ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АЛЬФА-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН Е)

(ALPHA-TOCOPHEROL ACETATE (VITAMIN E))

Склад:

діюча речовина: вітамін-Е-ацетат;

1 мл препарату містить вітаміну-Е-ацетату, у перерахуванні на 100 % речовину 50 мг або 100 мг, або 300 мг;

допоміжна речовина: олія соняшникова.

Лікарська форма. Розчин олійний оральний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора масляниста рідина від світло-жовтого до темно-жовтого кольору, без прогірклого запаху. Допускається зеленуватий відтінок.

Фармакотерапевтична група. Інші прості препарати вітамінів. Токоферол (вітамін Е).

Код АТХ А11Н А03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Вітамін Е є антиоксидантним засобом, який захищає різні ендогенні речовини організму від окиснення. Уповільнює перекисне окислення ліпідів, яке активується при багатьох захворюваннях. Бере участь у процесах тканинного дихання, біосинтезі гему та білків, обміні жирів та вуглеводів, проліферації клітин. При дефіциті вітаміну Е розвиваються дегенеративні зміни у м’язах, підвищується проникність та ламкість капілярів, перероджується епітелій сім’яних канальців та яєчок, відмічаються дегенеративні процеси у нервовій тканині і гепатоцитах. Недостатність вітаміну Е може зумовити гемолітичну жовтяницю новонароджених, синдром мальабсорбції, стеаторею.

Фармакокінетика.

Препарат всмоктується у кишечнику у присутності жиру та жовчних кислот, механізм всмоктування – пасивна дифузія. Транспортується β-ліпопротеїдами крові, максимальний вміст у крові досягається на 4-ту годину після прийому. Виводиться з калом, з сечею виводяться кон’югати та токоферонова кислота.

Клінічні характеристики.

Показання.

У складі комплексного лікування:

- м’язових дистрофій різного характеру та ґенезу;

- суглобних і сухожильно-м’язових контрактур (контрактури Дюпюітрена);

- уражень спинного мозку (бічний аміотрофічний склероз);

- системних захворювань сполучної тканини (ревматоїдний артрит, дерматоміозит, ревматизм і фіброзит);

- порушень функцій чоловічих статевих залоз і менструального циклу, при загрозі переривання вагітності;

- уражень периферичних судин, атеросклерозу судин, міокардіодистрофії, гіпертонічної хвороби;

- алергічних і виразкових уражень шкіри, псоріазу;

- ендокринних захворювань щитовидної залози, цукрового діабету;

- пародонтозу;

- патологій, що потребують антиоксидантної терапії.

- дітям – для лікування гемолітичної жовтяниці немовлят, підвищеної проникності капілярів у дітей грудного віку, гіпотрофії, рахіту, порушень розвитку, системних захворювань сполучної тканини (склеродермія, ювенільний ревматоїдний артрит), гіпохромної анемії;

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату, тяжкий кардіосклероз, інфаркт міокарда, гіпервітаміноз вітаміну Е, тиреотоксикоз.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вітамін Е не можна застосовувати внутрішньо у поєднанні з препаратами заліза, срібла, лужнореагуючими засобами, антикоагулянтами непрямої дії.

Вітамін Е полегшує всмоктування і засвоєння ретинолу, запобігаючи розвитку авітамінозу А.

Вітамін Е та його метаболіти виявляють антагоністичну дію відносно вітаміну К. Вітамін Е посилює дію стероїдних та нестероїдних протизапальних препаратів (натрію диклофенак, ібупрофен, преднізолон тощо); знижує токсичну дію серцевих глікозидів (дигітоксин, дигоксин тощо), вітаміну А та D.

Вітамін Е може підвищувати ефективність протисудомних засобів у хворих на епілепсію, у крові яких підвищена концентрація продуктів перекисного окиснення ліпідів.

Холестирамін, колестипол, мінеральні масла знижують всмоктування вiтамiну Е.

Особливості застосування.

З обережністю призначають при атеросклерозі, підвищеному ризику розвитку тромбоемболії.

При застосуванні препарату необхідно дотримуватися дозування та тривалості курсу лікування, призначених лікарем, для запобігання передозуванню та виникненню гiпервiтамiнозу Е.

При тривалому застосуванні високих доз препарату необхідно контролювати час згортання крові.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю препарат слід застосовувати за призначенням лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При виникненні запаморочення, затуманення зору слід утриматись від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Альфа-Токоферолу ацетат (вітамін Е) призначають внутрішньо.

В 1 мл розчину міститься відповідно 50 мг або 100 мг, або 300 мг вітаміну Е (1 мл розчину містить 25 крапель з пробки-крапельниці).

Показання	Добова доза, мг	Добова доза в краплях, розчин 300 мг/мл	Добова доза в краплях, розчин 100 мг/мл	Добова доза в краплях, розчин 50 мг/мл	Примітки
При м’язових дистрофіях, аміотрофічному бічному склерозі, інших захворюваннях нервово-м’язової системи	50 – 100 мг	4 – 8 крапель	13 – 25 крапель	–	Приймати протягом 30-60 днів, повторюючи курс через 2 – 3 місяці.
При порушеннях сперматогенезу та потенції у чоловіків	100 –300 мг	8 – 25 крапель	-	–	У поєднанні з гормональною терапією призначають протягом 30 днів
При загрозі переривання вагітності	100 –150 мг	8 – 13 крапель	25 – 37 крапель	–	Приймати протягом 7 – 14 днів.
При аборті та погіршенні внутрішньоутробного розвитку плода	100 –150 мг	8 – 13 крапель	25 – 37 крапель	–	Щоденно або через день у перші 2 – 3 місяці вагітності.
При атеросклерозі, міокардіодистрофії, захворюваннях периферичних судин	100 мг	8 крапель	25 крапель	–	Курс лікування 20-40 днів із можливим повторенням лікування через 3 – 6 місяців.
При терапії серцево-судинних захворювань	50 –100 мг	4 – 8 крапель	13 – 25 крапель	–	Приймати 1 – 2 рази на добу. Курс лікування – 1 – 3 тижні.
При дерматологічних хворобах	50 –100 мг	4 –8 крапель	13 –25 крапель	–	Курс лікування становить 20 – 40 днів.
При гемолітичній жовтяниці немовлят, підвищеній проникності капілярів у дітей грудного віку, гіпотрофії, рахіті, порушеннях розвитку, системних захворюваннях сполучної тканини (склеродермії, ювенільному ревматоїдному артриті), гіпохромній анемії.	5 – 10 мг	–	1 – 2 краплі	2 – 5 крапель	Термін курсу лікування визначає лікар індивідуально.

Діти.

Препарат можна застосовувати дітям від народження лише за призначенням та під наглядом лікаря.

Передозування.

При вживанні рекомендованих доз небажані реакції не проявляються. Прийом високих доз вітаміну Е (400-800 мг на добу протягом тривалого часу) може спричинити зорові розлади, діарею, запаморочення, головний біль, нудоту або спазми у животі, дуже сильну втомлюваність або слабкість.

Дуже високі дози (понад 800 мг на добу протягом тривалого часу) можуть призвести до збільшення ризику кровотеч у пацієнтів з дефіцитом вітаміну К; порушення метаболізму гормонів щитовидної залози та збільшення ризику виникнення тромбофлебіту та тромбоемболії у чутливих пацієнтів, підвищення активності креатинінкінази, збільшення концентрації холестерину, тригліцеридів у сироватці крові, збільшення вмісту естрогенів та андрогенів у сечі.

Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.

Побічні реакції.

Алергічні реакції (в т.ч. свербіж, гіперемія шкіри). При тривалому застосуванні великих доз вiтамiну Е можливі зниження згортання крові, кровотечі у шлунково-кишковому тракті, збільшення печінки, креатинурiя, поява відчуття втоми, слабкість, головний біль, нудота, запаморочення, затуманення зору.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 20 мл у флаконі зі скломаси, закупореному пробкою-крапельницею та кришкою, що нагвинчується. По 1 флакону у пачці із картону.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ПрАТ «Технолог».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиця Стара прорізна, будинок 8.

Альфа-Токоферолу Ацетат (Вітамін Е) розчин оральний олійний 30% 20мл флакон