Амізон Макс капсули 0,5г №20 (10х2) блістер

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АМІЗОН МАКС

(AMIZON MAX)

 

Склад:

діюча речовина: амізон (енісаміум йодид);

1 капсула містить амізону (енісаміуму йодиду) 0,5 г;

допоміжна речовина: магнію стеарат;

желатинова капсула містить: желатин, титану діоксид (E171), жовтий захід FCF (E110).

 

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули циліндричної форми.

Корпус білого кольору, кришечка оранжевого кольору.

Вміст капсули – кристалічний порошок жовтого або жовто-зеленого кольору.

 

Фармакотерапевтична група.

Противірусні засоби для системного застосування.

Код ATХ J05A Х.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Амізон – похідне ізонікотинової кислоти. Виявляє інгібуючий вплив на віруси грипу, має інтерфероногенні властивості, підвищує резистентність організму до вірусних інфекцій, чинить протизапальну, жарознижувальну і аналгетичну дії.

Противірусна дія Амізону Макс пов’язана із безпосереднім його впливом на гемаглютиніни вірусу грипу, внаслідок чого віріон втрачає здатність приєднуватися до клітин-мішеней для подальшої реплікації.

Протизапальна дія є результатом стабілізації клітинних і лізосомальних мембран, уповільнення дегрануляції базофілів, антиоксидантної дії, нормалізації рівня простагландинів, циклічних нуклеотидів та енергетичного обміну у вогнищі запалення. Жарознижувальні властивості даного засобу зумовлені впливом на терморегулюючі центри мозку. Аналгезуюча дія препарату здійснюється через ретикулярну формацію стовбура мозку.

Амізон посилює персистуючий імунітет шляхом підвищення рівня ендогенного інтерферону у плазмі крові в 3-4 рази, лізоциму та збільшення титру антитіл до збудників інфекцій, а також клітинного імунітету – за рахунок стимуляції функціональної активності Т‑лімфоцитів і макрофагів. Даний засіб є потужним індуктором ендогенного інтерферону.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування Амізон Макс швидко потрапляє у кров, максимальна концентрація його в крові спостерігається через 2-2,5 години після прийому. Амізон та його метаболіти довго циркулюють  у кровоносному руслі (період напіввиведення становить 13,5-14 годин), метаболізується в печінці, але швидко виводиться з тканин (період напіввиведення становить 2-3 години). Виводиться з організму на 90-95 % із сечею у вигляді метаболітів.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування грипу та ГРВІ.

 

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до препаратів йоду та до інших компонентів препарату;
• наявність алергічних реакцій незалежно від природи алергену в анамнезі;
• тяжкі органічні ураження печінки та нирок;
• туберкульоз;
• герпетиформний дерматит Дюринга (синдром Дюринга-Брока),
• маніфестний і латентний гіпертиреоз;
• автономна аденома щитовидної залози, фокальні та дифузні автономні осередки щитовидної залози;
• геморагічний діатез.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Амізон Макс посилює дію антибактеріальних та імуномодулюючих засобів. Доцільною є комбінація даного препарату з аскорбіновою кислотою та іншими вітамінами. Пацієнтам з порушенням функції щитовидної залози не рекомендується застосування препарату у комбінації з інтерфероном.

 

Особливості застосування.

Слід обережно призначати препарат пацієнтам із захворюваннями щитовидної залози, особливо особам з вузловим або багатовузловим зобом віком від 40 років, у зв’язку з ризиком декомпенсації функціональної автономії щитовидної залози (за винятком, вказаним у розділі «Протипоказання»).

Лікарський засіб містить жовтий захід FCF (E110), що може спричиняти алергічні реакції.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Протипоказано застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Прийом препарату Амізон Макс не впливає на здатність керувати автотранспортом чи працювати з іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Амізон Макс застосовувати внутрішньо після їди, не розжовуючи.

Дорослим призначати по 1 капсулі 2-4 рази на добу протягом 5-7 днів.

Максимальна разова доза – 1 г, добова – 2 г.

 

Діти.

Препарат у даній лікарській формі дітям не застосовувати.

 

Передозування.

Про випадки передозування Амізоном Макс не повідомлялося. При передозуванні можливе посилення проявів побічних реакцій: забарвлення слизових оболонок у коричневий колір, рефлекторне блювання, болі у животі та діарея. Можливий розвиток набряків, еритеми, вугреподібних та бульозних висипань, пропасниці.

Лікування: промивання шлунка, симптоматичне лікування.

 

Побічні реакції.

Прояви побічних реакцій класифіковані згідно з термінологією MedDRA.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання, свербіж, кропив'янка, еритема, ангіоневротичний набряк.

З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, дисгевзія (гіркий присмак у роті), набряк слизової оболонки порожнини рота, гіперсалівація, зміна кольору язика (забарвлення в жовтий колір), нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, біль у верхній частині живота, здуття живота.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: диспное, подразнення горла.

Загальні порушення і порушення у місці введення: астенія, периферичні набряки.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення.

Лабораторні та інструментальні дані: підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску.

 

Термін придатності.

2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

 

Умови зберігання.   

Зберігати в сухому, захищенному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 10 капсул у блістері. По 1 або 2 блістера в пачці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.

 

Виробник.

ПАТ «Фармак».

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.