ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

КАЛІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 4%

(POTASSIUM CHLORIDE SOLUTION 4%)

Склад:

діюча речовина: калію хлорид;

100 мл розчину містять калію хлориду 4,0 г;

іонний склад на 1000 мл препарату: К+–536 ммоль, Cl− –536 ммоль;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина, рН 4,0–7,0.

Теоретична осмолярність — 1072 мосмоль/л.

Фармакотерапевтична група. Розчини електролітів. Код АТХ В05Х А01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Калій — діюча речовина лікарського засобу, є основним внутрішньоклітинним катіоном більшості тканин організму. Іони калію необхідні для багатьох життєво важливих фізіологічних процесів. Вони беруть участь у регуляції функції збудження, скоротливості, проведення та автоматизму міокарда; необхідні для підтримки внутрішньоклітинного тиску, проведення та синаптичної передачі нервового імпульсу, підтримки концентрації калію в міокарді, скелетних м’язах і гладком’язових клітинах, а також для підтримки нормальної функції нирок. У малих дозах іони калію розширюють коронарні судини, у великих – звужують. Калій сприяє підвищенню вмісту ацетилхоліну і збудженню симпатичного відділу центральної нервової системи (ЦНС). Має помірну діуретичну дію. Збільшення рівня калію знижує ризик розвитку токсичної дії серцевих глікозидів на серце. Калій також відіграє важливу роль у розвитку та корекції порушень кислотно-лужного балансу.

Фармакокінетика.

Калій виводиться в основному нирками шляхом секреції у дистальних канальцях, де також відбувається натрій-калієвий обмін. Здатність нирок зберігати калій незначна, і його екскреція з сечею продовжується навіть при значному зниженні рівня калію в організмі. Канальцева секреція калію залежить від кількох факторів, у тому числі від концентрації іонів хлору, обміну іонів водню, кислотно-лужного балансу та гормонів надниркових залоз. Деяка кількість калію виділяється з калом, незначна його кількість може виділятися зі слиною, потом, жовчю або соком підшлункової залози.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гіпокаліємія, зумовлена застосуванням салуретиків, нестримним блюванням, профузною діареєю, хірургічним втручанням; інтоксикація серцевими глікозидами; аритмії різного походження, у т. ч. пароксизмальна тахікардія (пов’язані в основному з електролітними порушеннями та абсолютною або відносною гіпокаліємією); гіпокаліємічна форма пароксизмальної міоплегії; м’язова дистрофія, міастенія; зниження рівня калію в організмі при застосуванні кортикостероїдів.

Протипоказання.

Порушення видільної функції нирок (калій накопичується у плазмі крові, що може призвести до інтоксикації), порушення атріовентрикулярної провідності, гіперкаліємія різного генезу, гіперхлоремія, гостра ниркова недостатність (з оліго- або анурією, азотемією), ретенційна уремічна стадія при хронічній нирковій недостатності, системний ацидоз, діабетичний ацидоз, гостра дегідратація, значні опіки, кишкова непрохідність, хвороба Аддісона, набряк мозку.

Лікарський засіб не вводити одночасно з препаратами крові.

Особливі заходи безпеки.

Різка відміна «Калію хлориду розчин 4 %» при його одночасному застосуванні з серцевими глікозидами потребує особливої обережності, оскільки гіпокаліємія, яка при цьому розвивається, посилює токсичність наперстянки.

Не вводити нерозведеним!

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні калію хлориду з калійзберігаючими діуретиками, інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), триметопримом та нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) підвищується ризик розвитку гіперкаліємії (необхідно контролювати рівень калію у сироватці крові). Під впливом препаратів калію зменшується побічна дія серцевих глікозидів, посилюється дія хінидину на серце, а також небажана дія дизопіраміду на серцево-судинну систему.

Особливості застосування.

У період лікування рекомендується регулярно контролювати рівень калію в сироватці крові, а також кислотно-лужний баланс крові, проводити моніторинг серцевої діяльності за допомогою ЕКГ, особливо у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи та нирок.

Необхідно лікувати також нестачу магнію, яка може супроводжувати нестачу калію. У пацієнтів із хронічними захворюваннями нирок або з іншими захворюваннями, що супроводжуються порушенням виведення калію з організму, або при дуже швидкому внутрішньовенному введені «Калію хлориду розчин 4 %» можливий розвиток гіперкаліємії, яка потенційно може призвести до летального наслідку. З обережністю застосовувати при захворюваннях серцево-судинної системи, при одночасному застосуванні з калійзберігаючими діуретиками.

Одночасне парентеральне застосування іонів кальцію може спричиняти аритмію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб може бути застосований за життєвими показаннями, коли користь переважає над ризиком. Необхідно брати до уваги, що препарати калію знижують тонус матки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат слід застосовувати лише в умовах стаціонару. Дані стосовно впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами відсутні.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати внутрішньовенно краплинно.

Необхідну дозу слід визначати за показниками вмісту калію у сироватці крові. Дефіцит калію розраховувати за формулою:

Калій = маса тіла × 0,2 × 2 × (4,5 – К+плазми),

де: калій — розрахунок у ммоль, маса тіла — розрахунок у кг, 4,5 — нормальний рівень каліюу ммоль/л у сироватці крові, К+плазми— фактичний вміст калію (ммоль/л) у сироватці крові пацієнта.

Отриманий результат —це необхідна кількість для організму (дефіцит) калію у ммоль. Для визначення кількості лікарського засобу, яку потрібно використати, слід врахувати, що «Калію хлориду розчин 4%» містить іонів К+ – 0,536 ммоль/мл. Необхідну кількість розчину слід розводити водою для ін’єкцій в 10 разів (до 500 мл) і вводити краплинно (20–30 крапель за хвилину). Також як розчинник можна використовувати 0,9 % розчин натрію хлориду або 5 % розчин глюкози.

При тяжких інтоксикаціях, що потребують швидкого усунення патологічних явищ, слід застосовувати «Калію хлориду розчин 4 %», розведений у 40 % розчині глюкози.

Звичайна рекомендована доза не повинна перевищувати 20 ммоль калію на годину або 2–3 ммоль калію на кілограм маси тіла протягом доби.

В екстрених випадках, коли рівень калію у сироватці крові менш ніж 2 ммоль/л або існує загроза гіпокаліємії (рівень калію в сироватці крові нижчий ніж 2 ммоль/л або мають місце зміни на ЕКГ та/або параліч м’язів), дозу слід підбирати індивідуально (доза може становити до 40 мг/год або 400 мг/добу), при цьому потрібен нагляд лікаря, моніторинг серцевої діяльності за допомогою ЕКГ, часта перевірка рівня калію в сироватці крові для запобігання гіперкаліємії та зупинці серця.

Діти.

Дані щодо застосування лікарського засобу дітям відсутні.

Передозування.

Довгий час залишається безсимптомним, поки концентрація калію в сироватці крові не досягне високого рівня (6,5‑8 ммоль/л).Можливий розвиток гіперкаліємії та гіпергідратації. При цьому у пацієнтів спостерігається м’язова слабкість, біль у животі, парестезії, часте поверхневе дихання, аритмія, можлива втрата свідомості, підвищення температури тіла, апатія, зниження артеріального тиску та маси тіла, психічні розлади. На електрокардіограмі реєструється загострення зубця Т, депресія сегмента ST, розширення комплексу QRS, зменшення амплітуди зубця Р, подовження інтервалу РQ. У цьому випадку препарат необхідно відмінити.

Лікування симптоматичне, спрямоване на підтримку життєво важливих функцій. Парентерально вводити препарати звичайного інсуліну і препарати кальцію. У тяжких випадках показане проведення гемодіалізу.

Побічні реакції.

Порушення електролітного балансу: гіпофосфатемія; гіпомагніємія; гіперкаліємія; гіпонатріємія.

З боку травного тракту: диспептичні розлади (нудота, біль у животі).

З боку серцево-судинної системи: брадикардія; порушення провідності серця, аритмія, екстрасистолія; артеріальна гіпотензія.

З боку імунної системи: алергічні реакції (гіпертермія, шкірні висипи, ангіоневротичний набряк, шок).

З боку нервової системи: у поодиноких випадках при застосуванні високих доз може виникнути слабкість, парестезія, сплутаність свідомості.

Загальні реакції організму: гіперволемія; ядуха; біль у горлі.

Зміни у місці введення: біль, почервоніння, флебіти.

У разі виникнення побічних реакцій введення розчину слід припинити.

Терапія – симптоматична.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Не змішувати з іншими лікарськими засобами. Для розчинення не застосовувати інші лікарські засоби, окрім зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».

Упаковка.

По 50 мл або по 100 мл у пляшках.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Приватне акціонерне товариство «Інфузія».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84А.

Калію Хлориду розчин для інфузій 4% 100мл флакон