ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АЛЬЦМЕРАТ

(ALZHMERAT)

Склад

діюча речовина: холіну альфосцерат;

7 мл розчину містить холіну альфосцерату 600 мг;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), сахарин натрію, ароматизатор Апельсин (містить пропіленгліколь), вода очищена.

Лікарська форма. Розчин оральний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або майже безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що впливають на нервову систему. Інші засоби, що впливають на нервову систему. Парасимпатоміметики. Інші парасимпатоміметики. Холіну альфосцерат. Код АТХ N07A X02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Альцмерат є засобом, який належить до групи центральних холіноміметиків із переважаючим впливом на центральну нервову систему (ЦНС). Холіну альфосцерат як носій холіну і попередній агент фосфатидилхоліну має потенційну спроможність запобігати і коригувати біохімічні ушкодження, які мають особливе значення серед патогенних факторів психоорганічного інволюційного синдрому, тобто може впливати на знижений холінергічний тонус і змінений фосфоліпідний склад оболонок нервових клітин. До складу препарату входить 40,5 % метаболічно захищеного холіну. Метаболічний захист забезпечує вивільнення холіну в головному мозку. Альцмерат позитивно впливає на функції пам’яті та пізнавальні здібності, а також на показники емоційного стану і поведінки, погіршення яких було спричинено розвитком інволюційної патології мозку.

Механізм дії заснований на тому, що при потраплянні в організм холіну альфосцерат розщеплюється під дією ферментів на холін і гліцерофосфат: холін бере учать у біосинтезі ацетилхоліну – одного з основних медіаторів передачі нервового імпульсу збудження; гліцерофосфат є попередником фосфоліпідів (фосфатидилхоліну) нейронної мембрани. Таким чином, Альцмерат покращує передачу нервових імпульсів у холінергічних нейронах, позитивно впливає на пластичність нейрональних мембран і функцію рецепторів. Альцмерат покращує церебральний кровотік, посилює метаболічні процеси в головному мозку, активує структури ретикулярної формації головного мозку і відновлює свідомість при травматичному ушкодженні головного мозку.

Фармакокінетика.

Існують дані, що фармакокінетичні властивості, які визначалися при застосуванні міченої сполуки, аналогічні при дослідженні на різних видах тварин і є наступними: швидке і повне шлунково-кишкове всмоктування (в середньому абсорбується близько 88 % введеної дози холіну альфосцерату); швидке поглинання і розподіл у різних органах і тканинах. Проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Препарат накопичується переважно в головному мозку (концентрація в головному мозку становить 45 % від такої у плазмі) в легенях та печінці; тільки ниркова екскреція (приблизно 10 % введеної радіоактивної дози за 96 годин); більш висока доступність у головному мозку порівняно з холіном, поміченим тритієм.

Показання

Дегенеративно-інволюційні мозкові психоорганічні синдроми або вторинні наслідки цереброваскулярної недостатності, тобто первинні та вторинні порушення розумової діяльності у людей літнього віку, які характеризуються порушенням пам’яті, сплутаністю свідомості, дезорієнтацією, зниженням мотивації та ініціативності, зниженням здатності до концентрації; зміни в емоційній та поведінковій сфері: емоційна нестабільність, дратівливість, байдужість до навколишнього середовища; псевдомеланхолія у людей літнього віку.

Протипоказання

Відома гіперчутливість до лікарського засобу або до його компонентів.

Пацієнтам із психосоматичним синдромом, при тяжкому психомоторному збудженні.

Період вагітності або годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Клінічно значуща взаємодія препарату з іншими лікарськими засобами не встановлена.

Особливості щодо застосування

Можлива поява нудоти (ймовірно, через вторинну допамінергічну активацію). В такому випадку необхідно зменшити дозу препарату. Ефективність та безпека застосування препарату у дітей віком до 18 років не встановлена. Наявність у складі метилпарабену (Е 218) і пропілпарабену (Е 216) може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний для застосування у період вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на керування автотранспортом та роботу з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Приймати по одному флакону розчину орального 2 рази на добу.

Вказана доза може бути збільшена лікарем.

Діти.

Досвід застосування Альцмерату дітям відсутній.

Передозування

При передозуванні Альцмерату, яке може проявлятися нудотою, неспокоєм, збудженням, безсонням, слід зменшити дозу препарату. Лікування: терапія симптоматична, приймання адсорбуючих лікарських засобів (наприклад, активоване вугілля). Ефективність діалізу не встановлена.

Побічні ефекти

Зазвичай препарат добре переноситься навіть при тривалому застосуванні.

Протягом перших днів або тижнів лікування можуть виникати такі прояви побічних реакцій: тривога, ажитація, безсоння. Ці симптоми тимчасові і не потребують припинення лікування, але можливо тимчасове зниження дози.

Можливе виникнення нудоти (яка головним чином є наслідком вторинної допамінергічної активації), зниження артеріального тиску, головний біль, дуже рідко можливі абдомінальний біль та короткотривала сплутаність свідомості. В такому випадку необхідно зменшити дозу препарату.

Можливі реакції гіперчутливості, включаючи висипання, свербіж, кропив’янку, ангіоневротичний набряк, почервоніння шкіри. Може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 7 мл розчину у флаконі. По 10 флаконів у коробці. По 1 флакону в пачці з картону; по 10 пачок у коробці з картону.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ПрАТ «Технолог»

Адреса

Україна, 20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиця Стара прорізна, будинок 8.

Альцмерат розчин оральний 600мг/7мл 7мл №10 флакони