ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГЕНСУЛІН М30

(GENSULIN М30)

Склад:

діюча речовина: 1 мл суспензії містить рекомбінантного інсуліну людини 100 ОД (суміш 30 % розчинного інсуліну та 70 % ізофан-інсуліну);

допоміжні речовини: м-крезол; фенол; гліцерин; протаміну сульфат; цинку оксид; натрію дигідрофосфат дигідрат; кислота хлористоводнева (розведена); вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: біла суспензія, яка при стоянні розділяється на білий осад та безбарвну або майже безбарвну рідину. Флакон чи картридж не можна використовувати, якщо після перемішування суспензія залишається прозорою або якщо на дні утворився осад білої речовини. Не можна застосовувати препарат також, якщо після перемішування у флаконі чи картриджі плавають білі пластівці або білі частинки залишаються на стінках ємності, внаслідок чого препарат виглядає ніби замороженим.

Фармакотерапевтична група.

Протидіабетичні засоби. Препарати інсуліну комбінованої тривалості дії. Інсуліни та аналоги короткої тривалості дії у комбінації з інсулінами середньої тривалості дії.

Код АТХ А10A D01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Генсулін М30 – препарат рекомбінантного інсуліну людини (суміш 30 % розчиненого інсуліну та 70 % ізофан-інсуліну), отриманого методом генної інженерії з використанням генетично модифікованого, але не патогенного штаму Е. соlі. Інсулін є гормоном, що продукується клітинами підшлункової залози. Інсулін бере участь в обміні вуглеводів, білків та жирів, сприяючи, зокрема, зниженню концентрації глюкози в крові. Нестача інсуліну в організмі є причиною цукрового діабету. Інсулін, що вводиться шляхом ін'єкції, діє так само, як і гормон, що продукується організмом.

Фармакокінетика.

Генсулін М30 починає діяти протягом 30 хвилин після введення; максимум дії cпостерігається від 2 до 8 годин, а тривалість дії становить до 24 годин і залежить від величини дози. У здорових людей до 5 % інсуліну зв'язано з білками крові. Констатовано наявність інсуліну у цереброспінальній рідині у концентраціях, що становлять приблизно 25 % від концентрацій, виявлених у сироватці крові.

Інсулін метаболізується у печінці та нирках. Незначні його кількості метаболізуються у м'язах та жировій тканині. У хворих на цукровий діабет метаболізм проходить, як і у здорових осіб. Інсулін виводиться нирками. Слідові кількості виділяються з жовчю. Тривалість напіввиведення людського інсуліну становить майже 4 хвилин. Захворювання нирок і печінки можуть затримувати виділення інсуліну. В осіб літнього віку виділення інсуліну відбувається повільніше і час цукрознижувальної дії препарату подовжується.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування хворих на цукровий діабет, що потребує застосування інсуліну.

Протипоказання.

Гіпоглікемія. Підвищена індивідуальна чутливість до препарату Генсулін М30 та будь-яких його компонентів, за винятком випадків застосування десенсибілізуючої терапії.

Не вводити внутрішньовенно.

Особливі заходи безпеки.

Не застосовувати препарат Генсулін М30:

якщо картридж або шприц-ручка падали або зазнавали зовнішнього тиску, оскільки при цьому виникає ризик їхнього пошкодження і витікання інсуліну;
якщо він зберігався неправильно або був заморожений;
якщо рідина, що міститься в ньому, не є однорідно непрозорою.

Вживання алкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру у крові.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії.

Слід інформувати лікаря про будь-яке супутнє лікування, здійснюване разом із застосуванням людського інсуліну.

Генсулін М30 не слід змішувати з інсулінами тваринного походження, а також з біосинтетичними інсулінами інших виробників. Багато лікарських препаратів (зокрема деякі гіпотензивні та серцеві засоби, лікарські препарати, що знижують рівень ліпідів у сироватці крові, препарати, що застосовуються при захворюваннях підшлункової залози, деякі антидепресанти, протиепілептичні засоби, саліцилати, антибактеріальні препарати, пероральні контрацептиви) можуть впливати на дію інсуліну та ефективність інсулінотерапії.

Лікарські препарати та речовини, що підвищують дію інсуліну: ß-адренолітики, хлорохін, інгібітори конвертази ангіотензину, інгібітори МАО (антидепресанти), метилдопа, клонідин, пентамідин, саліцилати, анаболічні стероїди, циклофосфамід, сульфонаміди, тетрацикліни, антибіотики хінолонового ряду та етиловий спирт.

Лікарські препарати, що знижують дію інсуліну: дилтіазем, добутамін, естрогени (також оральні контрацептиви), фенотіазини, фенітоїн, гормони підшлункової залози, гепарини, кальцитонін, кортикостероїди, антивірусні лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції, ніацин, тіазидні діуретики.

Потреба в інсуліні може зростати у разі застосуваня лікарських препаратів з гіперглікемічною активністю, наприклад, глюкокортикоїди, гормони щитовидної залози та гормон росту, даназол, β2-симпатоміметики (наприкад, ритодрин, сальбутамол, тербуталін), тіазиди.

Потреба в інсуліні може зменшуватися у разі застосуваня лікарських препаратів з гіпоглікемічною активністю, таких як оральні гіпоглікемічні препарати, саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота), деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази), деякі інгібітори ангіотензинперетворювальних ферментів (каптоприл, еналаприл), неселективні β-блокатори або алкоголь. Аналоги соматостатину (октреотид, ланреотид) можуть як підсилювати, так і знижувати потребу в інсуліні.

У разі комбінованого застосування Генсулін М30 з піоглітазоном можливі прояви серцевої недостатності, особливо у пацієнтів, які мали фактори ризику розвитку серцевої недостатності. За умови застосування даної комбінації слід спостерігати пацієнта, щодо виникнення ознак та симптомів серцевої недостатності, збільшення маси тіла та появі набряків. Лікування піоглітазоном необхідно припинити при погіршенні серцевих симптомів.

Особливості застосування.

Рішення відносно зміни режиму дозування, змішування препаратів інсуліну, а також переходу з одних на інші препарати інсуліну може приймати лише лікар. Таке рішення приймається під безпосереднім лікарським наглядом та може вплинути на зміну дози препарату, що застосовується. При виникненні потреби у регулюванні доз таке регулювання можна виконувати з першої дози або пізніше протягом кількох тижнів чи місяців. Пацієнтам слід провести шкірні тести до початку лікування новим препаратом, у тому числі тим, у кого з'являлися генералізовані реакції на попередній інсулін. Під час застосування інсуліну проводити моніторинг концентрації глюкози в сироватці крові і сечі, концентрації гліколізованого гемоглобіну (НЬА1с) та фруктозаміну. Пацієнтів слід навчити самостійно перевіряти концентрацію глюкози в крові і сечі за допомогою простих тестів (напр., тест-смужок). У різних осіб симптоми зниження концентрації цукру в крові (гіпоглікемії) можуть з'являтися у різний час і можуть мати різну інтенсивність. Тому пацієнтів слід навчити розпізнавати характерні для них симптоми гіпоглікемії. У пацієнтів, яким змінюють вид застосовуваного інсуліну, тобто їх переводять з інсуліну тваринного походження на людський інсулін, можливо, виникне необхідність зменшити дозу інсуліну (через можливість появи гіпоглікемії). У деяких пацієнтів ранні симптоми гіпоглікемії після переходу на рекомбінантний людський інсулін можуть бути дещо слабшими, ніж при застосуванні інсулінів тваринного походження. Ранні ознаки гіпоглікемії можуть бути також слабші у пацієнтів, у яких концентрація глюкози збалансувалася при тривалому цукровому діабеті, діабетичній нейропатії або у разі одночасного застосування ß-адренолітичних лікарських препаратів. Як гіпоглікемія, так і гіперглікемія, якщо їх не лікувати, можуть стати причиною втрати свідомості, коми або летального наслідку.

Потреба в інсуліні може змінюватися внаслідок високої температури, тяжкої інфекції (може значно підвищитися потреба в інсуліні), емоційних хвилювань, хвороб та порушень функцій шлунково-кишкового тракту, що супроводжуються нудотою і блюванням, діареєю, запорами, порушеннями всмоктування. Наявність таких станів завжди вимагає втручання лікаря. У таких випадках слід часто контролювати концентрацію глюкози в крові і сечі. При нирковій недостатності секреція інсуліну зменшується, а тривалість його дії збільшується.

Пацієнти, у яких цукровий діабет пов'язаний із захворюваннями підшлункової залози або співіснує з хворобою Аддісона чи недостатністю функції гіпофіза, дуже чутливі до інсуліну і, як правило, їм варто призначати дуже малі дози препарату.

При порушеннях функції гіпофіза, підшлункової залози, надниркових залоз, щитовидної залози або при печінковій чи нирковій недостатності може змінюватися потреба організму в інсуліні.

При лікуванні людським інсуліном можуть продукуватися антитіла, хоча і в менших концентраціях, ніж у випадках застосування очищеного інсуліну тваринного походження.

У процесі тривалого лікування інсуліном може розвинутися резистентність до інсуліну. У разі появи інсулінрезистентності слід застосовувати більші дози інсуліну.

Неправильне дозування або призупинення лікування (особливо це стосується хворих на інсулінозалежний діабет) може призвести до гіперглікемії та потенційно фатального діабетичного кетоацидозу. Потреба у регулюванні доз може виникнути у разі зміни інтенсивності фізичних навантажень або звичного режиму харчування.

Особи що планують здійснювати тривалі подорожі змінюючи декілька часових поясів, повинні проконсультуватись зі своїм лікарем, щодо корегування графіку прийняття інсуліну.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Інсулін не проходить через плацентарний бар’єр. Для пацієнток, у яких діабет розвинувся до настання вагітності або у період вагітності (гестаційним діабет), дуже важливо підтримувати належний контроль над вуглеводним обміном упродовж усієї вагітності. Потреба в інсуліні може зменшуватись під час I триместру вагітності та зростати під час II і III триместрів. Одразу після пологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує ризик виникнення гіпоглікемії. Тому ретельний контроль рівня цукру є дуже важливим. Будь-яких обмежень стосовно застосування препарату Генсулін М30 у період годування груддю немає. Однак для хворих на діабет жінок у період годування груддю може виникнути потреба у регулюванні доз інсуліну та/або режиму харчування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Здатність керувати транспортними засобами може бути ослаблена через гіпоглікемію, що призводить до порушень з боку периферичної нервової системи і супроводжується головним болем, занепокоєнням, диплопією, порушенням асоціативності та оцінки відстані. У початковий період лікування інсуліном, під час зміни препарату (у разі стресу або надмірного фізичного навантаження, коли мають місце великі коливання концентрації глюкози в крові) може з'явитися ослаблення здатності керувати автотранспортними засобами та обслуговувати пристрої, що знаходяться у русі. Рекомендується контролювати концентрацію глюкози в крові під час тривалої подорожі.

Пацієнтів слід інформувати про те, яких саме застережних заходів необхідно вживати перед керуванням автомобілем, щоб уникнути загострень гіпоглікемії, зокрема якщо ранні попереджувальні ознаки гіпоглікемії відсутні або неявні, або ж якщо загострення гіпоглікемії трапляються часто. За таких обставин не слід керувати автомобілем.

Спосіб застосування та дози.

У клінічній практиці відомо багато схем лікування людським інсуліном. Вибір серед них відповідної для конкретного хворого індивідуальної схеми має зробити лікар, виходячи з потреби в інсуліні. На підставі встановленої концентрації глюкози крові лікар визначає необхідне дозування і вид препарату інсуліну для конкретного пацієнта.

Генсулін М30 призначений для підшкірних ін'єкцій. У виняткових випадках його можна вводити внутрішньом'язово. Генсулін М30 вводити за 15-30 хвилин до їди. За 10-20 хвилин до запланованого введення слід дістати інсулін з холодильника, щоб він нагрівся до кімнатної температури.

Перед введенням слід уважно оглянути флакон або картридж з інсуліном. Суспензія Генсуліну М30 має бути однорідно непрозорою (однорідно каламутною або молочною на вигляд). Флакон або картридж не можна використовувати, якщо після перемішування суспензія залишається прозорою чи якщо на дні утворився осад білої речовини. Не можна застосовувати препарат також, якщо після перемішування у флаконі чи картриджі плавають білі пластівці або білі частинки залишаються на стінках ємності, внаслідок чого препарат виглядає ніби замороженим. Особливу увагу слід звернути на те, щоб під час ін'єкції інсуліну не ввести голку в просвіт кровоносної судини.

Введення препарату за допомогою шприців.

Для введення інсуліну існують спеціальні шприци, на яких є позначки дозування. При відсутності шприців і голок одноразового використання можна застосовувати шприци та голки багаторазового використання, які слід стерилізувати перед кожною ін'єкцією. Рекомендується застосовувати шприци одного типу та виробника. Завжди необхідно перевіряти, чи проградуйований шприц, що використовується, відповідно до дозування застосовуваного препарату інсуліну.

Необхідно обертати в долонях пляшечку з Генсуліном М30, доки суспензія не стане однорідною мутною чи молочною на вигляд.

Порядок виконання ін'єкції:

• видаліть пластикову кришечку, не знімаючи саму кришку флакону;

• протріть пробку флакону спиртовим розчином; не знімайте кришку з флакону!

• набрати у шприц повітря об'ємом, що дорівнює обраній дозі інсуліну;

• проколоти гумову пробку і ввести повітря у флакон;

• перевернути флакон зі шприцом догори дном;

• переконатися, що кінець голки знаходиться в інсуліні;

• набрати у шприц необхідний об'єм розчину інсуліну;

• видалити пухирці повітря зі шприца у флакон шляхом нагнітання інсуліну;

• повторно перевірити правильність набраної дози і витягнути голку з флакона;

• дезінфікувати шкіру у місці запланованої ін'єкції;

• однією рукою стабілізувати шкіру, тобто зібрати її у складку;

• взяти шприц в іншу руку та тримати його як олівець. Встромити голку у шкіру під прямим кутом (кут 90°). Переконатися, що голка повністю введена та добре розміщена в шарі жиру під шкірою, а не у більш глибших шарах шкіри (у худорлявих осіб голку слід розташовувати не перпендикулярно, а під меншим кутом);

• щоб ввести інсулін, слід проштовхнути поршень шприца до самого кінця, вводячи дозу протягом не менше 5 секунд;

• насичений спиртом ватний тампон тримати близько до голки і вийняти голку зі шкіри. Прикласти на кілька секунд просочений спиртом тампон до місця уколу. Не протирати шкіру у місці виконання ін'єкції!

• Щоб уникнути пошкодження тканини, рекомендується при кожній ін'єкції змінювати місце уколу. Чергове місце ін'єкції має бути віддалене від попереднього принаймні на 1-2 см.

Змішування суспензії Генсулін М30 із розчином Генсулін Р.

Рішення про змішування Генсуліну М30 із вищевказаним розчином може приймати лише лікар.

Застосування Генсуліну М30 у картриджах для шприц-ручок.

Картриджі Генсулін М30 можна застосовувати зі шприц-ручками багаторазового використання типу «реn». При заповненні шприц-ручки, кріпленні голки і процедурі ін'єкції препарату слід точно дотримуватися інструкції виробника шприц-ручки. У разі потреби можна набрати інсулін із картриджа у звичайний інсуліновий шприц і діяти так, як описано вище (залежно від концентрації інсуліну і виду препарату).

Суспензію Генсулін М30 потрібно перемішувати перед кожною ін'єкцією шляхом струшування вгору-вниз 10 разів чи обертання у долонях, поки суспензія не стане однорідною мутною або молочною на вигляд.

Діти.

Немає достатнього досвіду застосування препарату дітям.

Передозування.

При передозуванні інсуліну з'являються симптоми гіпоглікемії, зокрема відчуття голоду, апатія, запаморочення, тремтіння м'язів, порушення орієнтації, занепокоєння, прискорене серцебиття, підвищене потовиділення, блювання, головний біль, сплутаність свідомості. При помірній гіпоглікемії достатньо прийняти внутрішньо солодку рідину або їжу, багату на вуглеводи. Рекомендується відпочинок. Хворі повинні мати при собі цукор у шматочках, глюкозу або цукерки. Не рекомендується їсти шоколад, тому що жир, що міститься в ньому, затримує всмоктування глюкози.

Тяжка форма гіпоглікемії може призвести до судом та втрати свідомості, навіть до летального наслідку. Якщо хворий перебуває у стані коми, необхідно ввести внутрішньовенно глюкозу. Після передозування інсуліну до гіпоглікемії можуть приєднатися симптоми гіпокаліємії (зниження концентрації калію в крові) з наступною міопатією. При значній гіпокаліємії, коли хворий уже не може приймати їжу через рот, слід ввести 1 мг глюкагону внутрішньом'язово і/або розчин глюкози внутрішньовенно. Після повернення свідомості слід прийняти їжу. Також може виникнути необхідність продовжувати давати хворому вуглеводи та проводити подальший контроль рівня глюкози в крові, оскільки гіпоглікемія може з’явитися і після клінічного одужання.

Побічні реакції.

При наявності симптомів тяжкої гіпоглікемії або гіперглікемії з розвитком кетоацидозу необхідне негайне втручання лікаря. До побічних дій, які найчастіше спостерігаються при інсулінотерапії, відносяться гіпоглікемія (зниження рівня глюкози в крові) та гіперглікемія (підвищення концентрації глюкози в крові), а також місцеві прояви алергічних реакцій.

Гіпоглікемія. Ознаки помірної гіпоглікемії: надмірне потовиділення, запаморочення, тремтіння, відчуття голоду, занепокоєння, відчуття поколювання в долонях, стопах, губах або в язиці, порушення концентації уваги, сонливість, розлади сну, сплутаність свідомості, мідріаз, нечіткість зору, порушення мовлення, депресія, роздратованість. Ознаки тяжкої гіпоглікемії: порушення орієнтації, втрата свідомості, судоми.

Гіперглікемія. У хворих на цукровий діабет І типу тривала гіперглікемія призводить до кетоацидозу та діабетичної коми, що є небезпечним для життя. Першими симптомами ацидозу, що з'являються поступово протягом кількох годин і навіть доби, є: сонливість, почервоніння обличчя, спрага, відсутність апетиту, запах ацетону у видихуваному повітрі, збільшена кількість глюкози та кетонових тіл, тахіпное та прискорений пульс.

Іншими небажаними ефектами, що з'являються спорадично при застосуванні біосинтетичних інсулінів, є: інсулінова ліподистрофія (атрофія або гіпертрофія жирової тканини у місці здійснення ін'єкції), алергія до інсуліну, інсулінорезистентність.

Місцеві прояви алергічних реакцій, включаючи почервоніння шкіри, набряк або свербіж, зміни у місці ін’єкції;

Генералізована форма алергії на інсулін, в тому числі тяжкі випадки, що включає висипання на всій поверхні тіла, задишку, хрипи, зниження артеріального тиску, збільшення частоти ударів серця, підвищення потовиділення.

Також повідомлялось про випадки набряку під час застосування інсулінотерапії, зокрема у випадках при попередньо зниженому обміні речовин, що покращувався проведенням інтенсивної інсулінотерапії

Щоб уникнути пошкодження тканини, рекомендується при кожній ін'єкції змінювати місце уколу

Термін придатності.

3 роки.

Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Після відкриття індивідуальної упаковки зберігати протягом 42 днів при температурі не вище 25 °С. Зберігати при температурі 2-8 °С у захищеному від світла місці. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Як правило, інсулін можна додавати до речовин, з якими його реакція на сумісність відома.

Лікарські препарати, додані до інсуліну, можуть спричинити його руйнування, наприклад, препарати, що містять тіоли або сульфіти.

Упаковка.

По 10 мл у скляних флаконах, закритих алюмінієвою кришкою з двошаровим гумовим диском та пластиковою кришкою № 1; по 3 мл у картриджах № 5.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

БІОТОН С.А., Польща (ВІОТОN S.A., Poland).

Місцезнаходження.

Юридична адреса: БІОТОН С.А., Польща, 02-516, Варшава, вул. Старочинська, 5 (ВІОТОN S.A., Poland, 02-516, Warsaw, 5 Staroscinska str.).

Адреса виробництва: БІОТОН С.А., Мачежиш, вул. Познанська, 12, 05-850, м. Ожарув Мазовецкі, Польща (BIOTON S.A., Macierzysz, 12, Poznanska Street, 05-850 Ozarow Mazowiecki).

Генсулін М30 суспензія для ін'єкцій 100ОД/мл 10мл флакон