ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ІМЕТ ДЛЯ ДІТЕЙ 4%

(IMET FOR CHILDREN 4%)

Склад:

діюча речовина: ібупрофен;

5 мл суспензії оральної містить 200 мг ібупрофену;

допоміжні речовини: натрію бензоат, кислота лимонна безводна, натрію цитрат, сахарин натрію, натрію хлорид, гіпромелоза, ксантанова камедь, мальтит рідкий, гліцерин, тауматин, вода очищена, полуничний ароматизатор.

Лікарська форма. Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості: в’язка суспензія, що не містить сторонніх речовин, білого або майже білого кольору з характерним полуничним запахом.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ібупрофен – це нестероїдний протизапальний засіб, механізм дії якого полягає в інгібуванні синтезу простагландинів у звичайних запальних реакціях у тварин. У людей ібупрофен зменшує біль, набряк та лихоманку запального характеру. Крім цього, ібупрофен інгібує агрегацію тромбоцитів шляхом пригнічення синтезу АДФ і колагену.

Фармакокінетика.

При пероральному застосуванні ібупрофен частково всмоктується вже у шлунку, а далі повністю у тонкій кишці. Після метаболічних перетворень препарату в печінці (гідроксилювання, карбоксилювання) фармакологічно неактивні метаболіти повністю виводяться головним чином із сечею (90 %) і також з жовчю. Період напіввиведення у здорових добровольців та пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок становить 1,8–3,5 години. Препарат зв’язується з білками плазми крові приблизно на 99 %. Після перорального застосування лікарської форми звичайного вивільнення максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1–2 години.

Ниркова недостатність. У пацієнтів із нирковою недостатністю легкого ступеня відзначалося підвищення рівнів незв’язаного (S)-ібупрофену, більш високі значення AUC щодо (S)-ібупрофену та підвищення енантіомерного AUC (S/R) співвідношення порівняно зі здоровими добровольцями.

У пацієнтів з кінцевою фазою захворювання нирок, які знаходяться на гемодіалізі, середня вільна фракція ібупрофену становила приблизно 3 % порівняно з 1 % у здорових добровольців. Тяжке порушення функції нирок може призвести до накопичення метаболітів ібупрофену. Значущість цього явища невідома. Метаболіти можуть виводитися при гемодіалізі.

Печінкова недостатність. У пацієнтів із цирозом печінки та печінковою недостатністю помірного ступеня (6–10 балів за шкалою Чайлда–П’ю), які одержували лікування рацемічним ібупрофеном, період напіввиведення в середньому у 2 рази більший, а енантіомерне співвідношення AUC (S/R) було значно нижчим порівняно з такими у здорових добровольців, що вказує на порушення метаболічного перетворення (R)-ібупрофену на активний (S)-енантіомер.

Клінічні характеристики.

Показання.

Короткотермінове симптоматичне лікування пропасниці та больового синдрому легкого і помірного ступеня.

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до діючої речовини та до будь-якої допоміжної речовини препарату.

- Відомі реакції бронхоспазму, астми, риніту, набряку Квінке або кропив’янки після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) в анамнезі.

- Порушення кровотворення невизначеного походження.

- Наявні чи такі, що неодноразово виникали у минулому, пептичні виразки або кровотечі (2 або більше різних епізоди підтвердженого утворення виразки або кровотечі).

- Кровотеча або перфорація у травному тракті в анамнезі, пов’язані з минулим застосуванням НПЗЗ.

- Цереброваскулярна або інші активні кровотечі.

- Тяжкі порушення функції печінки, нирок або серця (NYHA, клас IV).

- Тяжке зневоднення (внаслідок блювання, діареї або надходження недостатньої кількості рідини).

- Третій триместр вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ібупрофен слід застосовувати тільки з обережністю з нижчезазначеними речовинами.

Інші НПЗЗ та ацетилсаліцилова кислота. При одночасному застосуванні двох або більше НПЗЗ підвищується ризик виникнення виразок та кровотеч у травному тракті через синергізм дії. Тому слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ.

Ацетилсаліцилова кислота. В цілому,одночасне застосування ібупрофену та ацетилсаліцилової кислоти не рекомендується через можливість посилення побічних реакцій. Експериментальні дані свідчать про те, що ібупрофен може пригнічувати дію малих доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при їх одночасному застосуванні. Однак обмеженість та неточність стосовно екстраполяції цих даних у клінічній практиці дають підстави думати, що при регулярному, довготривалому застосуванні ібупрофену не можна виключити можливості зниження кардіопротективної дії малих доз ацетилсаліцилової кислоти.

Дигоксин, фенітоїн, літій. При одночасному застосуванні препарату Імет® для дітей 4 % з дигоксином, фенітоїном або препаратами літію може підвищуватися концентрація цих лікарських засобів у сироватці крові. Контроль концентрації дигоксину, фенітоїну, літію у сироватці крові при застосуванні за призначенням, як правило, не потрібен (не більше 4 днів).

Діуретичні засоби, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), бета-блокатори та антагоністи ангіотензину ІІ. НПЗЗ можуть знизити дію діуретичних засобів та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких хворих із погіршенням функції нирок (наприклад у хворих зі зневодненням або у хворих літнього віку із порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібіторів АПФ, бета-блокаторів або антагоністів ангіотензину ІІ та речовин, що пригнічують систему циклооксигенази, може спричинити подальше зниження функції нирок, у тому числі гостру ниркову недостатність, яка, як правило, має оборотний характер. Тому одночасне застосування цих препаратів вимагає обережності, особливо хворим літнього віку. Також необхідно забезпечити надходження достатньої кількості рідини, а ниркову функцію потрібно ретельно контролювати після початку одночасного застосування.

При одночасному застосуванні препарату Імет® для дітей 4 % із калійзберігаючими діуретиками можливий розвиток гіперкаліємії.

Глюкокортикоїдні засоби. Підвищується ризик утворення шлунково-кишкових виразок та розвитку кровотеч.

Інгібітори агрегації тромбоцитів та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС). Підвищується ризик розвитку шлунково-кишкових кровотеч.

Антикоагулянтні засоби. НПЗЗ можуть підсилювати дію антикоагулянтів типу варфарину.

Метотрексат. Якщо препарат Імет® для дітей 4 % застосовували протягом 24 годин до або після застосування метотрексату, можливе підвищення концентрації останнього у крові і збільшення його токсичного впливу.

Препарати сульфонілсечовини. Клінічні дослідження показали взаємодію антидіабетичних засобів (препаратів сульфонілсечовини) з нестероїдними протизапальними засобами. Тому з міркувань обережності рекомендується контролювати рівень цукру в крові при їх одночасному застосуванні з ібупрофеном.

Зидовудин. Одночасне застосування з препаратом Імет® для дітей 4 %, суспензією оральною, може підвищити ризик гемартрозів та гематом у хворих на гемофілію, які інфіковані ВІЛ.

Циклоспорин. Можливе збільшення нефротоксичної дії циклоспорину при одночасному застосуванні з деякими нестероїдними протизапальними засобами, що не виключається при його комбінації з ібупрофеном.

Такролімус. Підвищується ризик нефротоксичності при одночасному застосуванні цього лікарського засобу з препаратом Імет® для дітей 4 %, суспензією оральною.

Пробенецид та сульфінпіразон. Лікарські засоби, які містять пробенецид або сульфінпіразон, можуть спричинити затримку виведення ібупрофену з організму.

Хінолонові антибактеріальні засоби. Дані досліджень на тваринах свідчать про те, що НПЗЗ можуть підвищити ризик розвитку судом при одночасному застосуванні з хінолоновими антибіотиками. У пацієнтів, які застосовують НПЗЗ та хінолони, може підвищуватися ризик розвитку судом.

Інгібітори CYP2C9. Одночасне застосування ібупрофену та інгібіторів CYP2C9 може збільшити вплив на фармакокінетику ібупрофену (субстрату CYP2C9). Дослідження вориконазолу та флуконазолу (інгібітори CYP2C9) показали підвищення впливу на S(+)-ібупрофен приблизно на 80–100 %. Слід розглянути можливість зниження дози ібупрофену при одночасному застосуванні потужних інгібіторів CYP2C9, особливо якщо високі дози ібупрофену застосовують одночасно з вориконазолом або флуконазолом.

Особливості застосування.

Небажані ефекти можна мінімізувати, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, достатнього для полегшення симптомів.

Безпека для шлунково-кишкового тракту.

Не рекомендується застосовувати препарат Імет® для дітей 4 % у комбінації з НПЗЗ, у тому числі із селективними інгібіторами циклооксигенази-2.

Кровотечі, виразки та перфорації у травному тракті, у тому числі із летальним наслідком, були зареєстровані при застосуванні усіх НПЗЗ у будь-який час лікування; могли супроводжуватися або не супроводжуватися попередніми загрозливими симптомами або спостерігатися у пацієнтів без тяжких ускладнень з боку травного тракту в анамнезі.

Ризик виникнення кровотеч, виразок та перфорацій збільшується зі збільшенням дози НПЗЗ у хворих із виразкою в анамнезі та особливо при наявності таких ускладнень, як кровотеча або перфорація (у тому числі у хворих літнього віку). Лікування таких хворих потрібно починати з мінімальної дози. Стосовно таких хворих, а також хворих, які потребують супутньої терапії низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти або іншими препаратами, що підвищують ризик виникнення ускладнень з боку травного тракту, слід розглянути можливість паралельного застосування препаратів, що можуть захистити травний тракт, наприклад мізопростолу чи інгібіторів протонної помпи.

Пацієнти із захворюваннями травного тракту в анамнезі повинні проінформувати лікаря про появу будь-яких незвичних симптомів у черевній порожнині (перш за все, про симптоми кровотечі у травному тракті), особливо на початкових етапах лікування.

Особлива обережність потрібна при одночасному застосуванні засобів, що підвищують ризик появи виразок або кровотеч, наприклад пероральних кортикостероїдів, антикоагулянтів типу варфарину, селективних інгібіторів захоплення серотоніну та інгібіторів агрегації тромбоцитів типу ацетилсаліцилової кислоти.

При появі кровотечі або виразки у травному тракті застосування препарату Імет® для дітей 4 % необхідно припинити.

НПЗЗ слід призначати з обережністю пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (неспецифічний виразковий коліт, хвороба Крона), через те, що ці стани можуть загострюватись.

Вплив на серцево-судинну та церебрально-васкулярну систему. До початку лікування хворі із артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі вимагають уваги (консультація доктора або фармацевта) через те, що НПЗЗ можуть спричинити затримку рідини в організмі та призвести до появи набряків і підвищення артеріального тиску.

Клінічні спостереження свідчать, що застосування ібупрофену, особливо у великих дозах (2400 мг щодоби) та при тривалій терапії, може незначно підвищити ризик виникнення артеріальних тромбозів (наприклад інфаркту міокарда чи інсульту). Наявні епідеміологічні дослідження свідчать, що невеликі дози ібупрофену (наприклад менше 1200 мг щодоби) не збільшують ризик розвитку артеріальних тромботичних ускладнень.

Хворим з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (NYHA, II–III), встановленою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій і/або цереброваскулярними захворюваннями слід призначати ібупрофен тільки після ретельного обміркування. Слід уникати призначення високих доз (2400 мг/добу) таким пацієнтам.

Перед початком тривалого лікування особливу увагу також слід приділяти пацієнтам з факторами ризику з боку серцево-судинної системи (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння), особливо якщо потрібно застосовувати високі дози ібупрофену (2400 мг/добу).

Важкі шкірні реакції. Повідомлялося про рідкісні серйозні реакції з боку шкіри, що можуть призвести до смерті, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, що пов’язані з використанням НПЗЗ. Високий ризик виникнення цих реакцій на початку терапії. Початок реакції виникає в більшості випадків, протягом першого місяця лікування. Також повідомлялося про випадок гострого генералізованого екзантемального пустульозу, що виник після застосування лікарських засобів, що містять ібупрофен. При перших ознаках шкірного висипу, уражень слизових оболонок та інших реакціях гіперчутливості застосування препарату Імет® для дітей 4 % потрібно припинити.

При наявності вітряної віспи у виняткових випадках можуть розвинутися тяжкі інфекційні ураження шкіри та ускладнення з боку м’яких тканин. Не можна виключити вплив НПЗЗ на погіршення перебігу цього інфекційного захворювання, тому рекомендується уникати застосування препарату Імет® для дітей 4 % при вітряній віспі.

Літній вік.

Люди літнього віку мають підвищену частоту побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальними.

Інше. Препарат Імет® для дітей 4 % призначають тільки після ретельного аналізу співвідношення користь/ризик у таких випадках:

- вроджені порушення метаболізму порфірину (наприклад, при гострій інтермітуючій порфірії).

- присистемному червоному вовчаку та змішаному захворюванні сполучної тканини, оскільки підвищується ризик виникнення асептичного менінгіту.

Необхідно встановити ретельне спостереження за пацієнтами з:

- порушенням функції нирок (оскільки можливе гостре порушення функції нирок у пацієнтів з уже існуючим захворюванням нирок);

- зневодненням (існує ризик розвитку порушень з боку нирок у дітей із зневодненням);

- порушенням функції печінки;

- недавно перенесеними значними хірургічними втручаннями;

- сінною лихоманкою, поліпами носа та хронічними обструктивними захворюваннями дихальних шляхів через підвищення ризику виникнення алергічних реакцій, що можуть проявлятися у вигляді нападів астми, у тому числі астми, що спричинена анальгетиками, набряку Квінке та кропив’янки;

- алергічними реакціями на інші речовини, оскільки для них також характерний підвищений ризик виникнення реакції гіперчутливості при застосуванні препарату Імет® для дітей 4 %.

Тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад анафілактичний шок) спостерігались дуже рідко. При появі перших ознак реакції гіперчутливості застосування препарату Імет® для дітей 4 % потрібно припинити. Необхідні медичні заходи відповідно до симптоматики проводяться кваліфікованими спеціалістами.

Порушення з боку органів дихання. Препарат Імет® для дітей 4 % слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які страждають на бронхіальну астму нині або мали її в анамнезі, оскільки були повідомлення про розвиток бронхоспазму, спричиненого НПЗЗ, у таких пацієнтів.

Ібупрофен, діюча речовина препарату Імет® для дітей 4 %, може тимчасово пригнічувати функцію тромбоцитів (агрегацію тромбоцитів). Тому слід ретельно спостерігати за хворими з порушенням згортання крові.

При тривалому застосуванні препарату Імет® для дітей 4 % потрібно регулярно контролювати печінкові показники, функцію нирок та картину крові.

Необхідна обережність пацієнтам, які вже приймають інші болезаспокійливі або жарознижувальні препарати або антибіотики.

Тривале застосування будь-яких болезаспокійливих засобів при головних болях може призвести до його посилення. У разі наявності або припущення такої ситуації пацієнт має звернутися до лікаря і лікування необхідно припинити. Припустити діагноз головного болю, викликаного надмірним застосуванням лікарських засобів, можна у пацієнтів, у яких головний біль виникає часто або щоденно, незважаючи на регулярний прийом болезаспокійливих або внаслідок цього.

Загалом, звичка до застосування анальгетиків, особливо при застосуванні комбінації кількох знеболювальних засобів, може призвести до стійкого порушення функції нирок, розвитку ниркової недостатності (анальгетична нефропатія).

Одночасне застосування НПЗЗ та алкоголю може підсилити негативну дію активних речовин на шлунково-кишковий тракт та центральну нервову систему.

Маскування симптомів основних інфекцій.

НПЗЗ може маскувати ознаки інфекції і пропасниці.

Імет® для дітей 4 % може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли Імет® для дітей 4 % застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються (див. також розділ «Побічні реакції. Інфекційні та паразитарні захворювання»).

Цей лікарський засіб містить мальтит рідкий. Пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози не слід приймати цей препарат.

Цей лікарський засіб містить до 2,52 ммоль (або 57,9 мг) натрію на 1 дозу. Це слід взяти до уваги пацієнтам, які перебувають на дієті з контрольованим вмістом натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранньому терміні вагітності. Абсолютний ризик розвитку вроджених вад серця був збільшений з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії.

У тварин призначення інгібітора синтезу простагландину сприяло підвищенню пре- і постімплантаційних втрат і ембріофетальної смертності. Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландину в період органогенезу, зростала частота виникнення різних вад розвитку, в тому числі вад серцево-судинної системи.

Призначення ібупрофену в першому і другому триместрі вагітності можливе тільки тоді, коли в цьому є нагальна потреба. У разі призначення ібупрофену жінкам, які планують завагітніти, або в першому і другому триместрі вагітності слід вибирати найменшу ефективну дозу і найменшу тривалість застосування, достатню для лікування симптомів.

У третьому триместрі вагітності інгібітори синтезу простагландину можуть викликати

у плода:

- серцево-легеневу токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки і легеневою гіпертензією);

- порушення функції нирок, яке може прогресувати і перейти в ниркову недостатність з олігогідрамніоном;

в кінці вагітності у матері і у новонародженого можливі такі явища:

- можливе збільшення часу кровотечі внаслідок інгібування агрегації тромбоцитів, навіть при застосуванні препарату в дуже низьких дозах;

- пригнічення активності матки, що приводить до затримки або подовження пологів.

Тому застосування ібупрофену протипоказане у третьому триместрі вагітності (див. розділ «Протипоказання»).

Період годування груддю

Ібупрофен та його метаболіти потрапляють у грудне молоко лише в дуже низьких концентраціях. Оскільки повідомлень про негативні наслідки для новонароджених не надходило, при короткочасному застосуванні ібупрофену в рекомендованій дозі необхідності в припиненні годування груддю, як правило, не виникає (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Фертильність

Існують докази, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландинів, здатні негативно впливати на фертильність жінок через вплив на овуляцію. Такий вплив є оборотним після припинення лікування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Ібупрофен здатний чинити незначний вплив на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.

При застосуванні ібупрофену можуть виникнути такі побічні ефекти, як втома і запаморочення. В результаті цього в окремих випадках можливе порушення реакції і погіршення здатності керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами. Зазначені явища особливо посилюються при прийомі алкоголю.

Спосіб застосування та дози.

Найменша ефективна доза повинна застосовуватись протягом найменшого часу, необхідного для полегшення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).

Розрахунок дози детально наведений у таблиці нижче. Дозування препарату Імет® для дітей 4 % розраховується залежно від маси тіла або віку. Як правило, застосовують від 7 до 10 мг/кг маси тіла як разову дозу та максимально 30 мг/кг маси тіла як загальну добову дозу.

Інтервал між прийомами залежить від симптоматики і максимальної добової дози. Інтервал не повинен становити менше 6 годин. Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу.

Якщо необхідно застосовувати препарат дітям більше трьох діб або якщо симптоми погіршуються, необхідно проконсультуватися з лікарем.

В упаковці є шприц для перорального введення препарату Імет® для дітей 4 %. Шприц для перорального введення градуйований до 5 мл з поділками по 0,25 мл.

5 мл суспензії оральної відповідають 200 мг ібупрофену.

Флакон перед використанням необхідно добре збовтати.

Дози препарату Імет® для дітей 4 % 40 мг/мл

Маса тіла пацієнта

(вік)

Разова доза ібупрофену

Максимальна добова доза ібупрофену

10–15 кг

(діти віком 1–3 роки)

100 мг

(2,5 мл) кожні 8 годин, але не більше 3 разів на добу

300 мг

16–19 кг

(діти віком 4–6 років)

150 мг

(3,75 мл) кожні 8 годин, але не більше 3 разів на добу

450 мг

20–29 кг

(діти віком 7–9 років)

200 мг

(5,0 мл) кожні 6 годин, але не більше 3 разів на добу

600 мг

30–39 кг

(діти віком 10–11 років)

300 мг

(7,5 мл) кожні 6 годин, але не більше 3 разів на добу

900 мг

≥ 40 кг

(підлітки віком ≥ 12 років)

200–400 мг

(5,0–10,0 мл) кожні 6 годин, але не більше 3 разів на добу

1200 мг

Спосіб застосування.

Суспензію оральну можна приймати незалежно від прийому їжі. Пацієнтам, які мають чутливий шлунок, рекомендується приймати Імет® для дітей 4 % під час їди.

Порушення функції нирок.

Пацієнти з порушенням функції нирок легкого або помірного ступеня не потребують коригування дози. Щодо пацієнтів з порушенням функції нирок тяжкого ступеня див. розділ «Протипоказання».

Порушення функції печінки (див. розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти з порушенням функції печінки легкого або помірного ступеня не потребують коригування дози. Щодо пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня див. розділ «Протипоказання».

Діти.

Препарат Імет® для дітей 4 % призначений для застосування дітям з масою тіла від 10 кг (віком від 1 року).

Передозування.

Симптоми.

Можливі порушення з боку центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, переднепритомний стан, втрата свідомості (у дітей – також міоклонічні судоми), а також абдомінальний біль, нудота і блювання. Крім цього, можуть виникати шлунково-кишкові кровотечі та порушення функції нирок і печінки. Також можуть виникати гіпотонія, пригнічення дихання і ціаноз. При тяжкому отруєнні може виникнути метаболічний ацидоз.

Лікування. Специфічного антидоту до ібупрофену немає.

Терапевтичні можливості лікування інтоксикації залежать від ступеня, стадії і клінічних симптомів згідно зі стандартами практики у відділенні інтенсивної терапії.

Побічні реакції.

Список нижчеперерахованих побічних дій включає в себе всі побічні дії, зареєстровані під час лікування ібупрофеном, в тому числі під час тривалого лікування високими дозами препарату у пацієнтів, які страждають на ревматизм. Встановлена частота, за винятком дуже рідкісних випадків, стосується короткочасного лікування добовими дозами максимально до 1200 мг ібупрофену (30 мл препарату Імет® для дітей 4 %, суспензії оральної, максимальна добова доза для підлітків віком від 12 років) для пероральної лікарської форми і максимально до 1800 мг для супозиторіїв.

Оцінка побічних реакцій ґрунтується на такій класифікації частот: дуже часто(≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко: (< 1/10000), невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).

Стосовно таких побічних реакцій при прийомі препарату необхідно враховувати, що вони переважно залежать від дози та індивідуального сприйняття.

Найбільш частими були побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту. Можливий розвиток виразки, перфорації або шлунково-кишкової кровотечі, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку. Повідомлялося про появу нудоти, блювання, діареї, метеоризму, запору, диспепсії, болю в животі, мелени, блювання з кров’ю, виразкового стоматиту, загострення коліту і хвороби Крона після прийому препарату. Рідше спостерігається гастрит.

На тлі лікування НПЗЗ повідомлялося також про набряки, підвищення артеріального тиску і серцевої недостатності.

Дані клінічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг/доба), може бути пов’язаним з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда чи інсульту).

Інфекційні та паразитарні захворювання.

Дуже рідко: загострення запальних процесів інфекційного походження (наприклад розвиток некротизуючого фасциїту) внаслідок системного застосування нестероїдних протизапальних засобів. Можливо, це пов’язано з механізмом дії нестероїдних протизапальних засобів. У разі появи ознак нової інфекції або загострення існуючої інфекції під час застосування препарату Імет® для дітей 4 % рекомендується негайно звернутися до лікаря. Потрібно вирішити, чи є показання для проведення антибактеріальної/антибіотикотерапії.

При застосуванні ібупрофену спостерігалася симптоматика асептичного менінгіту із ригідністю потиличних м’язів, головним болем, нудотою, блюванням, пропасницею та пригніченням свідомості. Можна говорити про схильність до цього пацієнтів із аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, системні захворювання сполучної тканини).

З боку крові та лімфатичної системи.

Дуже рідко: порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз).

Першими ознаками можуть бути: лихоманка, біль у горлі, ерозії в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, сильна втома, носові та шкірні кровотечі. У таких випадках терапію препаратом потрібно негайно припинити, слід уникати самостійного лікування анальгетиками або антипіретиками та звернутися до лікаря.

При тривалій терапії ібупрофеном слід контролювати картину крові.

З боку імунної системи.

Нечасто: реакції гіперчутливості зі шкірним висипом та свербежем, а також нападами астми (у деяких випадках із артеріальною гіпотензією). Необхідно настійно рекомендувати у таких випадках припинити застосування препарату Імет® для дітей 4 % та негайно проінформувати лікаря.

Тяжкі загальні реакції гіперчутливості: набряк обличчя, язика, гортані зі звуженням дихальних шляхів, задишка, тахікардія, зниження артеріального тиску аж до загрозливого для життя шоку.

При появі одного із вищезазначених симптомів, що є можливим вже при першому застосуванні препарату, необхідна невідкладна медична допомога.

Психічні розлади.

Дуже рідко: психотичні реакції, депресія.

З боку нервової системи.

Нечасто: порушення з боку центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, безсоння, збудження, дратівливість або втомлюваність.

З боку органів зору.

Нечасто: порушення зору. У цьому випадку необхідно настійно рекомендувати припинити застосування ібупрофену та негайно проінформувати лікаря.

Невідомо: неврит зорового нерва.

З боку органів слуху та рівноваги.

Рідко: шум у вухах.

З боку серцево-судинної системи.

Дуже рідко: посилене серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертензія.

З боку дихальних шляхів, органів грудної клітки та середостіння.

Дуже рідко: астма, бронхоспазм, диспное та свистяче дихання.

З боку травного тракту.

Часто: порушення з боку шлунково-кишкового тракту, такі як печія, біль у животі, нудота, блювання, метеоризм, діарея, запор та незначні шлунково-кишкові кровотечі, що можуть у виняткових випадках спричинити анемію.

Нечасто: виразки шлунка або тонкої кишки, іноді із кровотечею та перфорацією; виразковий стоматит; загострення коліту та хвороби Крона, гастрит.

Дуже рідко: езофагіт, панкреатит, утворення кишкових діафрагмоподібних стриктур.

Застосування препарату Імет® для дітей 4 % необхідно припинити у разі появи у пацієнта сильного болю у верхніх відділах живота, блювання з кров’ю, наявності крові в калі або випорожнень чорного кольору.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів.

Дуже рідко: порушення функцій печінки, ураження печінки, особливо при тривалій терапії, печінкова недостатність, гострий гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Нечасто: шкірні висипання.

Дуже рідко: бульозні реакції шкіри, включаючи синдром Стівенса–Джонсона, мультиформну еритему і токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), алопеція.

Невідомо: реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром), гострий генералізований екзантематозний пустульоз, реакції світлочутливості.

У виняткових випадках можливі тяжкі шкірні інфекції та ускладнення у м’яких тканинах під час вітряної віспи.

З боку нирок та сечовидільної системи.

Рідко: ураження ниркової тканини (папілонекроз), особливо при тривалій терапії, підвищення концентрації сечової кислоти у крові.

Дуже рідко: зменшення сечовиділення та утворення набряків, особливо у хворих з артеріальною гіпертензією чи нирковою недостатністю, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, який може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю.

Застосування препарату Імет® для дітей 4 % необхідно припинити у разі появи цих симптомів або при їх погіршені.

Термін придатності.

3 роки.

Після відкриття флакона – 6 місяців за умови зберігання при температурі нижче 30 °C.

Умови зберігання.

Спеціальні умови зберігання не потрібні.

Лікарський засіб зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Флакон коричневого кольору по 100 мл або по 200 мл; картонна коробка, що містить один флакон та градуйований до 5 мл дозуючий пристрій для перорального введення, що складається з циліндра та поршня.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.

Виробник.

Лабораторіос Алкала Фарма, С.Л.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Авеніда де Мадрид, 82, Алкала де Енарес, Мадрид, 28802, Іспанія.

Імет Для Дітей 2% суспензія оральна 100мг/5мл 100мл флакон