ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм

ERBISOL^® ULTRApharm

Склад на 1мл препарату:

діючі речовини: комплекс природних небілкових низькомолекулярних органічних сполук негормонального походження, отриманих із тваринної ембріональної тканини, містить олігопептиди та глікопептиди, нуклеотиди, амінокислоти;

допоміжні речовини: розчин 0,9% натрію хлориду ізотонічного.

Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора або злегка опалесцююча безбарвна або світло-жовтого кольору рідина зі специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група.

Імуностимулятори. Код АТХ L03A X.

Противірусні засоби для системного застосування. Код АТХ J05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Фармакологічна активність препарату визначається вмістом у ньому низькомолекулярних біологічно активних пептидів, які активують природні, еволюційно сформовані контролюючі системи організму, які відповідають за пошук та усунення патологічних змін. ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм активізує імунну систему на прискорення відновлення ушкоджених та знищення аномальних клітин і тканин. Основний імуномодулю-ючий ефект препарату проявляється, перш за все, завдяки дії на NК-клітини (CD3-/16+56+) та Т-кілери (CD3+/16+56+), які відповідають за знищення ушкоджених клітин, нездатних до регенерації, або аномальних клітин (мутантних, злоякісних, клітин-вірусоносіїв тощо) і тканин, а також через макрофагальну ланку, яка відповідає за репарацію пошкоджених клітин та відновлення функціональної активності органів і тканин. У той же час ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм чинить імунокоригуючу дію і при порушеннях імунного статусу сприяє його нормалізації, активуючи Т-лімфоцити, Тh1-хелпери і Т-кілери, що важливо для відновлення балансу між клітинним та гуморальним імунітетом при онкозахворюваннях і алергічних процесах. Залежно від стану імунної системи організму препарат коригує рівень і деяких інших факторів імунітету: індукує синтез α-, b- і g-інтерферонів, фактора некрозу пухлини, інтерлейкіну-2 (ІЛ-2) і ІЛ-12, пригнічує синтез ІЛ-10. ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм посилює дію антибіотиків, екзогенних інтерферонів і, разом з тим, зменшує їх токсичну побічну дію.

При вірусних гепатитах ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм активує цитотоксичні Т-лімфоцити (CD8+) та Т-кілери (CD3+/16+56+), які відповідають за знищення клітин-вірусоносіїв, а також індукує синтез інтерферонів, що сприяє прискоренню елімінації вірусу. У той же час, активуючи процеси регенерації печінки, препарат сприяє заміщенню загиблих гепатоцитів здоровими, що дозволяє віднести ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм до препаратів, які знижують ступінь тяжкості інфекційного захворювання. Препарат має протизапальні властивості, але лікування хронічних запальних процесів може проходити через фазу загострення впродовж 2-5 діб.

При онкозахворюваннях ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм сприяє корекції імунної системи хворих, нормалізуючи її параметри за рахунок активації Тh1-хелперів і Т-кілерів та інгібування активності Тh2-хелперів і В-лімфоцитів, що сприяє відновленню специфічного клітинного імунітету і, перш за все, активізації Т-кілерів. Препарат активує також макрофаги та натуральні кілери ( N-кілери ) неспецифічного імунітету, індукує синтез a- та g-інтерферонів і фактор некрозу пухлин. Це може призводити до інгібування як росту, так і метастазування злоякісних пухлин, а у комплексі з хірургічним втручанням або з хіміо- і радіопроменевою терапією може сприяти їх ефективному знищенню. Як препарат супроводу при хіміо- та радіопроменевій терапії ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм значно пiдвищує ефективність лікування за двома напрямами. По-перше, як репарант та імунопротектор - захищає здорові клітини і тканини від хімічного та променевого ураження, відновлюючи ушкоджені дiлянки. Це дозволяє використовувати більш посилені схеми із застосуванням сильнодіючих хіміопрепаратів та доз випромінення без ризику виникнення особливо негативних наслідкiв для стану хворих, запобігаючи випадінню волосся, усуненню або суттєвому зниженню проявiв вегетативного, диспептичного та больового синдромiв, для підтримки якості життя хворого. По-друге, як імунокоректор препарат відновлює протипухлинні функції імунної системи і, незважаючи на ушкоджуючу дію хіміо- та радiопроменевої терапії, сприяє нормалiзації імунного статусу хворих після лікування. У той же час ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм як препарат, виготовлений з ембріональної тканини, проявляє також властивості природного супресора аномального росту клітин та тканин. Це дозволяє, на відміну від стандартної хіміо- і радіопроменевої терапії, мобілізувати захисні протипухлинні функції організму як під час лікування, так і в міжкурсові періоди, що сприяє надалі збільшенню їх ролі і поліпшенню якості життя хворих, а також можливості зменшення кількості курсів хіміопроменевої терапії.

Імуномодулюючий ефект починає розвиватися на 3-5-й день та досягає максимальних значень на 20-21-й день, утримуючись після закінчення застосування препарату на тому ж рівні ще 8-10 днів. Препарат не токсичний, позбавлений комулятивної токсичності, тератогенних, мутагенних і канцерогенних властивостей.

Фармакокінетика Не вивчена.

Клінічні характеристики.

Показання.

- Захворювання бактеріальної етіології – хронічні неспецифічні захворювання легенів у період загострення та ремісії;

- захворювання вірусної етіології – гострий та хронічний вірусний гепатит В, хронічний вірусний гепатит С; гострі та хронічні форми захворювань, спричинені вірусами родини герпесу;

- онкологія – онкозахворювання шлунково-кишкового тракту, первинний рак печінки та метастатичні ураження печінки, пухлини головного мозку та легенів.

Протипоказання.

Індивідуальна непереносимість препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм посилює дію антибактеріальних засобів. Для ефективної реалізації спрямованої імуномодулюючої дії ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм не слід застосовувати разом з алкоголем (нейтралiзує репаративну дiю макрофагiв), а також не рекомендується призначати з імуномодуляторами, які стимулюють гуморальний імунітет.

Особливості застосування

Застосування в період вагітності або годування груддю.

У період вагітності та годування груддю, ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм слід призначати у тому випадку, якщо, на думку лікаря, користь від застосування перевищує потенційний ризик для плоду/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм не впливає на швидкість реакції при управлінні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

При лікуванні хронічних неспецифічних захворювань легенів ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм вводять внутрішньовенно дорослим по 2 мл у розведенні 0,9 % розчином натрію хлориду до 20 мл струминно ввечері щоденно протягом 10 діб або внутрішньом'язово по 2 мл ввечері щодено протягом 20 днів, або внутрішньом'язово 2 рази у день по 2 мл вранці та ввечері щоденно протягом 10 діб. Курсова доза - 10-20 ампул по 2 мл.

У період загострення захворювання застосовують у комплексній терапії, а у період ремісії препарат ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм може застосовуватись самостійно.

При лікуванні захворювань, спричинених вірусами сімейства герпесу, препарат ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм вводять внутрішньовенно по 2 мл у розведенні 0,9 % розчином натрію хлориду до 20 мл струминно ввечері через кожні 48 год протягом 20 діб або внутрішньом'язово по 2 мл ввечері щоденно протягом 20 діб, або 2 рази у день по 2 мл вранці та ввечері щоденно протягом 10 діб. Курсова доза - 10-20 ампул по 2 мл.

При ураженні вірусами сімейства герпесу внутрішніх органів та систем препарат ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм вводять внутрішньовенно по 2 мл у розведенні 0,9 % розчином натрію хлори-ду до 20 мл струминно ввечері щоденно протягом 20 діб, а потім, для запобігання рецидивів, протягом 20 діб по 2 мл ввечері внутрішньом`язово через кожні 48 год, або внутріш-ньом`язово 2 рази у день по 2 мл вранці та ввечері щоденно протягом 20 діб, а потім, для запобігання рецидивів, протягом 20 діб по 2 мл ввечері внутрішньом`язово через кожні 48 год. Курсова доза - 30-50 ампул по 2 мл.

У гострий період захворювання застосовують у комплексній терапії, а у період ремісії препарат ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм може бути застосований самостійно.

При комплексній терапії гострого вірусного гепатиту В препарат ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм вводять внутрішньовенно по 2 мл у розведенні 0,9 % розчином натрію хлориду до 20 мл струминно ввечері щоденно протягом 20 діб, а потім протягом 20 діб по 2 мл ввечері внутрішньом`язово через кожні 48 год, або внутрішньом'язово по 2 мл 2 рази у день по 2 мл вранці та ввечері щоденно протягом 20 діб, а потім протягом 20 діб по 2 мл ввечері внутрішньом`язово через кожні 48 год. Курсова доза 30-50 ампул по 2 мл.

При комплексній терапії хронічних вірусних гепатитів С та В препарат ЕРБІСОЛ^®УЛЬТРАфарм вводять внутрішньовенно по 2 мл у розведенні 0,9 % розчином натрію хлориду до 20 мл струминно ввечері щоденно протягом 20 діб або внутрішньом`язово 2 рази по 2 мл вранці та ввечері щоденно протягом 20 діб, а потім протягом 20 діб по 2 мл ввечері внутрішньом`язово через кожні 48 год. Курсова доза – 30-50 ампул по 2 мл.

Після 40-60-денної перерви необхідно проводити повторні курси лікування, кількість яких визначається ступенем тяжкості патологічного процесу.

При онкозахворюваннях між курсами хіміо- чи променевої терапії проводять курси імунотерапії, при яких препарат ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм вводять 4 циклами (підкурсами), кожен з яких включає 5-денне щоденне введення препарату та 2-денну перерву, під час якої призначають введення хіміопрепаратів: внутрішньовенно по 2 мл, у розведенні 0,9% розчином натрію хлориду до 20 мл струминно щодня протягом 5 днів, потім через 2 дні перерви продовжують таким же чином наступні цикли (підкурси) або внутрішньом'язово 2 рази на день по 2 мл вранці й ввечері щодня протягом 5 днів, потім через 2 дні перерви продовжують таким же чином наступні цикли (підкурси). Курсова доза - 20-40 ампул по 2 мл.

Курси імунотерапії комбінують з курсами стандартної протипухлинної терапії. У цьому випадку препарат ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм водять внутрішньовенно краплинно по 6 мл, розведених 0,9 % розчином натрію хлориду до 200 мл щоденно спочатку 5 днів, потім через 2 дні перерви 4 дні, потім через 3 дні перерви під час якої, у комплексному застосуванні разом з хіміотерапією, призначють введення хіміопрепаратів (•), продовжують таким же чином ще 3 дні, а на 4-й та 5-й день вводять по 4 мл ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм, розведеного 0,9 % розчином натрію хлориду до 200 мл (спрощена схема).

Можливе поєднання з радіопроменевою терапією. Курсова доза - 40 ампул по 2 мл.

Після 2-6-денної перерви можна проводити повторний курс такої терапії.

Спрощена схема (мінімальний курс) терапії онкозахворювання

при внутрішньовенному введенні препарату

(в комплексі з хіміотерапією (•) або з радіотерапією)

• • •

Дні

Год.

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

9⁰⁰ -15⁰⁰

Радіотерапія

Радіотерапія

Радіотерапія

16⁰⁰ -24⁰⁰

3у

3у

3у

3у

3у

3у

3у

3у

3у

3у

3у

3у

2у

2у

| 3 дні | 5 днів |2дні| 4 дні | 3 дні | 5 днів | 3 дні |

Повна схема курсу терапії припускає введення препарату 4-7 циклами, кожен з яких включає 5-денне щоденне введення препарату та 2-денну перерву: внутрішньовенно

краплинно по 6 мл, розведених 0,9% розчином натрію хлориду до 200 мл щоденно протягом 5 днів, потім через 2 дні перерви, під час якої, у комплексному застосуванні разом з хіміотерапією, призначають введення хіміопрепаратів, продовжують таким же чином наступні 3-6 цикли. Курсова доза – 60-110 ампул по 2 мл.

При внутрішньом'язовому введенні ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм вводять 2 рази на день по 4 мл вранці і ввечері щодня протягом 5 днів, потім через 2 дні перерви, під час якої, у комплексному застосуванні разом з хіміотерапією, призначають введення хіміопрепаратів, продовжують таким же чином наступні 3-5 циклів. Курсова доза – 80-140 ампул по 2 мл.

По завершенні курсу комбінованої терапії, після 2-4-денної перерви бажано провести курс

імунотерапії, при якому препарат ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм вводять внутрішньом'язово 2 рази

на день по 2 мл вранці і ввечері щодня протягом 5 днів, потім через 2 дні перерви продовжують таким же чином ще 5 днів. Курсова доза – 10-20 ампул по 2 мл.

Повна схема курсу терапії онкозахворювання

при внутрішньовенному введенні препарату

(в комплексі з хіміотерапією (•) або з радіотерапією)

• • • •

Дні

Год.

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

6⁰⁰ - 9⁰⁰

16⁰⁰ -24⁰⁰

3у

3у

3у

3у

3у

3у

3у

3у

3у

3у

3у

3у

3у

3у

3у

3у

3у

3у

3у

3у

| 2дні | 5 днів |2дні| 5 днів |2дні| 5 днів |2дні| 5 днів |2дні|

• • •

Дні Год.	31	32	33	34	35	36	37	38	39	40	41	42	43	44	45	46	47	48	49	50	51	52	53	54	55	56	57	58	59	60
6⁰⁰ - 9⁰⁰																	у	у	у	у	у			у	у	у	у	у
16⁰⁰ -24⁰⁰			3у	3у	3у	3у	3у			3у	3у	3у	3у	3у
21⁰⁰ -24⁰⁰																	у	у	у	у	у			у	у	у	у	у

|2дні| 5 днів |2дні| 5 днів |2дні| 5 днів |2дні| 5 днів |2 дні|

Якщо курси хіміотерапії не передбачають введення гормонів або препаратів, що впливають на гормональний стан пацієнта, то курси препарату ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм комбінують з курсами хіміотерапії і призначають через 1-2 години після введення хіміопрепаратів, бажано внутрішньовенно краплинно. При хіміотерапії пухлин мозку 5-денні курси хіміопрепарату темозолід поєднують з 5-денними циклами введення препарату ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм.

При радіопроменевій терапії 5-денні цикли опромінювання можна проводити разом з 5-денними циклами введення препарата ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм, роз’єднавши їх між собою не менш ніж 3-годинним інтервалом.

Ін’єкції препарату ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм бажано призначати надщесерце, тобто вранці за 1-2 години до їжи або ввечері через 2-3 години після. Чай, соки, воду і таке інше можна вживати у будь-який час.

Діти.

Дітям віком до 18 років немає досвіду застосування препарату.

Передозування.

Можлива короткочасна стомлюваність, що не потребує специфічної терапії.

Побічні реакції.

ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм добре переноситься хворими без прояву алергічних реакцій. Проте у деяких випадках протягом перших 2-5 днів прийому препарат може викликати загострення хронічного запального процесу, яке не слід розглядати як негативне явище, тому що в більшості випадків воно є стадією лікувального процесу. За час клінічних випробувань, а також протягом застосування препарату в клінічній практиці алергічні реакції не відмічалися, але повністю не виключається ризик їх розвитку, а саме: шкірні висипи, відчуття свербежу.

При застосуванні курсу інтенсивної терапії з внутрішньовенним краплинним введенням препарату ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм у перші дні прийому можливе підвищення артеріального тиску і температури тіла, які слід знизити до норми. Якщо стан хворого тяжкий і температура

підвищується і в подальшому, то наступний 5-денний цикл слід провести з внутрішньо-м'язовим введенням препарату (2 рази на день по 4 мл вранці і ввечері щодня протягом 5 днів).

Термін придатності. 5 років.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати при температурі 4-12 ^оС у недоступному для дітей місці.

При зберіганні допускається поява опалесценції.

Несумісність.

Не змішувати при введенні з іншими лікарськими засобами. При розведенні застосовувати тільки розчини, які зазначені в розділі «Спосіб застосування та дози» .

Упаковка. 10 ампул по 1 мл або 2 мл.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробники. ТОВ “ЕРБІС”,

ПП “Лабораторія ЕРБІС”.

E-mail: erbis@ukr.net

Веб-сторінка: www.erbisol.com.ua

Місцезнаходження. Україна, 02002, м. Київ, вул. Р. Окіпної 10^Б, офіс 92.

тел: (044) 569-70-13; 569-70-14; 569-70-12; 592-37-77.

Ербісол ультрафарм р-н д/ін 2мл №10