ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ГЕЛЬМІНТОКС

(HELMINTOX)

Склад:

діюча речовина: pyrantel;

1 таблетка містить пірантелу ембонату еквівалентно пірантелу 250 мг;

допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, повідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, СепіфілмТМ 002*, СепісперсТМ AP3065 жовтий**.

* Сепіфілм 002: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, макрогол 8 стеарат типу І;

**Сепісперс AP3065 жовтий: вода очищена, пропіленгліколь, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), жовтий захід FCF (E 110) алюмінієвий лак.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовто-оранжевого кольору з розділовою рискою.

Фармакотерапевтична група. Протипаразитарні засоби, інсектициди та репеленти. Протигельмінтні засоби. Засоби, що застосовуються у разі нематодозів. Похідні тетрагідропіримідину. Пірантел. Код АТХ Р02С С01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Пірантел є протигельмінтним засобом. Активний проти Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoіdes, Anсylostoma duodenale та Necator americanus. Пірантел призводить до нейро-м’язової блокади, паралізуючи гельмінтів, внаслідок чого вони виводяться шляхом кишкової перистальтики разом із каловими масами. Пірантел є активним проти чутливих статевозрілих та статевонезрілих форм гельмінтів. Не впливає на личинки гельмінтів, що мігрують через тканини.

Фармакокінетика.

Кишкова резорбція пірантелу є дуже низькою. Після прийому препарату плазматична концентрація є дуже низькою (0,05–0,13 мкг/мл) та досягає максимуму протягом 1–3 годин. До 93 % препарату виводиться у незміненому вигляді з каловими масами. Менше 7 % виявляється у сечі в незміненому стані та у вигляді метаболітів.

Клінічні характеристики.

Показання.

Ентеробіоз, аскаридоз, анкілостомоз.

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не застосовувати з піперазином, який є антагоністом протигельмінтної дії пірантелу.

Особливості застосування.

У разі печінкової недостатності рекомендується зменшити дозу.

Ентеробіоз. Для запобігання повторному зараженню необхідно вживати суворих гігієнічних заходів: проводити щоденний туалет періанальної ділянки, чистити нігті кілька разів на день. Дітям необхідно коротко обрізати нігті. Регулярно міняти нижню білизну та піжаму. Запобігати розчухуванню. Рекомендується одночасно лікувати всіх членів родини, оскільки зараження часто протікає безсимптомно.

Даний лікарський засіб містить барвник жовтий захід FCF (E 110), який і може спричиняти алергічну реакцію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Через відсутність тератогенного ефекту у тварин вроджені вади розвитку у людей не очікуються. На сьогодні клінічно не підтверджено вроджених вад розвитку або фетотоксичних ефектів. Проте моніторинг застосування пірантелу в період вагітності недостатній для виключення всіх можливих ризиків. Таким чином, даний препарат може бути застосований у період вагітності лише в разі крайньої необхідності, після ретельної оцінки співвідношення користь для жінки/ризик для плода, яке визначає лікар.

У зв’язку з відсутністю опублікованих досліджень про небажану дію пірантелу на дітей, які знаходяться на грудному вигодовуванні, застосування Гельмінтоксу можливе у разі необхідності після консультації з лікарем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Побічні реакції з боку нервової системи, що можуть іноді спостерігатися при лікуванні Гельмінтоксом, можуть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та на здатність працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Препарат можна приймати у будь-який час, немає необхідності в прийомі препарату натще та в попередньому застосуванні проносних засобів.

Ентеробіоз та аскаридоз.

При лікуванні ентеробіозу та аскаридозу зазвичай дозування становить від 10 мг/кг до 12 мг/кг одноразово.

Дітям віком від 6 років: 1 таблетка на 20 кг маси тіла одноразово.

Дорослим з масою тіла менше 75 кг: 3 таблетки одноразово.

Дорослим з масою тіла більше 75 кг: 4 таблетки одноразово.

У разі ентеробіозу для повного позбавлення від паразитів необхідно дотримуватися суворих гігієнічних заходів та лікувати всіх членів родини одночасно. Для уникнення повторного самозараження рекомендується прийняти повторну дозу через 3 тижні після першого застосування препарату.

Анкілостомоз.

В ендемічних районах у разі зараження Necator americanus чи масивної інвазії Ancylostoma duodenale дозування становить 20 мг/кг на добу (за 1 чи 2 прийоми) протягом 2–3 днів.

Дітям віком від 6 років: 1 таблетка на 10 кг маси тіла на добу.

Дорослим з масою тіла менше 75 кг: 6 таблеток на добу.

Дорослим з масою тіла більше 75 кг: 8 таблеток на добу.

У разі помірного зараження Ancylostoma duodenale (яке зазвичай спостерігається в неендемічних районах) може бути достатньо прийому 10 мг/кг одноразово.

Діти.

Призначати дітям віком від 6 років. Дітям до 6 років бажано застосовувати препарат у вигляді суспензії.

Передозування.

Внаслідок незначної абсорбції концентрація препарату у плазмі крові є низькою. Передозування спричиняє деякі розлади з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювання, діарея) та незначні тимчасові розлади з боку центральної нервової системи (наприклад, астенія, запаморочення, головний біль). Іноді передозування призводить до збільшення рівня печінкових трансаміназ (АcАТ). Специфічні антидоти невідомі. Рекомендовано негайне промивання шлунка, а також моніторинг функцій дихальної та серцево-судинної систем. Лікування симптоматичне.

Побічні реакції.

Рідко: шлунково-кишкові розлади (анорексія, нудота, блювання, біль у животі, діарея), зниження або тимчасове підвищення рівня трансаміназ.

В окремих випадках: головний біль, запаморочення, сонливість, безсоння, астенія, слабкість, підвищена втомлюваність, шкірні висипання, кропив’янка.

Можливі реакції гіперчутливості.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 3 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Іннотера Шузі, Франція/Innothera Chouzy, France.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Рю Рене Шантеро, Шузі-сюр-Сіс, Валюар-сюр-Сіс, 41150, Франція/Rue Renе Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Заявник.

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ, Франція/Laboratoire Innotech International, France.

Місцезнаходження заявника.

22 авеню Арістід Брійан, 94 110 Аркей, Франція/22 avenue Aristide Briand, 94 110 Arcueil, France.

Гельмінтокс таблетки вкриті оболонкою 250мг №3