ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БЛАСТОМУНІЛ

(BLASTOMUNYL)

Склад:

діюча речовина: 1 флакон містить 0,6 мг бластолену у перерахуванні на пептиди;

допоміжна речовина: декстран 70.

Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: аморфний порошок або пориста маса білого кольору, легко розчинний у воді для ін’єкцій та 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Імуностимулятори. Код АТХ L03AX.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бластомуніл є імуномодулятором, який стимулює клітинний і гуморальний імунітет та активність цитокінів. Препарат підвищує кількість лейкоцитів у периферичній крові при їх зниженому рівні, головним чином нейтрофілів та Т- і В-лімфоцитів, підсилює фагоцитоз, зменшує рівень імунних комплексів, нормалізує вміст імуноглобулінів класу М та G у сироватці крові є індуктором інтерферону, інтерлейкіну-1 та інтерлейкіну-2, які відіграють центральну роль у регуляції Т-клітинної імунної відповіді та диференціації і активації В- і NK-клітин, покращує ендокринну функцію вилочкової залози. Покращує мікроциркуляцію крові в тканинах, стимулює процеси їх регенерації, має антибактеріальну і противірусну дію, проявляє слабко виражений протипухлинний та антиметастатичний вплив, зменшує побічні реакції при променевій терапії. Препарат не має місцево подразнювальної, ембріотоксичної, мутагенної та тератогенної дії.

Фармакокінетика.

Дослідження фармакокінетики препарату не проводили.

Клінічні характеристики.

Показання.

Захворювання, що супроводжується вторинним імунодефіцитом і лейкопенією, а саме – при хіміо- та променевій терапії онкологічних хворих і хворих на лейкоз, з метою підвищення протипухлинної ефективності цитостатиків і зниження їх токсичної дії; при гострих і хронічних

променевих ураженнях, особливо в умовах тривалої дії випромінювань низької інтенсивності у малих дозах; при комплексній протизапальній та противірусній терапії гострих і хронічних захворювань бронхів і легенів; при хірургічному лікуванні онкологічних та інших захворювань черевної порожнини та грудної клітки, статевих органів, молочної залози, для профілактики післяопераційних ускладнень і прискорення одужання хворих. Трофічні виразки, хронічна дифузна стрептодермія, ревматоїдні ураження суглобів, лейкопенії різного походження, для підвищення ефективності терапії в ослаблених хворих і людей літнього віку.

Протипоказання.

Гостра серцева недостатність, підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії.

При одночасному застосуванні препарату з іншими імуномодуляторами тканинного походження підсилюються імунна відповідь і протипухлинний ефект.

Особливості застосування.

Призначати з обережністю при схильності хворого до алергічних реакцій.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Досвіду застосування препарату у період вагітності або годування груддю немає, тому препарат не рекомендований для застосування у цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися.

Спосіб застосування та дози.

Вводити підшкірно або внутрішньом’язово. Перед використанням у флакон додавати 2 мл 0,9% розчину натрію хлориду для ін’єкцій або води для ін’єкцій, після чого флакон струшувати до повного розчинення препарату.

Добова доза для дорослих становить 0,6 мг. Інтервал між ін’єкціями становить 5-7 діб. На курс лікування призначати 3-5 ін’єкцій. У разі необхідності можна проводити повторні курси через 3-6 і 12 місяців.

Діти.

Досвіду застосування препарату дітям немає, тому Бластомуніл не слід призначати пацієнтам цієї вікової категорії.

Передозування.

Не спостерігалося.

Побічні реакції.

При застосуванні препарату можливі реакції гіперчутливості. В окремих хворих може спостерігатися незначне підвищення температури тіла, яке зберігається декілька годин, інколи виникають місцеві реакції, біль у суглобах, особливо у хворих на ревматизм, загальне нездужання, яке минає самостійно.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 0,6 мг діючої речовини у скляних флаконах №5, у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Товариство з обмеженою відповідальністю «БІОФАРМА ПЛАЗМА».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження діяльності

Юридична адреса:Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква , вул. Київська, 37.

Адреса місця провадження діяльності:

Україна , 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9.

Заявник.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Ензифарм».

Місцезнаходження заявника.

Україна, 24321, Вінницька обл., м. Ладижин, вул. Хлібозаводська, 3.

Бластомуніл пор. д/п ін. р-ну 0,0006г №5