчину обробити шкіру лобка, внутрішніх поверхонь стегон, статевих органів. У зовнішній отвір сечовивідного каналу слід ввести носик насадки, щільно притиснути його до стінки сечовивідного каналу і видавити 2-3 мл розчину (для чоловіків) або 1-2 мл розчину (для жінок). Потім, не розтуляючи пальців, витягнути насадку із сечовивідного каналу, а розчин затримати протягом 2-3 хвилин. Розчином, що залишився, жінки обприскують вагіну. Після процедури рекомендується не мочитися протягом 2 годин. Антисептична обробка шкіри та слизових хлоргексидином ефективна, якщо вона проведена не пізніше як через 2 години після статевого акту.

Діти.

Дітям віком до 12 років препарат не застосовують.

Передозування.

Не спостерігалося.

Побічні реакції.

Препарат може спричиняти швидкоминучу сухість і свербіж шкіри, дерматити, фотосенсибілізацію, липкість шкіри рук, яка спостерігається протягом 3-5 хв. При лікуванні гінгівітів - забарвлення емалі зубів, відкладення зубного каменю, порушення смаку.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря.

Термін придатності.

3 роки.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

При температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці, в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 100 мл, 200 мл, 1 л у флаконах.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ТОВ «Виробниче об’єднання «Тетерів».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 07200, Київська обл., Іванківський район, смт Іванків, вул. Фрунзе, 49.

Виробник.

Приватне акціонерне товариство «Біолік».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 24321, Вінницька обл., м. Ладижин, вул. Незалежності, 131, Ш.

Заявник.

ТОВ «Торговий дом «МВК».

Місцезнаходження заявника.

Україна, 65026, м. Одеса, вул. Грецька, 44.

Хлоргексидин розчин нашкірний 0,05% 1л флакон