ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДІКЛОТОЛ

(DICLOTOL)

Склад:

діюча речовина: ацеклофенак (aceclofenac);

1 саше (1г гранул) містить ацеклофенаку 100мг;

допоміжні речовини: сахароза, сахарин натрію, кремнію діоксид колоїдний безводний, ароматизатор апельсин, гідроксипропілметилцелюлоза, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, кислота лимонна.

Лікарська форма. Гранули.

Основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі гранули.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні оцтової кислоти та споріднені речовини. Код АТС M01A B16.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Ацеклофенак - це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) із протизапальним і знеболювальним ефектами. Вважається, що механізм дії цього препарату заснований на інгібуванні синтезу простагландину.

Фармакокінетика

Абсорбція.

Після перорального прийому ацеклофенак швидко всмоктується, його біологічна доступність становить майже 100 %. Пік концентрації у плазмі крові досягається приблизно через 1,25−3 години після прийому. Вживання їжі уповільнює всмоктування, але не впливає на його ступінь.

Розподіл.

Ацеклофенак значною мірою зв’язується з білками плазми крові (> 99,7 %). Ацеклофенак проникає у синовіальну рідину, де концентрація досягає приблизно 60 % концентрації у плазмі крові. Об'єм розподілу − приблизно 30 л.

Виведення.

Середній період напіввиведення становить 4−4,3 години. Кліренс становить 5 літрів за годину. Приблизно дві третини прийнятої дози виводиться із сечею, переважно у вигляді кон'югованих гідроксиметаболітів. Тільки 1 % одноразової пероральної дози виводиться у незміненому вигляді.

Ацеклофенак, імовірно, метаболізується за допомогою CYP2С9 до основного метаболіту 4-ОН-ацеклофенаку, клінічна дія якого неістотна. Диклофенак і 4-ОН-диклофенак були виявлені серед багатьох метаболітів.

Особливі групи пацієнтів.

У пацієнтів літнього віку не виявлено змін фармакокінетики ацеклофенаку.

У пацієнтів зі зниженою функцією печінки відзначалося більш повільне виведення ацеклофенаку після прийому одноразової дози лікарського засобу. У дослідженнях при багаторазовому прийомі 100 мг щоденно різниці у фармакокінетичних параметрах між пацієнтами з цирозом печінки легкого та середнього ступеня і здоровими добровольцями не було.

У пацієнтів з легким або середнім ступенем ниркової недостатності клінічно значущих відмінностей у фармакокінетиці після прийому одноразової дози не спостерігалося.

Клінічні характеристики

Показання.

Остеоартрит, ревматоїдний артрит, анкілозивний спондилоартрит та інші захворювання опорно-рухового апарату, що супроводжуються болем (наприклад, плечолопатковий періартрит та інші позасуглобові прояви ревматизму).

При станах, що супроводжуються болем (включно з болем у поперековому відділі, зубним болем, первинною дисменореєю).

Протипоказання.

Гіперчутливість до ацеклофенаку, до інших НПЗЗ або до будь-якого допоміжного компонента препарату;
напади астми, бронхоспазм, гострий риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка, спричинені прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ;
шлунково-кишкова кровотеча або перфорація виразки в анамнезі, пов'язані з попередньою терапією НПЗЗ;
пептична виразка або кровотеча, зокрема в анамнезі (два або більше окремих доведених епізоди розвитку виразки або кровотечі);
гостра кровотеча або захворювання, що супроводжуються кровотечею (гемофілія або порушення згортання крові);
застійна серцева недостатність (функціональний клас II-IV за NYHA); ішемічна хвороба серця, включно зі стенокардію або перенесеним інфарктом міокарда; захворювання периферичних артерій;
цереброваскулярні порушення або захворювання; інсульт або епізоди транзиторних ішемічних атак в анамнезі;
аортокоронарне шунтування (для полегшення періопераційного болю) або використання апарату штучного кровообігу);
тяжка печінкова недостатність;
тяжка ниркова недостатність;
період годування груддю;
останній триместр вагітності;
діти віком до 18 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Досліджень взаємодії не проводили, за винятком взаємодії з варфарином.

Ацеклофенак метаболізується за допомогою цитохрому Р450 2С9 і даніin vitro показують, що ацеклофенак може бути інгібітором цього ферменту. Таким чином, ризик фармакокінетичної взаємодії можливий при одночасному прийомі з фенітоїном, циметидином, толбутамідом, фенілбутазоном, аміодароном, міконазолом і сульфафеназолом. Як і в разі застосування інших НПЗЗ, збільшується ризик фармакокінетичної взаємодії з іншими препаратами, які виводяться з організму шляхом активної ниркової секреції, такими як метотрексат і препарати літію. Ацеклофенак майже повністю зв’язується з альбуміном плазми, тому можлива взаємодія за типом витіснення з іншими препаратами, які зв’язуються з білками.

Через нестачу досліджень фармакокінетичної взаємодії ацеклофенаку нижчезазначена інформація ґрунтується на даних про інші НПЗЗ.

Треба уникати одночасного застосування:

Метотрексат. НПЗЗ інгібують канальцеву секрецію метотрексату; крім того, може спостерігатися невелика метаболічна взаємодія, що призводить до зменшення кліренсу метотрексату. Тому при застосуванні високих доз метотрексату треба завжди уникати призначення НПЗЗ.

Серцеві глікозиди, дигоксин. НПЗЗ можуть посилювати серцеву недостатність, знижувати швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) та інгібувати нирковий кліренс глікозидів, що призводить до збільшення рівня глікозидів у плазмі крові. Треба уникати одночасного застосування, якщо не проводиться частий моніторинг концентрації дигоксину.

Препарати літію та дигоксин. Деякі НПЗЗ інгібують нирковий кліренс літію і дигоксину, що призводить до збільшення концентрації в сироватці крові обох речовин. Потрібно уникати одночасного застосування, якщо не проводиться частий моніторинг концентрацій літію і дигоксину.

Антикоагулянти. НПЗЗ інгібують агрегацію тромбоцитів і пошкоджують слизову оболонку шлунково-кишкового тракту (ШКТ), що може призвести до посилення дії антикоагулянтів і збільшити ризик шлунково-кишкових кровотеч у пацієнтів, які приймають антикоагулянти. Треба уникати одночасного застосування ацеклофенаку та пероральних антикоагулянтів кумаринової групи, тиклопідину та тромболітиків і гепарину, якщо не проводиться ретельний моніторинг стану пацієнта.

Хінолонові антибіотики. Дослідження на тваринах показують, що НПЗЗ підвищують ризик судом, пов’язаних із застосуванням хінолонових антибіотиків. Пацієнти, які приймають НПЗЗ і хінолонові антибіотики, мають підвищений ризик розвитку судом.

Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). При одночасному застосуванні з НПЗЗ збільшується ризик кровотечі зі ШКТ (див. розділ «Особливості застосування»).

Комбінації, що вимагають підбору дози та обережності при застосуванні:

Метотрексат. Треба враховувати можливу взаємодію НПЗЗ та метотрексату, навіть при низькій дозі метотрексату, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок. При одночасному застосуванні потрібно контролювати показники функції нирок. Потрібна обережність, якщо НПЗЗ та метотрексат приймали протягом 24 годин, оскільки концентрація метотрексату може збільшитися, що збільшить токсичність цього препарату.

Циклоспорин, такролімус. При одночасному застосуванні НПЗЗ із циклоспорином або такролімусом треба враховувати ризик підвищеної нефротоксичності через зниження утворення ниркового простацикліну. Тому при одночасному застосуванні необхідно ретельно контролювати показники функції нирок.

Інші анальгетики, НПЗЗ, включно із селективними інгібіторами циклооксигенази-2. Треба уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ (зокрема ацетилсаліцилової кислоти), тому що це збільшує частоту виникнення побічних реакцій.

Міфепристон. НПЗЗ не можна приймати протягом 8-12 днів після застосування міфепристону, оскільки вони можуть зменшити ефект міфепристону.

Кортикостероїди. Зростає ризик виникнення виразки або кровотечі зі ШКТ (див. розділ «Особливості застосування»).

Діуретики. Ацеклофенак, як і інші НПЗЗ, може пригнічувати активність діуретиків, може зменшувати діуретичний ефект фуросеміду й буметаніду та антигіпертензивний ефект тіазидів. Одночасне застосування з калійзберігаючими діуретиками може призвести до збільшення вмісту калію, тому необхідно регулярно контролювати вміст калію у сироватці крові.

Антигіпертензивні препарати. НПЗЗ можуть також зменшувати ефект гіпотензивних препаратів. Одночасне застосування інгібіторів АПФ або антагоністів рецепторів ангіотензину II і НПЗЗ може призвести до порушення функції нирок. Ризик виникнення гострої ниркової недостатності, яка зазвичай має оборотний характер, зростає у деяких пацієнтів із порушеннями функції нирок, наприклад у пацієнтів літнього віку або зневоднених пацієнтів. Тому при одночасному застосуванні цього лікарського засобу з НПЗЗ треба дотримуватися обережності, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнти повинні споживати необхідну кількість рідини і перебувати під відповідним наглядом (контроль функції нирок на початку одночасного застосування і періодично у процесі лікування).

Ацеклофенак не впливав на контроль артеріального тиску при одночасному застосуванні з бендрофлуазидом, хоча не можна виключити взаємодії з іншими діуретиками.

Гіпоглікемічні засоби. Клінічні дослідження показують, що диклофенак можна застосовувати разом із пероральними гіпоглікемічними засобами без впливу на їхній клінічний ефект. Однак є окремі повідомлення про гіпоглікемічні та гіперглікемічні ефекти препарату. Таким чином, при застосуванні ацеклофенаку треба провести корекцію доз препаратів, які можуть викликати гіпоглікемію.

Зидовудин. При одночасному застосуванні НПЗЗ та зидовудину зростає ризик гематологічної токсичності. Є дані про збільшення ризику виникнення гемартрозів і гематом у ВІЛ (+) пацієнтів із гемофілією, які отримують зидовудин та ібупрофен.

Особливості застосування.

Треба уникати одночасного застосування препарату Діклотол® і НПЗЗ, включно із селективними інгібіторами циклооксигенази-2.

Побічні реакції можна звести до мінімуму за рахунок нетривалого застосування нижчої ефективної дози для контролю симптомів (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та нижче ризики, пов’язані зі ШКТ та серцево-судинною системою).

Вплив на ШКТ

Кровотеча, виразка або перфорація ШКТ з летальним наслідком спостерігалися при застосуванні всіх НПЗЗ у будь-який період лікування, як за наявності небезпечних симптомів, так і без них, незалежно від наявності в анамнезі серйозної гастроінтестинальної патології.

Ризик кровотечі, утворення виразки і перфорації ШКТ зростає зі збільшенням дози НПЗЗ у пацієнтів із виразкою в анамнезі, особливо якщо вона супроводжувалася крововиливом або перфорацією (див. розділ «Протипоказання»), та у пацієнтів літнього віку. Цим пацієнтам треба приймати мінімальну ефективну дозу препарату. Їм необхідна комбінована терапія із застосуванням препаратів-протекторів (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи). Також подібна терапія необхідна пацієнтам, які застосовують невеликі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, які негативно впливають на стан ШКТ (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнти із захворюваннями ШКТ, зокрема пацієнти літнього віку, повинні повідомляти про будь-які незвичні симптоми, пов’язані зі ШКТ (особливо шлунково-кишкову кровотечу), зокрема на початковому етапі лікування. Особливої обережності треба дотримуватись пацієнтам, які одночасно приймають препарати, що підвищують ризик виникнення кровотечі або виразки, такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), СІЗЗС або антиагреганти (такі як ацетилсаліцилова кислота) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

При виникненні кровотечі або виразки ШКТ у пацієнтів, які приймають препарат Діклотол®, лікування необхідно припинити.

Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти.

Для пацієнтів з артеріальною гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю легкого або помірного ступеня необхідні відповідний моніторинг та особливі вказівки, оскільки зафіксовано затримку рідини в організмі і набряки, асоційовані із застосуванням НПЗЗ.

Недостатньо даних для виключення цього ризику при прийомі ацеклофенаку.

Клінічні дослідження та епідеміологічні дані показують, що деякі НПЗЗ (особливо при прийомі високих доз і тривалому застосуванні) дещо збільшують ризик артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).

Пацієнтам із застійною серцевою недостатністю (функціональний клас I за NYHA), із факторами ризику для серцево-судинної системи (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет і куріння) треба дотримуватися особливої обережності при прийомі ацеклофенаку. Оскільки несприятливий вплив на серцево-судинну систему зростає разом із підвищенням дози і тривалості лікування, потрібно застосовувати мінімальну ефективну добову дозу протягом якнайкоротшого періоду лікування. Необхідність у подальшому симптоматичному лікуванні пацієнта та ефективність терапії треба періодично переглядати.

Ацеклофенак з обережністю і під ретельним медичним наглядом необхідно застосовувати пацієнтам із цереброваскулярним крововиливом в анамнезі.

Ацеклофенак треба з обережністю і під ретельним медичним наглядом застосовувати пацієнтам при наведених нижче станах, оскільки існує загроза загострення захворювання (див. розділ «Побічні реакції»):

cимптоми, що свідчать про наявність захворювання ШКТ, включно із його верхніми і нижніми відділами;
наявність в анамнезі виразки, кровотечі або перфорації ШКТ;
виразковий коліт;
хвороба Крона;
схильність до кровотеч, системний червоний вовчак (СЧВ), порфірія та порушення гемопоезу й гемостазу.

Вплив на печінку і нирки.

Прийом НПЗЗ може спричинити дозозалежну редукцію утворення простагландину і раптову ниркову недостатність. Важливість простагландинів для забезпечення ниркового кровотоку треба враховувати при застосуванні препарату пацієнтам із порушеннями функції серця, нирок або печінки, особам, які отримують діуретики, пацієнтам після хірургічного втручання, а також пацієнтам літнього віку.

Треба дотримуватися обережності при застосуванні препарату пацієнтам із порушеннями функції печінки і нирок легкого або помірного ступеня тяжкості, а також пацієнтам з іншими станами, що супроводжуються затримкою рідини в організмі. У цих пацієнтів застосування НПЗЗ може призвести до порушення функції нирок і до затримки рідини. Також треба дотримуватися обережності при застосуванні препарату Діклотол® пацієнтам, які приймають діуретики, або особам із підвищеним ризиком гіповолемії. Необхідна мінімальна ефективна доза і регулярний медичний контроль за функцією нирок. Побічні реакції з боку нирок зазвичай минають після припинення прийому ацеклофенаку.

Застосування ацеклофенаку треба припинити, якщо відхилення показників функції печінки від норми зберігаються або посилюються, розвиваються клінічні симптоми захворювань печінки або виникають інші прояви (еозинофілія, висипання). Гепатит може розвинутися без продромальних симптомів. Застосування НПЗЗ у пацієнтів із печінковою порфірією може спровокувати напад.

Гіперчутливість та шкірні реакції

Як і інші НПЗЗ, препарат Діклотол® може спричинити алергічні реакції, включно з анафілактичними/анафілактоїдними реакціями, навіть якщо препарат приймають вперше. Тяжкі шкірні реакції (деякі з них можуть призвести до летального наслідку), включно з ексфоліативним дерматитом, синдромом Стівенса-Джонсона та токсичним епідермальним некролізом, після застосування НПЗЗ спостерігалися дуже рідко (див. розділ «Побічні реакції»). Найвищий ризик виникнення цих реакцій у пацієнтів спостерігається на початку застосування препарату, також розвиток цих небажаних реакцій спостерігається переважно протягом першого місяця застосування препарату. При виникненні шкірних висипань, ушкоджень слизової оболонки порожнини рота або інших ознак гіперчутливості треба припинити прийом ацеклофенаку.

В особливих випадках, при вітряній віспі можуть виникнути ускладнення: серйозні інфекції шкіри і м’яких тканин. Дотепер не можна виключати роль НПЗЗ у погіршенні перебігу цих інфекцій. Тому треба уникати прийому препарату Діклотол® при вітряній віспі.

СЧВ та змішане захворювання сполучної тканини.

У пацієнтів із СЧВ та змішаними захворюваннями сполучної тканини підвищується ризик розвитку асептичного менінгіту (див. розділ «Побічні реакції»).

Гематологічні порушення.

Ацеклофенак може викликати оборотне інгібування агрегації тромбоцитів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Порушення з боку дихальної системи.

Треба дотримуватися обережності при застосуванні препарату пацієнтам із бронхіальною астмою, зокрема в анамнезі, оскільки прийом НПЗЗ може спровокувати розвиток раптового бронхоспазму в таких пацієнтів.

Пацієнти літнього віку.

Треба дотримуватися обережності при застосуванні препарату пацієнтам літнього віку (віком від 65 років), оскільки у них частіше виникають побічні явища (особливо кровотеча, перфорація ШКТ) при прийомі НПЗЗ. Ускладнення можуть бути летальними. Також пацієнти літнього віку частіше страждають від захворювань нирок, печінки або серцево-судинної системи.

Тривале застосування.

Всі пацієнти, які застосовують НПЗЗ протягом тривалого часу, повинні перебувати під ретельним медичним наглядом (загальний аналіз крові, функціональні печінкові та ниркові тести).

Допоміжні речовини.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

У разі встановлення непереносимості деяких цукрів необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб, оскільки цей лікарський засіб містить сахарозу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Немає даних про застосування ацеклофенаку в період вагітності.

Пригнічення синтезу простагландинів може несприятливо впливати на перебіг вагітності та/або розвиток ембріона/плода.

Дані епідеміологічних досліджень вказують на збільшення ризику викидня, розвитку вад серця і гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх етапах вагітності. Абсолютний ризик розвитку вади серця зростає з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Ризик збільшується зі збільшенням дози і тривалості лікування.

У тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів призводить до пре- і постімплантаційної загибелі плода та летальності ембріона і плода. Додатково у тварин, які отримують інгібітори синтезу простагландинів, протягом органогенезу збільшується кількість випадків різних вроджених вад, включаючи вади серця.

Протягом І і ІІ триместрів вагітності препарати, що містять ацеклофенак, не призначати без нагальної необхідності. Якщо ацеклофенак приймає жінка, яка планує вагітність або вагітна у І або ІІ триместрі вагітності, доза повинна бути максимально низькою, а тривалість лікування - максимально короткою.

Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на плід, спричиняючи:

кардіо-легеневу токсичність (передчасне закриття артеріальної протоки і легенева гіпертензія);
дисфункцію нирок, яка може прогресувати до ниркової недостатності на тлі маловоддя.

У жінки (в кінці вагітності) та новонародженого препарат може впливати:

на тривалість кровотечі через антиагрегантний ефект, який може розвинутися навіть після застосування дуже низьких доз;
препарат може інгібувати скорочення матки, призводячи до затримки пологів або затяжних пологів.

Таким чином, застосування ацеклофенаку протипоказано у ІІІ триместрі вагітності (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Період годування груддю.

Обмежений обсяг доступних даних свідчить про те, що НПЗЗ виявляються в грудному молоці у дуже низьких концентраціях. Немає переконливих клінічних даних щодо проникнення ацеклофенаку в грудне молоко. Тому препарат протипоказано застосовувати жінкам у період годування груддю, щоб уникнути небажаного впливу на дитину (див. розділ «Протипоказання»).

Фертильність.

Ацеклофенак, як і інші інгібітори синтезу циклооксигенази/простагландину, може знижувати фертильність, тому не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Жінкам, які мають труднощі із зачаттям або проходять дослідження фертильності, треба припинити застосування препарату Діклотол®.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтам, у яких спостерігаються такі явища, як слабкість, запаморочення, вертиго або інші симптоми з боку центральної нервової системи, при прийомі ацеклофенаку або інших НПЗЗ не можна керувати автотранспортом або іншими небезпечними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Діклотол, гранули, призначені для перорального застосування. Перед застосуванням розчинити вміст саше в 40-60 мл (ml) води й одразу випити. Одночасне вживання їжі уповільнює швидкість абсорбції діючої речовини, однак не знижує ступінь абсорбції зі ШКТ.

Побічні реакції можна звести до мінімуму, якщо застосовувати найменшу ефективну дозу при найменшій тривалості прийому препарату, яка необхідна для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).

Дорослі

По 1 саше (100 мг) 2 рази на добу (1 саше - вранці й 1 саше − ввечері).

Пацієнти літнього віку

Зазвичай зниження дози не потрібне, однак треба враховувати запобіжні заходи, зазначені у розділі «Особливості застосування».

Необхідно ретельно спостерігати за станом таких пацієнтів, тому що у них частіше виникають порушення функції нирок, печінки, серцево-судинні порушення, також вони частіше отримують супутню терапію інших захворювань, що підвищує ризик розвитку серйозних наслідків побічних реакцій. При необхідності призначення НПЗЗ їх потрібно застосовувати у мінімальних дозах і протягом максимально короткого часу. Зазвичай зниження дози не потрібне. Треба ретельно спостерігати за пацієнтами для своєчасного виявлення шлунково-кишкової кровотечі на тлі терапії НПЗЗ, а також дотримуватися рекомендацій, описаних у розділі «Особливості застосування».

Печінкова недостатність

Для пацієнтів із печінковою недостатністю легкого або помірного ступеня тяжкості треба зменшити дозу ацеклофенаку. Рекомендована початкова доза становить 100 мг на добу (див. розділ «Особливості застосування»).

Ниркова недостатність

Відсутня інформація про те, що пацієнтам із нирковою недостатністю легкого ступеня необхідна корекція дози ацеклофенаку, однак цим пацієнтам треба дотримуватися обережності при застосуванні препарату (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти.

Безпека та ефективність застосування ацеклофенаку дітям віком до 18 років не встановлені, тому цей препарат не рекомендований для застосування цій віковій групі (див. розділ «Протипоказання»).

Передозування.

Немає даних про передозування ацеклофенаком у людини.

Можливі симптоми

Головний біль, нудота, блювання, біль у шлунку, запаморочення, сонливість, подразнення ШКТ, шлунково-кишкова кровотеча, діарея, дезорієнтація, збудження, кома, дзвін у вухах, артеріальна гіпотензія, пригнічення дихання, втрата свідомості, судоми. У випадках тяжкого отруєння можуть виникати гостра ниркова недостатність та ураження функції печінки.

Лікування.

Лікування гострих отруєнь НПЗЗ полягає у застосуванні антацидів (при необхідності) та іншої підтримуючої і симптоматичної терапії таких ускладнень, як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, подразнення слизової оболонки ШКТ і пригнічення дихання.

Лікування гострих отруєнь при прийомі ацеклофенаку внутрішньо полягає у запобіганні всмоктуванню препарату за допомогою промивання шлунка та застосування активованого вугілля (повторні дози) у найкоротший термін після передозування. Форсований діурез, діаліз або гемоперфузія можуть бути недостатньо ефективними для виведення НПЗЗ через високий ступінь зв'язування НПЗЗ із білками крові та екстенсивний метаболізм.

Побічні реакції.

З боку ШКТ. Найчастіше побічні реакції були пов’язані із ШКТ. При прийомі НПЗЗ можуть виникати шлунково-кишкові виразки, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, іноді летальні, особливо в осіб літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). При застосуванні НПЗЗ повідомляли про нудоту, блювання, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у шлунку, мелену, блювання кров’ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хворобу Крона (див. розділ «Особливості застосування»). Рідше спостерігався гастрит.

У зв’язку із застосуванням НПЗЗ повідомляли про розвиток набряку, артеріальну гіпертензію та серцеву недостатність.

Ацеклофенак володіє структурною і метаболічною спорідненістю з диклофенаком, який, як свідчить велика кількість клінічних та епідеміологічних даних, дещо збільшує ризик загальних артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту, особливо при прийомі високих доз або при тривалому застосуванні). Епідеміологічні дані також вказують на збільшення ризику гострого коронарного синдрому та інфаркту міокарда, пов’язаного із застосуванням ацеклофенаку (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Гіперчутливість та шкірні реакції.При застосуванніНПЗЗ можливий розвитокнеспецифічних алергічних реакцій, що проявляються у вигляді анафілактичних реакцій, реактивності дихальних шляхів, включаючи астму, погіршення перебігу астми, бронхоспазму або диспное, різних шкірних реакцій, у тому числі висипань різних типів, свербежу, кропив’янки, пурпури, ангіоедеми, рідше − ексфоліативного і бульозного дерматиту (в тому числі епідермального некролізу та мультиформної еритеми).

Неврологічні порушення та розлади органів чуття. Неврит зорового нерва, випадки асептичного менінгіту (особливо у пацієнтів з аутоімунними порушеннями, такими як СЧВ, змішане захворювання сполучної тканини) з такими симптомами, як оніміння (ригідність) м’язів шиї, гарячка, дезорієнтація, сплутаність свідомості, галюцинації, нездужання.

Гематологічні порушення: агранулоцитоз, апластична анемія.

Клінічні дослідження та епідеміологічні дані показують, що деякі НПЗЗ (особливо при прийомі високих доз і при тривалому застосуванні) дещо збільшують ризик артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт) (див. розділ «Особливості застосування»).

У таблиці нижче побічні реакції, про які повідомляли у клінічних дослідженнях, а також при застосуванні препарату Діклотол®, згруповано за системами органів і за частотою виникнення: дуже часті (≥1/10); часті (≥1/100, <1/10); нечасті (≥1/1000, <1/100); поодинокі (≥1/10000, <1/1000); рідкісні (<1/10000).

Клас систем органів за MedDRa	Часті	Нечасті	Поодинокі	Рідкісні
З боку системи кровотворення і лімфатичної системи			анемія	пригнічення функції кісткового мозку, гранулоцитопенія, тромбоцитопенія, нейтропенія, гемолітична анемія
З боку імунної системи			анафілактичні реакції (включаючи шок), гіперчутливість
Порушення метаболізму та харчування				гіперкаліємія
Психічні порушення				депресія, незвичні сни, безсоння
З боку нервової системи	запаморочення			парестезія, тремор, сонливість, головний біль, дисгевзія (розлади смакосприйняття)
З боку органів зору			порушення зору
З боку органів слуху і рівноваги				вертиго, дзвін у вухах
З боку серця			серцева недостатність	відчуття серцебиття
З боку судин			артеріальна гіпертензія, погіршення перебігу артеріальної гіпертензії	гіперемія, припливи, васкуліт
З боку дихальної системи та середостіння			задишка	бронхоспазм, стридор
З боку ШКТ	диспепсія, біль у животі, нудота, діарея	метеоризм, гастрит, запор, блювання, виразковий стоматит	мелена, шлунково-кишкові виразки, геморагічна діарея, гастроінтестинальна геморагія	стоматит, криваве блювання, перфорації кишечнику, шлунково-кишкові кровотечі, загострення хвороби Крона та виразкового коліту, панкреатит
З боку печінки і жовчовивідних шляхів	підвищення активності печінкових ферментів			ушкодження печінки (включаючи гепатит), підвищення активності лужної фосфатази в крові, жовтяниця
З боку шкіри та підшкірної клітковини		свербіж, висипання, дерматит, кропив’янка	ангіоневротичний набряк	пурпура, екзема, тяжкі реакції з боку шкіри та слизових оболонок (включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз)
З боку нирок і сечовидільної системи		підвищення концентрації сечовини у крові, підвищення вмісту креатиніну в крові		нефротичний синдром, ниркова недостатність
Загальні розлади та місцеві реакції				набряк, підвищена стомлюваність, судоми м’язів (у ногах)
Результати лабораторних досліджень				збільшення маси тіла

Інші побічні реакції, які спостерігаються при застосуванні НПЗЗ.

Рідкісні:

З боку нирок і сечовивідних шляхів: інтерстиціальний нефрит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко), фотосенсибілізація.

В особливих випадках спостерігалися серйозні шкірні інфекції та інфекції м’яких тканин при прийомі НПЗЗ під час захворювання вітряною віспою (див. також розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати контролювати співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про всі підозрювані побічні реакції через національну систему звітності та заявнику через форму зворотного зв’язку на вебсайті: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 1г гранул у саше. По 20 саше у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-ІІ, Пітампур, Діст. Дхар, МадхьяПрадеш, Пін 454774, Індія/

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.

Діклотол гранули для орального розчину 100мг №20 саше