ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БРОНЛЕС

(BRONLES)

Cклад:

діюча речовина: carbocisteinе;

1 капсула містить карбоцистеїну 375 мг;

допоміжні речовини: маніт, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

склад капсули: желатин, титану діоксид (E 171), заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид жовтий (E 172).

Лікарська форма. Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули, розмір № 1, наповнені однорідним порошком від білого до майже білого кольору;

колір корпусу капсули і кришки капсули: світло-жовтий непрозорий.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлю та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Карбоцистеїн. Код АТХ R05С В03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Карбоцистеїн впливає на гелеву фазу слизу дихальних шляхів: шляхом розриву дисульфідних містків глікопротеїнів спричиняє розрідження надмірно в'язкого секрету бронхів, що сприяє виведенню мокротиння.

Мукорегуляторний ефект карбоцистеїну пов'язаний з активацією сіалової трансферази−ферменту келихоподібних клітин слизової оболонки бронхів. Карбоцистеїн нормалізує кількісне співвідношення кислих та нейтральних сіаломуцинів бронхіального секрету, відновлює його в'язкість та еластичність. Активізує діяльність миготливого епітелію і покращує мукоциліарний кліренс. Сприяє регенерації слизової оболонки дихальних шляхів, нормалізує її структуру, зменшує гіперплазію келихоподібних клітин і, як наслідок, зменшує продукування слизу. Відновлює секрецію імунологічно активного IgA (специфічний захист) і кількість сульфгідрильних груп компонентів слизу (неспецифічний захист). Проявляє протизапальний ефект за рахунок кінінінгібуючої активності сіаломуцинів, що призводить до зменшення набряку і бронхообструкції.

Фармакокінетика.

Карбоцістеїн швидко всмоктується зi шлунково-кишкового тракту. У дослідженні 'in-house' у стаціонарному стані (7 діб) при призначенні карбоцистеїну капсул 375 мг по 2 капсули 3 рази на добу здоровим добровольцям відзначені наступні фармакокінетичні параметри:

Параметри у плазмі	Середнє значення	Діапазон
Tmax (Hr)	2,0	1,0−3,0
T 1/2 (Hr)	1,87	1,4−2,5
KEL (Hr-1)	0,387	0,28−0,50
AUC0-7,5 (mcg.Hr.ml-1)	39,26	26,0−62,4

Значення отриманих фармакокінетичних параметрів

٭CLs (L.Hr-1) 20,2 -

CLs (ml.min-1) 331 -

Vd (L) 105,2 -

Vd (L.Kg-1) 1/75 -

*Обчислено по дозі на день 7-й дослідження.

Клінічні характеристики.

Показання.

Додаткова терапія розладів дихальних шляхів, що характеризуються утворенням надмірного в'язкого слизу, включаючи хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до карбоцистеїну або до будь-якої з допоміжних речовин.

Виразкова хвороба в активній формі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У період лікування препаратом не слід застосовувати протикашльові засоби та засоби, що пригнічують бронхіальну секрецію. Підвищує ефективність глюкокортикоїдної (взаємно) та антибактеріальної терапії.

Особливості застосування.

Рекомендується з обережністю застосовувати препарат пацiєнтам літнього вiку, пацієнтам зiшлунково-кишковою кровотечею в анамнезі або пацiєнтам, які одночасно приймають лікарські засоби, що спричинять шлунково-кишкові кровотечі. У разі шлунково-кишкової кровотечі пацієнтам слід припинити прийом препарату.

У разі наявності густого або гнійного мокротиння, підвищеної температури або хронічної хвороби бронхів або легень клінічну ситуацію слід переглянути.

Не слід пригнічувати продуктивний кашель, що є одним з найважливіших захисних механізмів бронхолегеневої системи.

Поєднання засобів, що впливають на бронхіальну секрецію, із засобами для пригнічення кашлю або речовинами, які зменшують кількість секреторних виділень (атропіноподібні препарати), є нераціональним.

Якщо симптоми хвороби не зникають або погіршуються, необхідно звернутися до лікаря для перегляду лікування.

Даний лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично без натрію (sodium-free).

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Хоча дослідження на тваринах не виявили тератогенних ефектів, карбоцистеїн не рекомендується застосовувати протягом I триместру вагітності.

Немає даних щодо потрапляння карбоцистеїну в грудне молоко.

У період вагітності та годування груддю препарат застосовувати після ретельної оцінки співвідношення користь для матері/ризик для плода (дитини), яке визначає лікар.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не відома.

Спосіб застосування та дози.

Дозування.

Дорослі та пацiєнти лiтнього вiку.

Дозування засноване на початковій добовій дозі 2250 мг карбоцистеїну в розділених дозах, поступово зменшуючи до 1500 мг на добу в розділених дозах при отриманні задовільної відповіді: 2 капсули 3 рази на добу, зменшуючи дозу до 1 капсули 4 рази на добу.

Тривалість терапії.

Препарат призначений для короткострокового застосування. Лікування препаратом Бронлес не повинно тривати більше 5 днів без консультації лікаря.

Спосіб введення.

Препарат призначений для прийому всередину.

Діти.

Препарат не призначений для застосування дітям.

Передозування.

Промивання шлунку може бути корисним, з подальшим наглядом.

Найбільш поширеними симптомами передозування є шлунково-кишкові розлади.

Побічні реакції.

Для опису частоти небажаних реакцій використовується така класифікація СММНО, коли це може бути застосовано: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до ≤1/100); рідко (≥1/10000 до ≤1/1000); дуже рідко (≤1/10000); частота невідома (не можна визначити на основі наявних даних).

З боку імунної системи

Є повідомлення про анафілактичні реакції і фіксовані еруптивні зміни шкіри.

З боку шлунково-кишкового тракту

Є повідомлення про виникнення шлунково-кишкової кровотечі під час лікування карбоцистеїном.

Частота невідома (не можна визначити на основі наявних даних): блювання, шлунково-кишкові кровотечі.

З боку шкіри і підшкірних тканин

Є повідомлення про шкірні висипання та алергічні еруптивні зміни шкіри. Також повідомляли про поодинокі випадки булльозного дерматиту, такі як синдром Стівенса-Джонсона і поліморфна еритема.

Термін придатності.

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері (ПВХ/ПВДХ/алюмінієва фольга). По 30 капсул (3 блістери) у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

АЛКАЛОЇД АД Скоп'є/

ALKALOIDADSkopje.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Бульвар Олександра Македонського, 12, Скоп’є, 1000, Республіка Македонія/

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of Macedonia.

Бронлес капсули 375мг №30 (10х3) блістер