ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЕСПА-ФОЦИН

(ESPA-FOCIN)

Склад:

діюча речовина: fosfomycin;

1 пакет містить фосфоміцину трометамолу 5631,0 мг, що еквівалентно 3000 мг фосфоміцину;

допоміжні речовини: ароматизатор мандариновий, ароматизатор апельсиновий, сахарин натрію, сахароза.

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий, гранульований порошок, без сторонніх частинок, аромат фруктовий, без сторонніх запахів.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування.

Код АТХ J01X X01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фосфоміцину трометамол – антибіотик широкого спектра дії, похідна речовина фосфонової кислоти. Механізм дії пов'язаний з блокуванням першої стадії синтезу бактеріальної клітинної стінки. Специфічний механізм інгібування енолпірувілтрасферази запобігає розвитку перехресної резистентності з іншими антибіотиками.

Ефективний проти грампозитивних і грамнегативних штамів мікроорганізмів, включаючи пеніцилазосинтезуючі, та основних штамів збудників інфекцій сечовивідних шляхів: E. coli, Рroteus, Klebsiella, Enterobacter, Staphylococcus, Streptococcus та інших стійких штамів.

Фармакокінетика.

ЕСПА-ФОЦИН добре всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація в плазмі (20–30 мкг/мл) досягається через 2-2,5 години після прийому. В сечі терапевтична концентрація зберігається протягом 48 год.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування гострих неускладнених інфекцій нижніх сечовивідних шляхів, спричинених чутливими до фосфоміцину мікроорганізмами у дорослих пацієнтів та у дівчат віком від 12 років. Профілактика інфекційних захворювань під час діагностичних процедур та хірургічних втручань у дорослих пацієнтів.

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату, тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну 10 мл/хв), дитячий вік до 12 років, проходження гемодіалізу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасний прийом з метоклопрамідом знижує всмоктування фосфоміцину, що призводить до зниження концентрації фосфоміцину в сироватці крові та в сечі.

Особливості застосування.

Застосування антибіотиків широкого спектра дії, у тому числі фосфомiцину трометамолу, може призвести до виникнення антибіотикоасоційованого коліту (включаючи псевдомембранозний коліт). Тому необхідно враховувати імовірність цього діагнозу у пацієнтів при виникненні сильної діареї під час або після прийому фосфоміцину трометамолу. У разі підтвердження діагнозу необхідно негайно почати відповідне лікування. В даному випадку препарати, що інгібують перистальтику, протипоказані.

Одночасний прийом їжі уповільнює всмоктування фосфоміцину. Рекомендовано застосовувати натще (за 1 год до або через 2 год після їди).

Хворим на цукровий діабет та тим, кому потрібно дотримуватись дієти, слід враховувати, що в 1 пакеті ЕСПА-ФОЦИН® міститься 2,213 г сахарози. Також препарат не слід застосовувати пацієнтам з непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією та сахарозо-ізомальтазною недостатністю.

Можливе транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ.

Клінічні прояви в основному зникають на 2-й або 3-й день лікування. Іноді можуть проявлятись певні симптоми, які не свідчать про відсутність терапевтичного ефекту, а є наслідком запальних процесів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності застосування лікарського засобу можливе у разі необхідності, коли очікуваний ефект терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода.

За наявними даними, фосфоміцину трометамол не чинить ні тератогенної, ні фетотоксичної дії. Під час проведення досліджень на тваринах також не було виявлено репродуктивної токсичності.

В період годування груддю препарат не застосовують. Досліджень щодо застосування під час годування груддю не проводилося.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних.

Спосіб застосування та дози

Застосовують внутрішньо натщесерце. Вміст пакета розчиняють у 125 мл (1/2 склянки) холодної води, розмішують до повного розчинення та випивають. Дози встановлюють індивідуально.

Звичайно разова доза для дорослих (у тому числі пацієнтів літнього віку) та дівчат віком від 12 років у гострій фазі захворювання становить 3 г фосфоміцину (1 пакет) одноразово.

З метою профілактики інфікування сечовивідних шляхів при хірургічному втручанні, трансуретральних діагностичних дослідженнях приймають 3 г фосфоміцину (1 пакет) за 3 години до втручання і 3 г фосфоміцину (1 пакет) – через 24 години після втручання.

Діти.

Можливе застосування для лікування гострих неускладнених інфекцій нижніх сечовивідних шляхів у дівчат віком від 12 років.

Немає достатніх даних щодо застосування препарату в терапевтичних цілях хлопцям віком від 12 років, як і достатніх даних щодо застосування препарату в профілактичних цілях як хлопчикам, так і дівчатам.

Передозування.

Упаковка містить 1 пакет препарату, тому ризик передозування мінімальний. У разі передозування рекомендується вживати багато рідини (для збільшення діурезу).

Лікування: симптоматичне.

Побічні реакції.

До найбільш частих побічних реакцій при одноразовому прийомі фосфоміцину трометамолу належать порушення роботи шлунково-кишкового тракту, в основному діарея. Ці явища найчастіше нетривалі і проходять самі по собі.

Частота побічних ефектів визначається таким чином:

дуже часто (> 1/10);
часто (> 1/100 - <1/10);
нечасто (> 1/1000 - <1/100);
рідко (> 1/10000 - <1/1000);
дуже рідко (<1/100000);
невідомо (не можна визначити за наявними даними).

У кожній групі за частотою побічні реакції представлені в порядку зменшення їх тяжкості.

Класи систем органів	Побічні реакції та частота їх розвитку
Часто	Не часто	Рідко	Невідомо
Інфекції та інвазії	Вульвовагініт
З боку імунної системи				Анафілактич-ний шок, алергiчнi реакції
З боку нервової системи	Головний біль, запаморочення	Парестезія
З боку серцево-судинної системи			Тахікардія	Артеріальна гіпотензія
З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння				Астма
З боку травної системи	Діарея, нудота, розлади травлення	Біль у животі, блювання		Псевдомембра-нозний коліт
З боку шкіри і підшкірних тканин		Висип, кропив'янка, свербіж		Ангіоневротич-ний набряк
Системні порушення		Втома

Термін придатності. 2 роки. Готовий розчин зберіганню не підлягає.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. По 8 г порошку (3000 мг діючої речовини) у пакеті (папір-алюміній-поліетилен), по 1 пакету в картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Ліндофарм ГмбХ

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Нойштрассе 82, 40721 Гільден, Німеччина.

Заявник.

Еспарма ГмбХ, Німеччина/

Esparma GmbH, Germany.

Місцезнаходження заявника.

Білефельдер Штрассе 1, 39171 Зюльцеталь, Німеччина/

Bielefelder Strasse 1, 39171 Sulzetal, Germany.

Еспа-Фоцин порошок для орального розчину 3000мг 8г саше